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Phenylephrin-Dosis und Art der Verabreichung bei Spinalanästhesie-induzierter Hypotonie

6. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Korrelation und Auswirkungen auf das Herzzeitvolumen mit intermittierender Phenylephrin-Verabreichung von 50 mcg im Vergleich zu 100 mcg oder 100 mcg/min prophylaktischer Infusion zur Behandlung von Hypotonie bei Gebärenden nach Erhalt einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt

Drei verschiedene Phenylephrin-Therapien werden untersucht, um festzustellen, ob eine der anderen bei der Aufrechterhaltung des Herzzeitvolumens überlegen ist, während die Normotonie aufrechterhalten wird, und/oder die Behandlung von Hypotonie, die bei Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt auftritt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Phenylephrin wird in einem von 3 Schemata verabreicht: Intermittierender Bolus von 50 µg, Intermittierender Bolus von 100 µg oder kontinuierliche Infusion von 100 µg/min. Die Infusion enthält entweder Phenylephrin oder physiologische Kochsalzlösung (Placebo). Patienten, die randomisiert eine Bolusdosis erhalten, erhalten Placebo in der Infusion. Probanden, die randomisiert die Phenylephrin-Infusion erhalten, haben normale Kochsalzlösung (Placebo) in der Bolusspritze. Der Ausgangsblutdruck wird vor der Operation gemessen und dann mit diesen Medikamenten aufrechterhalten. Blutdruck und Herzfrequenz werden wie üblich überwacht. Kontinuierliche Herzleistungs- und hämodynamische Überwachung wird mit CNAP (Tm) oder einem ähnlichen (äquivalenten) Überwachungsgerät erhalten. Der Blutdruck wird bei 90-120 % des Ausgangswerts durch Infusion und/oder Bolus mit den 3 Regimen gehalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter Kaiserschnitt Alter >/=18 Jahre >/= 37 Wochen EGA ASA Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente, die nicht Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenylephrin 50 mcg Bolus
Phenylephrin 50 mcg Bolusdosierung mit kontinuierlicher Placebo-Infusion
Experimental: Phenylephrin 100 mcg Bolus
Phenylephrin 100 mcg Bolusdosierung mit kontinuierlicher Placebo-Infusion.
Experimental: Phenylephrin-Dauerinfusion 100 mcg/min
Kontinuierliche Phenylephrin-Infusion von 100 mcg/min mit Placebo-Bolusgabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Änderungen des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 0-90 Minuten
Ausmaß der Herabsetzung des Herzzeitvolumens für die Dauer von der präoperativen Grundlinie vom Zeitpunkt der Spinalanästhesie bis zur Geburt des Fötus und der Plazenta.
0-90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriff des Anbieters
Zeitfenster: 0-90 Minuten
Anzahl der Eingriffe des Anbieters zur Behandlung abnormaler Hämodynamik
0-90 Minuten
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: 0-90 Minuten
Gesamtmenge an benötigtem Vasopressor oder Äquivalent
0-90 Minuten
Emetische Symptome
Zeitfenster: 0-90 Minuten
emetische Symptome – Ausmaß und/oder Häufigkeit
0-90 Minuten
Hypertonie
Zeitfenster: 0-90 Minuten
Häufigkeit und Ausmaß
0-90 Minuten
Hypotonie
Zeitfenster: 0-90 Minuten
Häufigkeit und Ausmaß
0-90 Minuten
Bradykardie
Zeitfenster: 0-90 Minuten
Häufigkeit und Ausmaß
0-90 Minuten
Anästhesiezeit
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten
bis zu 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phenylephrin

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