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Bewertung der Geburtskohorte, um Screening und Tests auf Hepatitis C voranzutreiben (Best-C)

25. März 2015 aktualisiert von: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

Die Birth-Cohort Evaluation to Advance Screening and Testing for Hepatitis C (BEST-C) vergleicht die Wirksamkeit der HCV-Screening-Strategie der Geburtskohorte mit dem aktuellen risikobasierten Screening-Ansatz zur Erkennung früherer nicht identifizierter Personen mit viraler Hepatitis C, die medizinische Versorgung erhalten primäre Systeme.

Die Studie umfasste drei klinische Standorte, die University of Alabama, Birmingham; Das Henry-Ford-Gesundheitssystem; und das Mount Sinai Medical Center, die jeweils eine unabhängige Intervention entwickelt haben, um die Anzahl der positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Diagnosen, die mit dem Geburtskohorten-Screening-Ansatz gefunden wurden, experimentell mit denen zu vergleichen, die mit dem traditionellen risikobasierten Screening oder dem Behandlungsstandard gefunden wurden Strategien. Der Geburtskohortentest ist definiert als die systematische Empfehlung des HCV-Antikörpertests an alle Personen, die in den Jahren 1945 bis 1965 geboren wurden und keinen klinisch dokumentierten Beweis für einen früheren Antikörpertest haben, ohne Berücksichtigung des angegebenen Risikos des Patienten, dem Virus ausgesetzt zu sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Birth-Cohort Evaluation to Advance Screening and Testing for Hepatitis C (BEST-C) vergleicht die Wirksamkeit der HCV-Screening-Strategie der Geburtskohorte mit dem aktuellen risikobasierten HCV-Screening-Ansatz, um zuvor nicht identifizierte Personen mit viraler Hepatitis C zu erkennen, die medizinische Versorgung erhalten in Primärversorgungssystemen.

BEST-C finanzierte Standorte zur Implementierung von Geburtskohortentests in einer klinischen Stichprobe von Primärversorgungspatienten unter Verwendung eines experimentellen Designs, um die Wirkung von Geburtskohortentests auf die Testraten und die identifizierte Prävalenz zwischen einem Fall und einer Kontrollprobe zu vergleichen. Zusätzliche Daten werden gesammelt, um die Verknüpfung mit der Versorgung derjenigen, die positiv getestet wurden, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der neuen Strategie durch das medizinische Personal, die Kosteneffizienz und die Auswirkungen auf die Patienten zu bewerten. Die Standorte verwendeten drei Modelle, um den Nettoeffekt der Änderung zu messen:

Ein Standort setzte Studienkoordinatoren ein, um aktiv Patienten zu screenen und zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien für das Geburtskohorten-Screening erfüllten. Studienkoordinatoren befanden sich in zwei Kliniken für Innere Medizin, wo sie sich persönlich an geeignete Teilnehmer wandten. Eine Kontrollgruppe wurde aus zwei weiteren internistischen Kliniken gezogen, die mit einer risikobasierten Strategie gescreent wurden. Es wurde ein Cluster-randomisierter Cross-Over-Ansatz verwendet, so dass die Interventions- und Kontrollkliniken in der Mitte der Datenerhebung wechselten, sodass alle vier Kliniken an beiden Armen der Studie teilnehmen konnten.

Ein zweiter Standort wandte sich direkt per Post an den Patienten. Mailer enthielten HCV-Richtlinien, die Bedeutung des Screenings, Laborzettel und Orte, an denen Patienten direkt in ihrem eigenen Namen handeln können. Diese Website verwendete eine einfache Randomisierung von Patienten, die das Gesundheitssystem in der Vergangenheit in Anspruch genommen hatten, die Definition der Geburtsjahrgangszugehörigkeit erfüllten (geboren zwischen 1945 und 1965) und zuvor nicht positiv auf Hepatitis C getestet worden waren. Die Patienten erhielten bis zu 5 Mailings, einschließlich Prepaid , Laborregistrierungsformulare, die sie angewiesen wurden, zum Testen zu einem angeschlossenen Laborstandort zu bringen.

Ein dritter Standort implementierte eine Best-Practice-Warnung für Ärzte in das elektronische Patientenaktensystem Epic ihrer Klinikumgebung. Auf dieser Website waren die Pop-ups für medizinische Assistenten (MAs) aktiviert, die gebeten wurden, das Labor gemäß der Anordnung in der Tabelle für den Kliniker aufzuhängen. Wenn MAs die Akte eines eingetroffenen, ungetesteten Patienten öffnen, werden sie darauf hingewiesen, die Anordnung des Hepatitis-C-Antikörpertests auszusetzen, wenn sie die Vitaldaten des Patienten eingeben, bevor der Patient den Arzt aufsucht. Als der Kliniker anschließend dieselbe Patientenakte öffnete, war die Laboranordnung im Auftragsabschnitt der Akte zur Unterzeichnung und Ausführung oder Löschung vorhanden, je nach den Umständen der Patientenbegegnung. Als Backup-Pfad alarmiert den Arzt direkt für den Fall, dass der MA die Eingabeaufforderung umgangen oder nicht geöffnet hat. Diese Warnung enthält die CDC-Empfehlungen für ein altersbasiertes Screening und Links zur richtigen Bestellung des Hepatitis-C-Antikörpertests und Diagnosecodes, die sie mit dem Patienten besprechen können.

Diese Seite verwendete ein Cluster-randomisiertes Versuchsdesign, bei dem Ärzte und MAs aus bestimmten Hausarztpraxen in die Studie eingewilligt wurden. Experimentelle Cluster erhielten eine Schulung über HCV-Tests und den implementierten Best-Practice-Alarm. Kontrollcluster erhielten nur eine Schulung über HCV-Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29607

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren 1945-1965

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Berg Sinai
Cluster-Randomisierung mit EHR-Alert-Intervention
EHR enthalten einen Best-Practice-Alert (BPA), der den medizinischen Assistenten und/oder Arzt auffordert, einen Hepatitis-C-Labortest für Patienten in der Geburtskohorte anzuordnen.
EXPERIMENTAL: Henry Ford Gesundheitssystem
Einfache Randomisierung mit Mailer-Intervention
Henry Ford informiert Patienten, die die Screening-Kriterien für Geburtskohorten erfüllen, und sendet dann Mailings an diese Personen. Mailer enthielten HCV-Richtlinien, die Bedeutung des Screenings, Laborzettel und Orte, an denen Patienten direkt in ihrem eigenen Namen handeln können. Wenn Patienten nicht auf den ursprünglichen Mailer reagieren, versendet Henry Ford weitere Mailer.
EXPERIMENTAL: Universität von Alabama, Birmingham
Crossover-Randomisierung mit persönlicher Rekrutierungsintervention
UAB setzte Studienkoordinatoren ein, um aktiv Patienten zu screenen und zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien für das Geburtskohorten-Screening erfüllten. Studienkoordinatoren befanden sich in zwei Kliniken für Innere Medizin, wo sie sich persönlich an geeignete Teilnehmer wandten. Eine Kontrollgruppe wurde aus zwei weiteren internistischen Kliniken gezogen, die mit einer risikobasierten Strategie gescreent wurden. Es wurde ein Cross-Over-Ansatz verwendet, so dass die Interventions- und Kontrollkliniken in der Mitte der Datenerhebung wechselten, sodass alle vier Kliniken an beiden Studienarmen teilnehmen konnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Hepatitis-C-Test
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Positive Diagnose bei einem Hepatitis-C-Test
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf Hepatitis C getestet
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der Patient wurde auf Hepatitis C getestet
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur EHR-Alarm

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