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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02106156
Observational Study Evaluating the Quality of Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin Treatment for Chronic Hepatitis C in Cooperation With the BNG (Association of German Resident Gastroenterologists)
2. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Noninterventional Study on the Quality Assurance of the Therapy of Chronic Hepatitis C With Peg-(40kd)-Interferon Alfa-2a (Pegasys®) and Ribavirin (e.g. Copegus®) With Main Focus Gastroenterologists - a Project in BNG (Association of German Resident Gastroenterologists), Part III
This observational study will examine the efficacy and safety of pegylated interferon (peginterferon) alfa-2a, mostly in combination with ribavirin treatment in chronic hepatitis C (CHC).
Quality of care will also be assessed.
Approximately 12% of the interferon-treated CHC patient population in Germany is expected to be studied over a period of 5 years.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10228
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Herne, Deutschland, 44623
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with CHC treated with peginterferon alfa-2a and ribavirin according to routine clinical practice
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or over
- Clinically diagnosed CHC with detectable virus replication
- Women of childbearing potential should use adequate contraception. It is important that female participants of childbearing potential and their sexual partners use 2 contraceptive methods at the same time during treatment and 4 months after treatment discontinuation. During this time pregnancy tests have to be performed monthly. Particular attention is also required and pregnancy should be avoided 7 months after treatment discontinuation in female sexual partners of male participants taking ribavirin (Copegus®). Both should use adequate contraception.
Exclusion Criteria:
- Any contraindications for peginterferon alfa-2a or ribavirin treatment
- Pregnant or breast-feeding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chronic Hepatitis C
Participants with chronic hepatitis C planned for treatment with peginterferon alfa-2a alone or in combination with ribavirin according to routine clinical practice will be observed in this study.
|
Pegylated interferon alfa-2a administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Andere Namen:
Ribavirin administered according to corresponding summary of product characteristics (SmPC).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Zeitfenster: At Week 4
|
RVR is defined as Hepatitis C-Virus (HCV) Polymerase Chain Reaction (PCR) assay result qualitatively negative and/or viral load ≤50 International Units/milliliter (IU/ml) at Week 4.
|
At Week 4
|
Percentage of Participants With Early Virologic Response (EVR)
Zeitfenster: At Week 12
|
EVR is defined as HCV-PCR assay result qualitatively negative and/or decline of viral load of ≥2 log levels and/or viral load ≤50 IU/ml at Week 12.
|
At Week 12
|
Percentage of Participants With End of Treatment (EOT) Response
Zeitfenster: Up to Week 72
|
EOT Response is defined as HCV-PCR assay result below limit of detection or viral load ≤50 IU/ml and/or qualitatively negative at the end of treatment.
|
Up to Week 72
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR)
Zeitfenster: Up to Week 96
|
SVR is defined as HCV-PCR assay result below limit of detection or viral load ≤50 IU/ml and/or qualitatively negative at least 12 weeks after the end of treatment at follow up.
Follow-up visit occurred at 12 to 24 weeks following discontinuation of treatment.
|
Up to Week 96
|
Percentage of Participants With Serious Adverse Drug Reactions (SADR)
Zeitfenster: Up to Week 96
|
Up to Week 96
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage Cumulative Dose of Peginterferon Alfa-2a Received
Zeitfenster: Up to Week 96
|
Data for the accumulation of the cumulative dose of peginterferon alfa-2a were analyzed and reported as the percentage of the intended dose participants received.
Cumulative doses were evaluated for participants for whom dosage data were documented consistently throughout the observational period.
If the treatment was ongoing at the study end, the cumulative dose was aggregated for the documented observational period.
|
Up to Week 96
|
Percentage Cumulative Dose of Ribavirin Received
Zeitfenster: Up to Week 96
|
Data for the accumulation of the cumulative dose of ribavirin were analyzed and reported as the percentage of the intended dose participants received.
Cumulative doses were evaluated for participants for whom dosage data were documented consistently throughout the observational period.
If the treatment was ongoing at the study end, the cumulative dose was aggregated for the documented observational period.
|
Up to Week 96
|
Duration of Peginterferon Alfa-2a Therapy
Zeitfenster: Up to Week 72
|
Treatment duration was evaluated for participants for whom dates of treatment start and end of therapy were documented.
|
Up to Week 72
|
Percentage of Participants With the Most Frequent Concomitant Medications
Zeitfenster: At Baseline (Day 1)
|
Most frequent concomitant medications were defined as those, which were observed in >1 % of participants.
|
At Baseline (Day 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21645
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