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Knochenmetastasen und Chirurgie bei Brustkrebs

29. Juli 2019 aktualisiert von: Federation of Breast Diseases Societies

Die Auswirkung einer primären Operation bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV nur mit Knochenmetastasen

Eine Registerstudie zur Bewertung der Resektion des primären Brusttumors bei Frauen mit De-novo-Brustkrebs im Stadium IV, der nur Knochenmetastasen aufweist. Frühere Berichte sorgfältig ausgewählter Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV legen nahe, dass eine Operation am Primärtumor zu einer Verbesserung des Überlebens führen könnte, dies ist jedoch noch nicht bewiesen. Die ersten Ergebnisse unserer laufenden Studie MF07-01 (eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie mit Brustkrebsfrauen mit Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Vorstellung, die eine lokoregionäre Behandlung für einen intakten Primärtumor erhalten, im Vergleich zu Frauen, die keine solche Behandlung erhalten) zeigten, dass Patienten Patienten mit Knochenmetastasen haben nur bei der ersten Operation einen Trend zu einer verbesserten Überlebensrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Registerstudie wird die Resektion des primären Brusttumors bei Frauen mit De-novo-Brustkrebs im Stadium IV und ausschließlich Knochenmetastasen untersucht. Frühere Berichte sorgfältig ausgewählter Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV legen nahe, dass eine Operation am Primärtumor zu einer Verbesserung des Überlebens führen könnte, dies ist jedoch noch nicht bewiesen. Die ersten Ergebnisse unserer laufenden Studie MF07-01 (eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie mit Brustkrebsfrauen mit Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Vorstellung, die eine lokoregionäre Behandlung für einen intakten Primärtumor erhalten, im Vergleich zu Frauen, die keine solche Behandlung erhalten) zeigten, dass Patienten Patienten mit Knochenmetastasen haben nur bei der ersten Operation einen Trend zu einer verbesserten Überlebensrate. Unser Ziel ist es zu testen, ob eine primäre Operation das Gesamtüberleben bei reiner Knochenmetastasierung verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, bei denen De-novo-Brustkrebs im Stadium IV diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Brusttumor, der für eine vollständige chirurgische Entfernung geeignet ist
  • Patienten in guter körperlicher Verfassung für eine protokollgesteuerte lokoregionäre und systemische Behandlung
  • Patienten, die für eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLN) und eine Strahlentherapie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Primärtumor, der nicht vollständig entfernt werden kann (z. B. Tumor, der sich auf benachbarte Gewebe ausbreitet; T4a,c oder entzündlicher Brustkrebs; T4d)
  • Primärtumor mit ausgedehnter Infektion, Blutung oder Nekrose
  • Patienten mit schlechter körperlicher Verfassung, die es dem Patienten unmöglich macht, eine protokollgesteuerte lokoregionäre und systemische Behandlung zu erhalten
  • Synchroner Primärkrebs der kontralateralen Brust
  • Frühere Diagnose anderer Krebsarten (ausgenommen Basalzell-Hautkrebs).
  • Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Zervikale intraepitheliale Neoplasie)
  • Klinisch betroffene kontralaterale Achselknoten
  • Patienten, die für eine angemessene Nachsorge nicht geeignet sind
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Systemische Therapie
Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Systemische Therapie
Systemische Therapie basierend auf dem Tumorphänotyp
Andere Namen:
  • Chemotherapie, Hormontherapie, Biphosphaneten
Primäre Operation
Standardchirurgie
Verfahren: Operation
Operation am Primärtumor
Andere Namen:
  • Mastektomie, Lumpektomie
Neoadjuvante Chemotherapie
Standard-Chemotherapie mit anschließender Operation
Arzneimittel: Systemische Therapie
Systemische Therapie basierend auf dem Tumorphänotyp
Andere Namen:
  • Chemotherapie, Hormontherapie, Biphosphaneten
Verfahren: Operation
Operation am Primärtumor
Andere Namen:
  • Mastektomie, Lumpektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalregionale Progression
Zeitfenster: 5 Jahre
Nummer
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation of Breast Diseases Societies

Ermittler

  • Studienstuhl: Atilla Soran, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Serdar Ozbas, MD, Guven Hospital
  • Hauptermittler: Lutfi Doğan, MD, Ankara Onkoloji Hastanesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOMET MF14-01
  • PROTOCOL BOMET MF14-01 (Andere Kennung: TURKISH FEDERATION OF BREAST DISEASE SOCITIES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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