- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02123212
Bewertung der Geburtskohorte, um Screening und Tests auf Hepatitis C voranzutreiben (Best-C)
Die Birth-Cohort Evaluation to Advance Screening and Testing for Hepatitis C (BEST-C) vergleicht die Wirksamkeit der HCV-Screening-Strategie der Geburtskohorte mit dem aktuellen risikobasierten Screening-Ansatz zur Erkennung früherer nicht identifizierter Personen mit viraler Hepatitis C, die medizinische Versorgung erhalten primäre Systeme.
Die Studie umfasste drei klinische Standorte, die University of Alabama, Birmingham; Das Henry-Ford-Gesundheitssystem; und das Mount Sinai Medical Center, die jeweils eine unabhängige Intervention entwickelt haben, um die Anzahl der positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Diagnosen, die mit dem Geburtskohorten-Screening-Ansatz gefunden wurden, experimentell mit denen zu vergleichen, die mit dem traditionellen risikobasierten Screening oder dem Behandlungsstandard gefunden wurden Strategien. Der Geburtskohortentest ist definiert als die systematische Empfehlung des HCV-Antikörpertests an alle Personen, die in den Jahren 1945 bis 1965 geboren wurden und keinen klinisch dokumentierten Beweis für einen früheren Antikörpertest haben, ohne Berücksichtigung des angegebenen Risikos des Patienten, dem Virus ausgesetzt zu sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Birth-Cohort Evaluation to Advance Screening and Testing for Hepatitis C (BEST-C) vergleicht die Wirksamkeit der HCV-Screening-Strategie der Geburtskohorte mit dem aktuellen risikobasierten HCV-Screening-Ansatz, um zuvor nicht identifizierte Personen mit viraler Hepatitis C zu erkennen, die medizinische Versorgung erhalten in Primärversorgungssystemen.
BEST-C finanzierte Standorte zur Implementierung von Geburtskohortentests in einer klinischen Stichprobe von Primärversorgungspatienten unter Verwendung eines experimentellen Designs, um die Wirkung von Geburtskohortentests auf die Testraten und die identifizierte Prävalenz zwischen einem Fall und einer Kontrollprobe zu vergleichen. Zusätzliche Daten werden gesammelt, um die Verknüpfung mit der Versorgung derjenigen, die positiv getestet wurden, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der neuen Strategie durch das medizinische Personal, die Kosteneffizienz und die Auswirkungen auf die Patienten zu bewerten. Die Standorte verwendeten drei Modelle, um den Nettoeffekt der Änderung zu messen:
Ein Standort setzte Studienkoordinatoren ein, um aktiv Patienten zu screenen und zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien für das Geburtskohorten-Screening erfüllten. Studienkoordinatoren befanden sich in zwei Kliniken für Innere Medizin, wo sie sich persönlich an geeignete Teilnehmer wandten. Eine Kontrollgruppe wurde aus zwei weiteren internistischen Kliniken gezogen, die mit einer risikobasierten Strategie gescreent wurden. Es wurde ein Cluster-randomisierter Cross-Over-Ansatz verwendet, so dass die Interventions- und Kontrollkliniken in der Mitte der Datenerhebung wechselten, sodass alle vier Kliniken an beiden Armen der Studie teilnehmen konnten.
Ein zweiter Standort wandte sich direkt per Post an den Patienten. Mailer enthielten HCV-Richtlinien, die Bedeutung des Screenings, Laborzettel und Orte, an denen Patienten direkt in ihrem eigenen Namen handeln können. Diese Website verwendete eine einfache Randomisierung von Patienten, die das Gesundheitssystem in der Vergangenheit in Anspruch genommen hatten, die Definition der Geburtsjahrgangszugehörigkeit erfüllten (geboren zwischen 1945 und 1965) und zuvor nicht positiv auf Hepatitis C getestet worden waren. Die Patienten erhielten bis zu 5 Mailings, einschließlich Prepaid , Laborregistrierungsformulare, die sie angewiesen wurden, zum Testen zu einem angeschlossenen Laborstandort zu bringen.
