Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quantiferon Gold Test zum Nachweis einer Tuberkulose (TB)-Infektion bei HIV/AIDS-Patienten in Südafrika

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Quantiferon-Gold-Test zum Nachweis einer TB-Infektion bei HIV/AIDS-Patienten in Südafrika

Der Zweck dieser Studie ist es, eine cluster-randomisierte Studie zu verwenden, um die Wirksamkeit der Verknüpfung des Quantiferon-Gold-In-Tube-Tests (QGIT) mit routinemäßigen CD4-Tests mit der routinemäßigen Verwendung des Tuberkulin-Hauttests (TST), dem aktuellen Standard von, zu vergleichen Pflege für die Diagnose einer latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI) in Südafrika. Die Forscher gehen davon aus, dass QGIT-Kliniken LTBI erkennen und bei einem höheren Anteil der Patienten und in einem deutlich schnelleren Zeitrahmen eine Isoniazid-Präventionstherapie (IPT) einleiten werden. Die Kosteneffektivität der Verknüpfung von QGIT mit routinemäßigem CD4 im Vergleich zu routinemäßigem TST wird ebenfalls bewertet, und der Prozess der Implementierung von QGIT in die routinemäßige Blutentnahme von Differenzierungsclustern 4 (CD4) wird unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes bewertet, um Schritte zu identifizieren, die dies ermöglichen kann für eine zukünftige Skalierung der Intervention modifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine cluster-randomisierte Studie in 16 HIV-Kliniken in Südafrika vor, um die Zeit zur Bestimmung des LTBI-Status bei Patienten in Kliniken, die QGIT und TST verwenden, und solchen mit nur TST zu vergleichen. Die Ermittler werden die hervorragenden HIV-Dienste in Südafrika nutzen und QGIT mit der CD4-Blutentnahme verknüpfen und den ersten Beweis für einen operativen Vergleich zwischen QGIT und TST bei HIV-infizierten Patienten in einem Land liefern, auf das ein Drittel der HIV-assoziierte Tuberkulose weltweit. Die QGIT-Studie wird zum Verständnis der QGIT-Leistung und -Implementierung bei HIV-infizierten Personen beitragen. Eine sorgfältige Bewertung der Implementierung und der operativen Aspekte des Programms wird nützliche Erkenntnisse für die zukünftige Ausweitung auf diese und andere Einrichtungen von HIV-Kliniken liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3506

