Optimierte Behandlungsstrategie für Blasenkrebs HighGrade1 (HGT1) basierend auf Substaging: eine prospektive Beobachtungskohortenstudie
10. April 2014 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Optimierte Behandlungsstrategie für HighGradeT1 (HGT1)-Blasenkrebs basierend auf Substaging (Tiefe der Lamina propria-Invasion): eine prospektive Beobachtungskohortenstudie
Bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs im hochgradigen Stadium T1 (HGT1) besteht ein Risiko von bis zu 20 % für die Progression zu einer invasiven Erkrankung.
Da die Tiefe des Substagings offenbar zwei separate Gruppen mit unterschiedlichem Progressionsrisiko (HighGradeT1a und HighGradeT1b) identifiziert, entwerfen wir für jede Gruppe eine unterschiedliche Behandlungsstrategie.
Die Haupthypothese ist, dass HighGradeT1a-Blasenkrebs einen zweiten endoskopischen Eingriff ersparen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nur Fälle mit Erstdiagnose von HighGradeT1 und mit einer vollständigen transurethralen endoskopischen Resektion (TUR) eines Blasentumors können in dieses Protokoll aufgenommen werden.
HighGradeT1a erhält nur eine Standard-BCG-Behandlung (Einleitung und Erhaltung).
HighGradeT1b wird nach der Induktion von Bacillus de Calmette-Guerin (BCG) einer zweiten transurethralen endoskopischen Resektion (TUR) unterzogen und setzt dann die Aufrechterhaltung des BCG und die Standardnachsorge fort.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erste HGT1-Blasenkrebspatienten, die sich einer vollständigen TUR unterzogen haben und bereit sind, an dem Protokoll teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HGT1-Blasenkrebs bei der Erstdiagnose und nach einer vollständigen TUR
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von Muscularis propria in der TUR-Probe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HGT1a
Patienten mit HGT1a-Blasenkrebs werden einer BCG-Induktion und -Erhaltung unterzogen, gefolgt von einer konventionellen Nachsorge (Zystoskopie und Zytologie nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate).
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HGT1b
Patienten mit HGT1b-Blasenkrebs werden nach der BCG-Induktion einer zweiten TUR unterzogen.
Wenn negativ, fahren Sie mit der Erhaltungs-BCG fort, gefolgt von einer konventionellen Nachuntersuchung (Zystoskopie und Zytologie alle 6 Monate).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fortschreiten
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Orsola, MD, Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HighGradeT1 Bladder Cancer HVH
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