- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02101047
Phenylephrin-Dosis und Art der Verabreichung bei Spinalanästhesie-induzierter Hypotonie
6. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Korrelation und Auswirkungen auf das Herzzeitvolumen mit intermittierender Phenylephrin-Verabreichung von 50 mcg im Vergleich zu 100 mcg oder 100 mcg/min prophylaktischer Infusion zur Behandlung von Hypotonie bei Gebärenden nach Erhalt einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt
Drei verschiedene Phenylephrin-Therapien werden untersucht, um festzustellen, ob eine der anderen bei der Aufrechterhaltung des Herzzeitvolumens überlegen ist, während die Normotonie aufrechterhalten wird, und/oder die Behandlung von Hypotonie, die bei Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt auftritt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phenylephrin wird in einem von 3 Schemata verabreicht: Intermittierender Bolus von 50 µg, Intermittierender Bolus von 100 µg oder kontinuierliche Infusion von 100 µg/min.
Die Infusion enthält entweder Phenylephrin oder physiologische Kochsalzlösung (Placebo).
Patienten, die randomisiert eine Bolusdosis erhalten, erhalten Placebo in der Infusion.
Probanden, die randomisiert die Phenylephrin-Infusion erhalten, haben normale Kochsalzlösung (Placebo) in der Bolusspritze.
Der Ausgangsblutdruck wird vor der Operation gemessen und dann mit diesen Medikamenten aufrechterhalten.
Blutdruck und Herzfrequenz werden wie üblich überwacht.
Kontinuierliche Herzleistungs- und hämodynamische Überwachung wird mit CNAP (Tm) oder einem ähnlichen (äquivalenten) Überwachungsgerät erhalten.
Der Blutdruck wird bei 90-120 % des Ausgangswerts durch Infusion und/oder Bolus mit den 3 Regimen gehalten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplanter Kaiserschnitt Alter >/=18 Jahre >/= 37 Wochen EGA ASA Status I-III
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente, die nicht Englisch sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phenylephrin 50 mcg Bolus
Phenylephrin 50 mcg Bolusdosierung mit kontinuierlicher Placebo-Infusion
|
|
Experimental: Phenylephrin 100 mcg Bolus
Phenylephrin 100 mcg Bolusdosierung mit kontinuierlicher Placebo-Infusion.
|
|
Experimental: Phenylephrin-Dauerinfusion 100 mcg/min
Kontinuierliche Phenylephrin-Infusion von 100 mcg/min mit Placebo-Bolusgabe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausmaß der Änderungen des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 0-90 Minuten
|
Ausmaß der Herabsetzung des Herzzeitvolumens für die Dauer von der präoperativen Grundlinie vom Zeitpunkt der Spinalanästhesie bis zur Geburt des Fötus und der Plazenta.
|
0-90 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eingriff des Anbieters
Zeitfenster: 0-90 Minuten
|
Anzahl der Eingriffe des Anbieters zur Behandlung abnormaler Hämodynamik
|
0-90 Minuten
|
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: 0-90 Minuten
|
Gesamtmenge an benötigtem Vasopressor oder Äquivalent
|
0-90 Minuten
|
Emetische Symptome
Zeitfenster: 0-90 Minuten
|
emetische Symptome – Ausmaß und/oder Häufigkeit
|
0-90 Minuten
|
Hypertonie
Zeitfenster: 0-90 Minuten
|
Häufigkeit und Ausmaß
|
0-90 Minuten
|
Hypotonie
Zeitfenster: 0-90 Minuten
|
Häufigkeit und Ausmaß
|
0-90 Minuten
|
Bradykardie
Zeitfenster: 0-90 Minuten
|
Häufigkeit und Ausmaß
|
0-90 Minuten
|
Anästhesiezeit
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten
|
bis zu 120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 26872
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