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Tshepong Wellness Clinic
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Bothabelo CHC
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Grace Mokhomo
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Jouberton
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Marcus Zenzile
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • NM Pretorious Gateway
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Orkney
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Park Street
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Stilfontein
      • Klerksdorp, North West, Südafrika
        • Tsholofelo
      • Potchefstroom, North West, Südafrika
        • Boiki Tihapi
      • Potchefstroom, North West, Südafrika
        • Potchefstroom Gateway
      • Potchefstroom, North West, Südafrika
        • Potchefstroom
      • Potchefstroom, North West, Südafrika
        • Steve Tshwete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • >= 18 Jahre alt
  • Besuch einer der 14 Kliniken während der Studiendauer
  • berechtigt, TST oder IPT gemäß den südafrikanischen Richtlinien zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit aktiver Tuberkulose
  • nicht berechtigt, TST oder IPT gemäß den südafrikanischen Richtlinien zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nur TST
Tuberkulin-Hauttest für alle in Frage kommenden Patienten, der vom Klinikpersonal platziert und abgelesen werden muss. Danach wurde für 2 Jahre ein jährlicher TST für Patienten mit TST-negativer/unbekannter Vorgeschichte bereitgestellt. IPT für Patienten mit positivem THT, bei denen eine aktive Tuberkulose ausgeschlossen wurde.
EXPERIMENTAL: QGIT
QGIT für alle geeigneten Patienten, durchzuführen bei der routinemäßigen CD4-Blutabnahme. Danach für 2 Jahre jährliche QGIT bei CD4-Blutentnahme für Patienten mit QGIT-negativer/unbekannter Anamnese. IPT für Patienten mit positivem QGIT, bei denen eine aktive TB ausgeschlossen wurde.
Gerät: QGIT
Sieben Klinikpaare werden in diese Studie eingeschlossen. Eine Klinik in jedem Paar wird durch ein computergestütztes Randomisierungsprogramm als Standardbehandlungsarm (nur TST) und die andere im QGIT-Arm ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen der Verknüpfung von QGIT mit der CD4-Blutentnahme und dem aktuellen Pflegestandardprozess von TST in HIV-Kliniken in Südafrika auf operative Kennzahlen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Zeit bis zum bekannten latenten TB-Infektionsstatus in Kliniken, die QGIT mit CD4-Blutabnahme integrieren, im Vergleich zu Kliniken mit aktuellem Behandlungsstandard (nur TST)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Zeit bis zur Bereitstellung von IPT für berechtigte Patienten in QGIT-Kliniken im Vergleich zu reinen TST-Kliniken
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Anteil der Patienten mit bekanntem LTBI-Status in reinen QGIT- und TST-Kliniken
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Anteil der berechtigten Patienten, die IPT zwischen QGIT- und TST-only-Kliniken erhalten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Anteil geeigneter Patienten, die nach einem ersten negativen Test einen zweiten TST oder QGIT erhalten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Faktoren auf Patienten-, Anbieter- und Klinikebene, die sich auf die Ergebnisse innerhalb und zwischen den Armen auswirken
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der Implementierung von QGIT im Vergleich zu reinem TST
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten und Wirksamkeit (qualitätsadjustierte Lebensjahre) des LTBI-Screenings und der Behandlung mit QGIT im Vergleich zum TST-Behandlungsstandard. Betrachtung der Auswirkungen auf die HIV-assoziierte TB-Epidemie in Südafrika unter jeder Strategie und jedem Szenario, unter denen QGIT im Vergleich zu TST kosteneffektiv ist und umgekehrt.
1 Jahr
Einstellungs- und Betriebsfaktoren, die die erfolgreiche Implementierung von QGIT versus TST-Diagnosepraktiken aus der Perspektive des Klinikpersonals in Schlüsselpositionen beeinflussen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken des Klinikpersonals sowie Konsens über Schlüsselfaktoren im Zusammenhang mit einem erfolgreichen Screening
bis zu 6 Monaten
Einstellungs- und Betriebsfaktoren, die die erfolgreiche Implementierung von QGIT versus TST-Diagnosepraktiken aus der Perspektive von Patienten beeinflussen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Verständnis und Erfahrungen der Patienten mit TB-Screening-Ansätzen sowie Konsens über Schlüsselfaktoren im Zusammenhang mit einem erfolgreichen Screening
bis zu 6 Monaten
Einstellungs- und Betriebsfaktoren, die die erfolgreiche Implementierung von QGIT versus TST-Diagnosepraktiken aus Sicht des Klinikpersonals beeinflussen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken des Klinikpersonals sowie Konsens über Schlüsselfaktoren im Zusammenhang mit einem erfolgreichen Screening
1 Jahr
Einstellungs- und Betriebsfaktoren, die die erfolgreiche Implementierung von QGIT versus TST-Diagnosepraktiken aus der Perspektive von Patienten beeinflussen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verständnis und Erfahrungen der Patienten mit TB-Screening-Ansätzen sowie Konsens über Schlüsselfaktoren im Zusammenhang mit einem erfolgreichen Screening
1 Jahr
Einstellungs- und Betriebsfaktoren, die die erfolgreiche Implementierung von QGIT versus TST-Diagnosepraktiken aus Sicht des Klinikpersonals beeinflussen
Zeitfenster: 2 Jahre
Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken des Klinikpersonals sowie Konsens über Schlüsselfaktoren im Zusammenhang mit einem erfolgreichen Screening
2 Jahre
Einstellungs- und Betriebsfaktoren, die die erfolgreiche Implementierung von QGIT versus TST-Diagnosepraktiken aus der Perspektive von Patienten beeinflussen
Zeitfenster: 2 Jahre
Verständnis und Erfahrungen der Patienten mit TB-Screening-Ansätzen sowie Konsens über Schlüsselfaktoren im Zusammenhang mit einem erfolgreichen Screening
2 Jahre
Kosteneffizienz der Implementierung von QGIT im Vergleich zu reinem TST
Zeitfenster: 2 Jahre
Kosten und Wirksamkeit (qualitätsadjustierte Lebensjahre) des LTBI-Screenings und der Behandlung mit QGIT im Vergleich zum TST-Behandlungsstandard. Betrachtung der Auswirkungen auf die HIV-assoziierte TB-Epidemie in Südafrika unter jeder Strategie und jedem Szenario, unter denen QGIT im Vergleich zu TST kosteneffektiv ist und umgekehrt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00085133
  • R01AI095041 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren