Eine Post-Marketing-Sicherheitsstudie zu inaktiviertem Split-Virion-Influenza-Impfstoff bei Probanden ab 3 Jahren
Eine Post-Marketing-Sicherheitsstudie des inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs von SIBP bei Verabreichung an chinesische Probanden im Alter von 3 Jahren und älter
Überwachung der Sicherheit des Influenza-Impfstoffs der Shanghai Institute of Biological Products Company bei Probanden ab 3 Jahren durch das Überwachungssystem für unerwünschte Ereignisse nach der Immunisierung in China.
Die Hypothese ist, dass es keinen signifikanten Unterschied im Auftreten unerwünschter Ereignisse zwischen den von SIBP und anderen Unternehmen hergestellten Influenza-Impfstoffen gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Inaktivierte Split-Virion-Impfstoffe des Shanghai Institute of Biological Products Company werden seit mehr als 10 Jahren in der Bevölkerung Pekings eingesetzt. Etwa 160.000 Dosen wurden in diesem Bereich an Probanden ab 3 Jahren verkauft. Wir überprüfen und fassen spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse aus der Sicherheitsüberwachung zusammen.
Unerwünschte Ereignisse wurden durch das Adverse Events Following Immunization (AEFI) Surveillance System erfasst. Das Pekinger CDC und das örtliche Präfektur-CDC müssen ein Expertengremium organisieren, um unerwünschte Ereignisse zu untersuchen und die Kausalität zu bewerten, wobei Kriterien verwendet werden, die auf den chinesischen Standardverfahren für Impfungen basieren. Die Gremien bestehen aus Ärzten, Epidemiologen, Apothekern und anderen relevanten Experten. Im Allgemeinen untersuchen Expertengremien Todesfälle, lebensbedrohliche Krankheiten und dauerhafte Behinderungen, und Manager von Impfprogrammen oder Impfanbieter untersuchen häufige, geringfügige unerwünschte Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse werden in eine von fünf Kategorien eingeteilt: Impfreaktionen (häufig und geringfügig bis selten und schwerwiegender), Programmfehler, zufällige Erkrankungen, psychogene Reaktionen und nicht klassifizierbare Ereignisse.
Zum Zeitpunkt der Impfung wurden die Geimpften angewiesen, alle unerwünschten Ereignisse Ärzten oder Impfanbietern zu melden. Die folgenden unerwünschten Ereignisse mussten gemeldet werden: unerwünschte Ereignisse, die tödlich verliefen oder zu Behinderungen führten, sowie Häufungen von Ereignissen (d. h. eine besonders hohe Anzahl ähnlicher unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einem bestimmten Impfstoff); Anaphylaxie oder andere allergische Reaktionen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten; Fieber (Axillartemperatur > 37,5 °C), Angioödem oder eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle (Durchmesser > 2,5 cm), die innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung auftritt; Purpura, Arthus-Reaktion, Fieberkrämpfe, Krampfanfälle oder Polyneuritis, die innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung auftreten; und das Guillain-Barré-Syndrom, das innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung auftritt. Andere häufige und geringfügige Reaktionen (z. B. leichte Schmerzen und Müdigkeit) mussten nicht gemeldet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die am Tag der Impfung mindestens 3 Jahre alt sind und Anspruch auf eine saisonale Influenza-Impfung haben.
- Empfänger des inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs von SIBP.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf den Grippeimpfstoff oder irgendwelche Materialien im Impfstoff sowie auf Eier (einschließlich Ovalbumin) und Hühnereiweiß.
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Studienarztes die Bewertung des Studienziels beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SIBP-Impfstoff
Die Impfstoffgruppe des SIBP ist die Bevölkerung, der dieser Impfstoff injiziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Rate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
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Die Rate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurde berechnet, indem die Anzahl der geimpften Personen, die ein Ereignis berichteten, durch die Anzahl der verabreichten Impfstoffdosen dividiert wurde.
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3 Monate nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiang Wu, Master, Beijing Centers for Disease Prevention and Control, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJCDCWJ201401
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