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Studie zu intramuskulär verabreichtem SP306 im Vergleich zu subkutan verabreichtem DT bei japanischen Jugendlichen im Alter von 11 bis 12 Jahren

28. April 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit des Tetanustoxoid-, reduzierten Diphtherie-Toxoid- und azellulären Pertussis-Impfstoffs adsorbiert (SP306) bei intramuskulärer Gabe im Vergleich zu adsorbierten Diphtherie- und Tetanustoxoiden (DT) bei subkutaner Gabe bei japanischen Jugendlichen im Alter von 11 bis 12 Jahren

Ziel der Studie ist es, zusätzliche Sicherheits- und Immunogenitätsdaten zu generieren, um die Registrierung des Produkts in Japan zu unterstützen.

Hauptziele:

  • Nachweis der Nichtunterlegenheit von SP306 gegenüber DT (DT 0,1 ml)-Impfstoff in Bezug auf die Diphtherie- und Tetanus-Booster-Ansprechrate (Anteil der Patienten mit Booster-Reaktionen) und die Seroprotektionsrate (Prozentsatz der Patienten mit Antitoxin-Konzentrationen ≥ 0,1 IE/ml). 28 Tage (Zeitfenster 28-35 Tage) nach einer Injektion bei japanischen Jugendlichen im Alter von 11-12 Jahren.
  • Bewertung der Immunantwort von SP306 gegen die Pertussis-Antigene PT und FHA in Bezug auf die Booster-Response-Rate (Anteil der Probanden mit Booster-Reaktionen) nach 28 Tagen (Fenster 28–35 Tage) nach einer Injektion bei japanischen Jugendlichen im Alter von 11–12 Jahren .

Sekundäre Ziele:

  • Um die Immunantwort der Studienimpfstoffe gegen Diphtherie-, Tetanus- und Keuchhusten-Antigene weiter zu bewerten.
  • Bewertung der Sicherheit der Studienimpfstoffe nach einer Injektion bei japanischen Jugendlichen im Alter von 11-12 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten entweder eine Einzeldosis des SP306-Impfstoffs intramuskulär oder eine Dosis des DT-Impfstoffs subkutan. Sie werden nach der Impfung auf unmittelbare unerwünschte Ereignisse (AEs), angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen und unerwünschte UEs, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, während des gesamten Studienzeitraums, etwa 28 Tage (+7 Tage), überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 451 8511
      • Chiba, Japan, 299 4503
      • Fukui, Japan, 910 0833
      • Fukui, Japan, 918 8205
      • Gunma, Japan, 372 0817
      • Hyogo, Japan, 655 0017
      • Ibaraki, Japan, 312 0057
      • Kagoshima, Japan, 890 0034
      • Kanagawa, Japan, 223 0051
      • Nagano, Japan, 381 0025
      • Okayama, Japan, 701 0205
      • Okayama, Japan, 712 8064
      • Osaka, Japan, 574 0046
      • Shizuoka, Japan, 420 8623
      • Shizuoka, Japan, 426 0067
      • Tokyo, Japan, 146 0023
      • Tokyo, Japan, 146 0095
      • Tokyo, Japan, 167 0052
      • Tokyo, Japan, 183 0042

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 11 oder 12 Jahre alt und am Tag der Aufnahme als gesund angesehen
  • Einverständniserklärung und Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert von den Eltern / gesetzlichen Vertretern bzw. dem Probanden
  • Abgeschlossene Kindheitsimpfung gegen Diphtherie, Keuchhusten und Tetanus (d. h. Erhalt von 4 Dosen des in Japan hergestellten DTaP-Impfstoffs), bestätigt durch Überprüfung der Impfunterlagen und wurde noch keiner zusätzlichen DT-Impfung unterzogen
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Für weibliche Probanden, entweder prämenarchal oder postmenarchal mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Zustände oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes:
  • würde ein Gesundheitsrisiko für das Subjekt darstellen
  • oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, vollständig an der Studie teilzunehmen
  • oder könnte die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen
  • oder die Teilnahme nach dem klinischen Urteil des Prüfarztes auf andere Weise unangemessen machen würde
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt
  • Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen wie der Studienimpfstoff enthält
  • Impfung in den letzten 5 Jahren gegen Tetanus, Diphtherie und/oder Keuchhusten
  • Bekannte oder vermutete angeborene Immunschwäche oder aktuelle/früher erworbene Immunschwäche oder aktuelle/frühere Einnahme einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie oder aktuelle/frühere (innerhalb der letzten 6 Monate) systemische Kortikosteroidtherapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren in den 4 Wochen vor dem Studieneinschluss untersucht
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor der Studienimpfung erhalten werden kann
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs während des Testzeitraums
  • Klinischer oder bekannter serologischer Nachweis einer systemischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und/oder einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Hohes Risiko für eine Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Infektion während der Studie
  • Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin
  • Stille derzeit ein Kind
  • Bekannte Thrombozytopenie oder Vorgeschichte von Thrombozytopenie
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte von akuter disseminierter Enzephalomyelitis, Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom (GBS) oder Autoimmunerkrankung
  • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Gerichtsverfahren einzuhalten
  • Identifiziert als Mitarbeiter eines Prüfarztes, eines Studienzentrums, eines mit der Studie verbundenen Anbieters oder des Sponsors mit direkter oder indirekter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums; oder als Ehegatte oder Kind (natürlich oder adoptiert) eines solchen Mitarbeiters identifiziert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP306-Gruppe
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um den SP306-Impfstoff intramuskulär zu erhalten
Biologisch: Tdap: Adsorbierter Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär.
Andere Namen:
  • Adamel
  • SP306 (in Japan)
Aktiver Komparator: DT-Gruppe
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um den DT-Impfstoff subkutan zu erhalten
Biologisch: Adsorbierte Diphtherie- und Tetanus-Toxoide
0,1 ml, subkutan
Andere Namen:
  • DT-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Diphtherie- und Tetanus-Auffrischimpfung nach der Impfung mit entweder SP306 oder DT
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung

