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Ketamin versus Haloperidol bei schwerer Unruhe außerhalb des Krankenhauses

20. Juli 2017 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit Ketamin im Vergleich zu Haloperidol bei schwerer präklinischer Unruhe

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eines von zwei Medikamenten, Ketamin oder Haloperidol, besser zur Behandlung von Unruhe geeignet ist. Agitiertheit ist ein Zustand extremer emotionaler Störung, in dem Patienten körperlich aggressiv oder gewalttätig werden und sich selbst und diejenigen, die sie betreuen, gefährden. Oft sind chemische Substanzen oder schwere psychische Erkrankungen an dieser Unruhe beteiligt. Konkret sind die Forscher daran interessiert, Unruhezustände zu untersuchen, die im präklinischen Umfeld von Sanitätern behandelt werden. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Ketamin Haloperidol bei der Behandlung von Unruhe im präklinischen Umfeld überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose schwerer Unruhe im präklinischen Umfeld

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie jünger als 18 Jahre sind
  • Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie jünger als 18 Jahre sind
  • Offensichtlich schwangere Frauen
  • Personen mit tiefer Aufregung
  • Personen, die nicht zur Behandlungseinrichtung transportiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten 500 mg intramuskuläres Ketamin gegen ihre starke Unruhe, die sie in der präklinischen Umgebung verspüren.
Arzneimittel: Ketamin
500 mg intramuskuläres Ketamin bei schwerer präklinischer Unruhe
Andere Namen:
  • Ketalar
Experimental: Haloperidol
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten 10 mg intramuskuläres Haloperidol wegen ihrer starken Unruhe, die sie in der präklinischen Umgebung verspüren.
Arzneimittel: Haloperidol
Haloperidol 10 mg intramuskulär bei schwerer präklinischer Unruhe.
Andere Namen:
  • Haldol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Injektion des Arzneimittels bis zur ausreichenden Sedierung, definiert als ein Wert von 0 oder weniger im AMSS.
Zeitfenster: 2 Stunden

Die Altered Mental Status Scale (AMSS) ist eine integrale Ordinalskala, die sowohl Unruhe als auch Sedierung mit Werten von -4 bis +4 bewertet. Es wurde an unserer Einrichtung entwickelt und intern und extern validiert. Diese Skala ist eine modifizierte Version der Behavioral Activity Rating Scale mit zusätzlichen Datenpunkten aus der Observer's Assessment of Alertness Scale. Die Wirksamkeit der Sedierung wird als ein AMS-Score kleiner oder gleich 0 definiert.

AMSS wird vom behandelnden Rettungssanitäter festgelegt, der vor Beginn der Studie eine Ausbildung zum wissenschaftlichen Mitarbeiter absolvieren wird. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Aufregung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intubierten Teilnehmer.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Aufregung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet. Die Anmeldung von Sanitätern oder wissenschaftlichen Mitarbeitern in der Notaufnahme erfasst, ob der Patient intubiert ist.
2 Stunden
venöser pH-Wert
Zeitfenster: eine Minute und zehn Minuten nach der Sedierung
Eine und zehn Minuten nach der Sedierung wird venöses Blut entnommen und mittels Point-of-Care-Tests auf pH-Wert beurteilt. Die Aufnahme der Daten erfolgt durch die Anmeldung von Sanitätern oder wissenschaftlichen Mitarbeitern in der Notaufnahme.
eine Minute und zehn Minuten nach der Sedierung
Serumkalium
Zeitfenster: eine Minute und zehn Minuten nach der Sedierung
Eine und zehn Minuten nach der Sedierung wird venöses Blut entnommen und mittels Point-of-Care-Tests auf Kaliumkonzentration beurteilt. Die Aufnahme der Daten erfolgt durch die Anmeldung von Sanitätern oder wissenschaftlichen Mitarbeitern in der Notaufnahme.
eine Minute und zehn Minuten nach der Sedierung
Gesamtzeit, die der Teilnehmer als Patient in der Notaufnahme verbringt.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Aufregung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet. Wenn Sie Rettungssanitäter oder wissenschaftliche Mitarbeiter in der Notaufnahme anmelden, wird sowohl der Zeitpunkt des Eintreffens des Patienten in der Notaufnahme als auch der Zeitpunkt, zu dem er die Notaufnahme verlässt, erfasst.
2 Stunden
Anzahl der aufgenommenen Patienten im Vergleich zur Anzahl der entlassenen Patienten.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Aufregung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet. Die Anmeldung von Sanitätern oder wissenschaftlichen Mitarbeitern in der Notaufnahme erfasst, ob der Patient aufgenommen oder entlassen wird.
2 Stunden
venöses Laktat
Zeitfenster: eine Minute und zehn Minuten nach der Sedierung
Eine und zehn Minuten nach der Sedierung wird venöses Blut entnommen und mittels Point-of-Care-Tests auf Laktatkonzentration beurteilt. Die Aufnahme der Daten erfolgt durch die Anmeldung von Sanitätern oder wissenschaftlichen Mitarbeitern in der Notaufnahme.
eine Minute und zehn Minuten nach der Sedierung
Anzahl der Patienten mit Laryngospasmus.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Aufregung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, beobachtet. Die Anmeldung von Sanitätern oder wissenschaftlichen Mitarbeitern in der Notaufnahme zeichnet auf, ob ein Laryngospasmus auftritt.
2 Stunden
Anzahl der Patienten mit Dystonie.
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Unruhe beobachtet, durchschnittlich 2 Stunden. Durch die Einschreibung von Sanitätern oder wissenschaftlichen Mitarbeitern in der Notaufnahme wird aufgezeichnet, ob Dystonie auftritt.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR #13-3682

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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