- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02089373
A Pilot Study on Usefulness of Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy Targeted Gastric Biopsy
19. August 2015 aktualisiert von: Yonsei University
The purpose of this study is to conduct a study on genetic pathology, obtaining of pure cancer tissues is mandatory.
Although the endoscopy with biopsy has been a gold standard for diagnosing gastric cancer, percentage of cancer cells in biopsy samples is usually 30% or less.
Recently, confocal laser endomicroscopy has been introduced for real-time histopathologic diagnosis in various cancers.
The investigators aim to evaluate that biopsy using probe-based confocal laser endomicroscopy will increase the percentage of cancer cells in biopsy samples.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Institutional Review Board in Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age, between 20 and 80
- Initial-onset gastric cancer which would be treated with surgery
Exclusion Criteria:
- Previous subtotal gastrectomy
- Pregnancy or breast milk feeding
- Active infection
- Significant cardiopulmonary disease
- Active hepatitis or severe hepatic dysfunction
- Severe renal dysfunction
- Severe bone marrow dysfunction
- Severe neurologic or psychotic disorder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probe-based confocal laser endomicroscopy
|
In this arm1, an investigator observes a cancerous lesion using white light endoscopy.
In addition, contrast dye for confocal laser endomicorscopy (fluorescein sodium 0.1mL/kg) is administered.
Then, the cancerous lesion is observed using probe-based confocal laser endomicroscopy.
The biopsy would be done 5 times at the most suspcious parts of the cancerous lesion.
|
Aktiver Komparator: White light endoscopy
|
In this arm2, an invesigator observes a cancerous lesion using white light endoscopy.
The biopsy would be done 5 times at the most suspicious parts of the cancerous lesion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The percentage of cancer cells in biopsy samples
Zeitfenster: After 3 days from the end of the endoscopic submucosal dissection
|
The percentages of cancer cells in biopsy samples according to the method of endoscopic method, probe-based confocal laser endomicroscopy versus white light endosocpy
|
After 3 days from the end of the endoscopic submucosal dissection
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2013-0392
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