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Tränenfilmstabilität von DAILIES® AquaComfort Plus® Kontaktlinsen im Vergleich zu MyDay® Daily Disposable Contact Lenses

30. April 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Vergleich der Stabilität des Tränenfilms vor der Linse mit Ein-Tages-Kontaktlinsen unter Verwendung der Ringmire-Projektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Tränenfilmstabilität von DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) im Vergleich zu MyDay® nach 12-stündigem Tragen der Linse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben;
  • Angepasster, aktueller Träger von weichen Kontaktlinsen;
  • Erforderliches Kontaktlinsenrezept innerhalb des im Protokoll angegebenen Stärkebereichs (+6,00 bis -10,00 Dioptrien (D));
  • Zylinder ≤ -1,00 D in beiden Augen bei Besuch 1;
  • Sehvermögen korrigierbar auf 0,1 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit Vorstudienlinsen bei Besuch 1;
  • Bereitschaft, Studienlinsen bis zu 12 Stunden zu tragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  • Kann erfolgreich mit Studienlinsen ausgestattet werden;
  • Instabiler Tränenfilm mit einem NIK-BUT-Wert unter 13 Sekunden in beiden Augen ohne Linsen;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augeninfektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Krankheit, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
  • Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, für die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt;
  • Verwendung von künstlichen Tränen und Benetzungstropfen während der Studie;
  • Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur 1 Linse geeignet;
  • Jeglicher abnormaler Augenzustand, der während Besuch 1 beobachtet wurde;
  • Geschichte der herpetischen Keratitis, Augenchirurgie oder unregelmäßige Hornhaut;
  • Schwanger oder stillend;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1;
  • Aktueller Träger von MyDay® oder DAILIES® AquaComfort Plus® Kontaktlinsen;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DACP/MyDay
Nelfilcon A-Kontaktlinsen, die in Periode 1 getragen wurden, mit Stenfilcon A-Kontaktlinsen in Periode 2. Jedes Produkt wurde bilateral für 12 Stunden über 1 Tag getragen.
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
  • DACP
Gerät: Stenfilcon A Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • MyDay®
Sonstiges: MyDay/DACP
Stenfilcon A-Kontaktlinsen, die in Periode 1 getragen wurden, mit Nelfilcon A-Kontaktlinsen in Periode 2. Jedes Produkt wurde bilateral für 12 Stunden über 1 Tag getragen.
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
  • DACP
Gerät: Stenfilcon A Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • MyDay®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit nach dem Blinken bis 15 % Verzerrung der projizierten Ringe nach 12 Stunden Tragen der Linse
Zeitfenster: Tag 1, Stunde 12, jede Periode
Der Teilnehmer blinzelte zweimal und hielt dann die Augen offen. Kreisförmige Bilder wurden auf die Tränenfilmschicht projiziert, die sich auf der Oberfläche der Kontaktlinse befindet. Die Messsoftware erkannte automatisch Bereiche, in denen sich der Tränenfilm nach dem Blinzeln destabilisierte. Die Zeit bis zu 15 % Destabilisierung des Tränenfilms wurde berechnet. Eine längere Zeit zeigt einen stabileren Tränenfilm an. Das rechte Auge wurde ausgewertet.
Tag 1, Stunde 12, jede Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Geschwindigkeit des Aufreißens des Tränenfilms 15 Sekunden nach dem Lidschlag nach 12 Stunden Tragen der Linse
Zeitfenster: Stunde 12
Der Teilnehmer blinzelte zweimal und hielt dann die Augen offen. Kreisförmige Bilder wurden auf die Tränenfilmschicht projiziert, die sich auf der Oberfläche der Kontaktlinse befindet. Die Messsoftware erkannte automatisch Bereiche, in denen sich der Tränenfilm nach dem Blinzeln destabilisierte. Die Steigung der Regressionsgerade (verzerrte Flächen vs. Zeit) wurde berechnet. Eine langsamere Geschwindigkeit (höhere Zahl) weist auf einen stabileren Tränenfilm hin. Das rechte Auge wurde ausgewertet.
Stunde 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Global Medical Affairs, Clinical Manager, Vision Care, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-14-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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