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Studie zur Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkung zwischen Amlodipin, Olmesartan und Rosuvastatin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

27. April 2015 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie mit zwei Sequenzen und mehreren Dosen zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung von Sevikar und Crestor bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische Profil und die Arzneimittelwechselwirkung zwischen Amlodipin, Olmesartan und Rosuvastatin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 19 – 55 Jahren
  • Ein Body-Mass-Index im Bereich von 19 – 27 kg/m2
  • Bereitschaft zur Teilnahme während der gesamten Studienzeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach vollständiger Aufklärung über die Studienabläufe

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche medizinische Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, endokrinen, psychiatrischen, neurologischen, hämatoonkologischen oder kardiovaskulären Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Einnahme des Medikaments innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
  • Starker Trinker (>140 g/Woche)
  • Vollblutspende während 60 Tagen vor der Studie
  • Vom Prüfarzt als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung AB
S->S+C
Arzneimittel: Sevikar (Amlodipne/Olmesartan)
Behandlung AB
Arzneimittel: Crestor (Rosuvastatin)
Behandlung AB/Behandlung C
Experimental: Behandlung C
C
Arzneimittel: Crestor (Rosuvastatin)
Behandlung AB/Behandlung C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCtau
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
Bei jeder Behandlung werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
CSS,max
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
Bei jeder Behandlung werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tss,max
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
Bei jeder Behandlung werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
CSS,min
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
Bei jeder Behandlung werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1351001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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