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Topisches Itraconazol in der Behandlung des Basalzellkarzinoms

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Pilotstudie zur Untersuchung des antitumorigenen Potenzials von topischem Itraconazol bei der Behandlung von Basalzellkarzinomen

Diese Forschung wird durchgeführt, um die molekularen Wirkungen von topisch angewendeter Itraconazol-Salbe auf das Wachstum von Basalzellkarzinomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Basalzellkarzinom ist weltweit die häufigste Hautkrebsart bei Kaukasiern. Obwohl selten metastasierend, kann es lokal destruktiv sein und Entstellungen und Schmerzen verursachen. Gegenwärtige Therapien umfassen chirurgische Entfernung, lokale Zerstörung, Strahlentherapie und andere.

Fortschritte beim Verständnis der molekularen Grundlagen hinter BCCs weisen darauf hin, dass Mutationen im Hedgehog-Signalweg zur Entwicklung vieler sporadisch auftretender Basalzellkarzinome (BCCs) führen können. Ein orales Medikament, das auf den Hedgehog-Signalweg abzielt, hat sich bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem und inoperablem BCC als wirksam erwiesen. Es gibt Hinweise darauf, dass Itraconazol, ein häufig verschriebenes Antimykotikum, diesen Signalweg ebenfalls beeinflussen kann. Es ist nicht bekannt, ob eine topisch angewendete Itraconazol-Salbe das Wachstum von BCCs beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein
  • Männlich
  • Frauen, die kein gebärfähiges Potenzial haben (Hysterektomie in der Anamnese, postmenopausal)
  • Haben Sie eine Biopsie bestätigtes BCC, das zum Zeitpunkt der ersten Untersuchung (Besuch Nr. 1) mindestens 6 mm groß ist;
  • Der Teilnehmer muss bereit sein und die Anforderungen des Protokolls erfüllen;
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, den Ermittler zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren;
  • Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit signifikanter dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) oder CHF in der Vorgeschichte, chronischer Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Neuropathie
  • Proband mit aktuellen Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht sicher sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere atopische Dermatitis, kutanes T-Zell-Lymphom, Erythrodermie;
  • Personen, die systemische Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Hedgehog-Signalweg beeinflussen (siehe Anhang I)
  • Themen zu Cisaprid, oralem Midazolam, Nisoldipin, Felodipin, Pimozid, Chinidin, Dofetilid, Triazolam, Methadon, Levacetylmethadol (Levomethadyl), Lovastatin, Simvastatin, Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin und Methylergometrin (Methylergonovin), Cisaprid, Pimozid, Methadon, Levacetylmethadol (Levomethadyl), Chinidin
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Azole
  • Patienten mit Gorlin-Syndrom
  • Patienten mit chronischer Immunsuppression oder mit einer Vorgeschichte mit beeinträchtigter Immunfunktion (z. Vorgeschichte oder aktuelle bösartige Erkrankung außer BCC/Plattenepithelkarzinomen der Haut)
  • Probanden, die kein Englisch sprechen oder Schwierigkeiten beim Hören haben oder anderweitig beeinträchtigt sind, um ihre Einverständniserklärung abzugeben und mit dem Ermittler zu kommunizieren;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Keloiden oder übermäßiger Narbenbildung;
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Lidocain, Epinephrin, Itraconazol oder Vaseline
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Potenzial und/oder in der Lage, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itraconazol-Salbe
Patienten mit histologisch nachgewiesenem BCC kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. 50 % Itraconazol gemischt mit Vaseline wird unter Okklusion für bis zu 3 bis 7 Tage aufgetragen.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol ist in Form von Kapseln und Flüssigkeit (Lösung zum Einnehmen) erhältlich. Es ist von der FDA für die Behandlung von systemischer Blastomykose, Histoplasmose und Aspergillose bei immungeschwächten und nicht immungeschwächten Patienten in Dosen von 200 mg bis 400 mg täglich zugelassen. Die aktuelle, von der FDA zugelassene Dosierungsempfehlung zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose (Nagelpilz) beträgt 200 mg p. o. pro Tag für 3 Monate. Die Testmaterialien in dieser Studie werden als Salbe (zusammengesetzt in Vaseline) zubereitet.
Andere Namen:
  • Sporanox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herunterregulierung der Glucagon-ähnlichen Immunreaktivität (GLI)-Expression
Zeitfenster: Tag 8
Wir werden den Anteil der Patienten nach Behandlungskohorte und insgesamt angeben, bei denen eine signifikante Herunterregulierung des GLI auftrat.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Zeitpunkt und Schwere der unerwünschten Ereignisse der Behandlung
Zeitfenster: 45 Tage
Daten zu unerwünschten Ereignissen werden gesammelt und nach Behandlungskohorte und insgesamt gemeldet.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikki Tang, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00077461

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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