Ein dritter Standort implementierte eine Best-Practice-Warnung für Ärzte in das elektronische Patientenaktensystem Epic ihrer Klinikumgebung. Auf dieser Website waren die Pop-ups für medizinische Assistenten (MAs) aktiviert, die gebeten wurden, das Labor gemäß der Anordnung in der Tabelle für den Kliniker aufzuhängen. Wenn MAs die Akte eines eingetroffenen, ungetesteten Patienten öffnen, werden sie darauf hingewiesen, die Anordnung des Hepatitis-C-Antikörpertests auszusetzen, wenn sie die Vitaldaten des Patienten eingeben, bevor der Patient den Arzt aufsucht. Als der Kliniker anschließend dieselbe Patientenakte öffnete, war die Laboranordnung im Auftragsabschnitt der Akte zur Unterzeichnung und Ausführung oder Löschung vorhanden, je nach den Umständen der Patientenbegegnung. Als Backup-Pfad alarmiert den Arzt direkt für den Fall, dass der MA die Eingabeaufforderung umgangen oder nicht geöffnet hat. Diese Warnung enthält die CDC-Empfehlungen für ein altersbasiertes Screening und Links zur richtigen Bestellung des Hepatitis-C-Antikörpertests und Diagnosecodes, die sie mit dem Patienten besprechen können.
Diese Seite verwendete ein Cluster-randomisiertes Versuchsdesign, bei dem Ärzte und MAs aus bestimmten Hausarztpraxen in die Studie eingewilligt wurden. Experimentelle Cluster erhielten eine Schulung über HCV-Tests und den implementierten Best-Practice-Alarm. Kontrollcluster erhielten nur eine Schulung über HCV-Tests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren 1945-1965
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Hepatitis C
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Berg Sinai
Cluster-Randomisierung mit EHR-Alert-Intervention
|
EHR enthalten einen Best-Practice-Alert (BPA), der den medizinischen Assistenten und/oder Arzt auffordert, einen Hepatitis-C-Labortest für Patienten in der Geburtskohorte anzuordnen.
|
EXPERIMENTAL: Henry Ford Gesundheitssystem
Einfache Randomisierung mit Mailer-Intervention
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Henry Ford informiert Patienten, die die Screening-Kriterien für Geburtskohorten erfüllen, und sendet dann Mailings an diese Personen.
Mailer enthielten HCV-Richtlinien, die Bedeutung des Screenings, Laborzettel und Orte, an denen Patienten direkt in ihrem eigenen Namen handeln können.
Wenn Patienten nicht auf den ursprünglichen Mailer reagieren, versendet Henry Ford weitere Mailer.
|
EXPERIMENTAL: Universität von Alabama, Birmingham
Crossover-Randomisierung mit persönlicher Rekrutierungsintervention
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UAB setzte Studienkoordinatoren ein, um aktiv Patienten zu screenen und zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien für das Geburtskohorten-Screening erfüllten.
Studienkoordinatoren befanden sich in zwei Kliniken für Innere Medizin, wo sie sich persönlich an geeignete Teilnehmer wandten.
Eine Kontrollgruppe wurde aus zwei weiteren internistischen Kliniken gezogen, die mit einer risikobasierten Strategie gescreent wurden.
Es wurde ein Cross-Over-Ansatz verwendet, so dass die Interventions- und Kontrollkliniken in der Mitte der Datenerhebung wechselten, sodass alle vier Kliniken an beiden Studienarmen teilnehmen konnten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positiver Hepatitis-C-Test
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Positive Diagnose bei einem Hepatitis-C-Test
|
Bis zu 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auf Hepatitis C getestet
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Der Patient wurde auf Hepatitis C getestet
|
Bis zu 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David B Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rein DB, Smith BD, Wittenborn JS, Lesesne SB, Wagner LD, Roblin DW, Patel N, Ward JW, Weinbaum CM. The cost-effectiveness of birth-cohort screening for hepatitis C antibody in U.S. primary care settings. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):263-70. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00378. Epub 2011 Nov 4.
- Smith BD, Yartel AK, Krauskopf K, Massoud OI, Brown KA, Fallon MB, Rein DB. Hepatitis C virus antibody positivity and predictors among previously undiagnosed adult primary care outpatients: cross-sectional analysis of a multisite retrospective cohort study. Clin Infect Dis. 2015 Apr 15;60(8):1145-52. doi: 10.1093/cid/civ002. Epub 2015 Jan 16.
- Jewett A, Garg A, Meyer K, Wagner LD, Krauskopf K, Brown KA, Pan JJ, Massoud O, Smith BD, Rein DB. Hepatitis C virus testing perspectives among primary care physicians in four large primary care settings. Health Promot Pract. 2015 Mar;16(2):256-63. doi: 10.1177/1524839914532291. Epub 2014 Apr 28.
- Federman AD, Kil N, Kannry J, Andreopolous E, Toribio W, Lyons J, Singer M, Yartel A, Smith BD, Rein DB, Krauskopf K. An Electronic Health Record-based Intervention to Promote Hepatitis C Virus Testing Among Adults Born Between 1945 and 1965: A Cluster-randomized Trial. Med Care. 2017 Jun;55(6):590-597. doi: 10.1097/MLR.0000000000000715.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 527-11 SC
- 6960 (ANDERE: NORC)
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