Wirksamkeit und Sicherheit der Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) bei älteren Menschen (I-70)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der ICD-Implantation als Primärpräventionsstrategie für den plötzlichen Herztod (SCD) bei Patienten ab 70 Jahren zu untersuchen. Diese Studie soll insbesondere die vergleichende Wirksamkeit von ICD zusätzlich zur optimalen medizinischen Therapie (OMT) bei der Reduzierung der Gesamtmortalität im Vergleich zu OMT allein bestimmen; OMT umfasst Standardinterventionen für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, d. h. Änderung des Lebensstils, Krankheitsmanagement, Einführung gesunder Ernährung und körperlicher Betätigung usw. Ein besonders wichtiges sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Behandlungswirksamkeit unter den Bedingungen hoher versus niedriger Komorbiditätsbelastung.

Die Teilnehmer werden randomisiert (Verhältnis 1:1) zu ICD + OMT oder OMT allein zugeteilt und nach teilnehmendem Standort und Grad der Komorbidität geschichtet (Charlson-Score <3 gegenüber 3+). Akutbehandlungsbesuche finden nach klinischer Indikation und gemäß den örtlichen Konventionen statt. Die Nachuntersuchung erfolgt 1–4 Monate nach der Randomisierung (alle Teilnehmer) und nicht früher als 30 Tage – und nicht später als 120 Tage nach der Implantation (ICD-Arm); Regelmäßige Nachuntersuchungen erfolgen in Abständen von 6 Monaten nach der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (alle Teilnehmer). Die gesamte Nachverfolgung wird zentral durchgeführt. Weder der Teilnehmer noch der behandelnde Arzt werden einer Behandlung ausgesetzt.

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine primäre Präventionsstrategie mit ICD-Implantation zusätzlich zur optimalen medizinischen Therapie (OMT) wirksam ist, um die Gesamtmortalität im Vergleich zu OMT allein bei Patienten ab 70 Jahren zu senken, die dafür in Frage kommen ICD-Therapie nach den aktuellen Kriterien des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Primärhypothese:

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Implantation eines ICD plus optimale medikamentöse Therapie die Gesamtmortalität bei Patienten ab 70 Jahren im Vergleich zu einer alleinigen optimalen medikamentösen Therapie senkt.

Sekundäre Ziele:

1. Ein sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Alter, Komorbiditätsbelastung oder Alter und Belastung zusammen bestimmende Faktoren für die Mortalitätsergebnisse in der OMT-Gruppe im Vergleich zu ICD + OMT-Gruppe sind.
2. Ein weiteres sekundäres Ziel der Studie besteht darin, den Effekt der ICD-Implantation plus optimaler medikamentöser Therapie auf die Lebensqualität älterer Patienten im Vergleich zu einer optimalen medikamentösen Therapie allein zu bestimmen.