Das Ansprechen auf eine Diphtherie-Auffrischimpfung war definiert als ein ≥ 4-facher Anstieg der Antitoxin-Konzentration vor der Impfung nach der Impfung bei einem Probanden mit einer Antitoxin-Konzentration vor der Impfung von ≤ 2,56 IE/ml oder ein ≥ 2-facher Anstieg bei einem Probanden mit einer Vor-Impfung. Impfantitoxinkonzentration > 2,56 IE/ml. Eine Tetanus-Auffrischungsimpfung ist definiert als ein ≥ 4-facher Anstieg der Antitoxinkonzentration vor der Impfung nach der Impfung bei einem Probanden mit einer Antitoxinkonzentration vor der Impfung von ≤ 2,7 IE/ml oder ein ≥ 2-facher Anstieg bei einem Probanden mit einer Präimpfung - Impf-Antitoxin-Konzentration > 2,7 IE/ml.

Die Diphtherie-Antitoxin-Konzentration wurde durch den Toxin-Neutralisationstest bestimmt; Die Tetanus-Antitoxin-Konzentration wurde durch das Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren bestimmt
Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegenüber Diphtherie- und Tetanus-Antigenen nach der Auffrischimpfung mit entweder SP306- oder DT-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung

Die Seroprotektion wurde definiert als der Anteil der Probanden 28 Tage nach der Impfung mit Diphtherie- und Tetanus-Antitoxin-Konzentrationen ≥ 0,1 IE/ml.

Die Diphtherie-Antitoxin-Konzentration wurde durch den Toxin-Neutralisationstest bestimmt; Die Tetanus-Antitoxin-Konzentration wurde durch das Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren bestimmt
Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pertussis-Auffrischimpfung nach Impfung mit entweder SP306- oder DT-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung

Pertussis-Booster-Antwort wurde definiert als eine Antikörperkonzentration vor der Impfung von weniger als der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) und eine Konzentration nach der Impfung ≥ 4XLLOQ; oder eine Antikörperkonzentration vor der Impfung ≥ LLOQ, aber < 4XLLOQ und ein 4-facher Anstieg (d. h. nach/vor der Impfung ≥ 4); oder eine Antikörperkonzentration vor der Impfung ≥ 4XLLOQ und ein 2-facher Anstieg (d.h. nach/vor der Impfung ≥2).

Die Pertussis-Antitoxin-Konzentration wurde durch das Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren bestimmt.
Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnahme mit Seroprotektion gegenüber Diphtherie- und Tetanus-Antigenen vor der Impfung mit entweder SP306- oder DT-Impfstoff
Zeitfenster: Vorimpfung (Tag 0)

Die Seroprotektion wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer Vorimpfung mit Diphtherie- und Tetanus-Antitoxin-Konzentration ≥ 0,1 IE/ml.

Die Diphtherie-Antitoxin-Konzentration wurde durch den Toxin-Neutralisationstest bestimmt; Die Tetanus-Antitoxin-Konzentration wurde durch das Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren bestimmt.
Vorimpfung (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegenüber Diphtherie- und Tetanus-Antigenen vor und nach der Impfung mit SP306- oder DT-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung

Seroprotektion wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Diphtherie- und Tetanus-Antitoxin-Konzentrationen ≥ 0,01 IE/ml.

Die Diphtherie-Antitoxin-Konzentration wurde durch den Toxin-Neutralisationstest bestimmt; Die Tetanus-Antitoxin-Konzentration wurde durch das Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren bestimmt.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration von Diphtherie- und Tetanus-Antikörpern vor und nach Impfung mit entweder SP306- oder DT-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Die Diphtherie-Antitoxin-Konzentration wurde durch den Toxin-Neutralisationstest bestimmt; Die Tetanus-Antitoxin-Konzentration wurde durch das Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren bestimmt
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pertussis (Pertactin und Fimbrien Typ 2 und 3) Booster-Reaktion nach Impfung mit entweder SP306 oder DT-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung

Pertussis-Booster-Antwort wurde definiert als eine Antikörperkonzentration vor der Impfung von weniger als der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) und eine Konzentration nach der Impfung ≥ 4XLLOQ; oder eine Antikörperkonzentration vor der Impfung ≥ LLOQ, aber < 4XLLOQ und ein 4-facher Anstieg (d. h. nach/vor der Impfung ≥ 4); oder eine Antikörperkonzentration vor der Impfung ≥ 4XLLOQ und ein 2-facher Anstieg (d.h. nach/vor der Impfung ≥2).

Die Pertussis-Antitoxin-Konzentration wurde durch das Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren bestimmt.
Tag 28 nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration von Pertussis-Antikörpern vor und nach Impfung mit entweder SP306- oder DT-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Die Pertussis-Antitoxin-Konzentration wurde durch das Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren bestimmt
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer einzelnen Auffrischimpfung mit SP306 oder DT-Impfstoff über erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Angeforderte Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung; Angeforderte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Grad 3 Injektionsstelle: Signifikanter Schmerz, verhindert tägliche Aktivität; Erythem und Schwellung >100 mm. Systemische Reaktionen Grad 3: Fieber > 39 °C; Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie, Erheblich, verhindern die tägliche Aktivität.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Td536 (EFC12579)
  • U1111-1124-7550 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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