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PACU-Entlassung ohne motorische Funktionsbeurteilung nach Spinalanästhesie

24. November 2016 aktualisiert von: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

PACU-Entlassung ohne motorische Funktionsbeurteilung nach Spinalanästhesie bei totaler Hüft- oder Knieendoprothetik – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie untersucht die Sicherheit der Entlassung aus der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) ohne Beurteilung der motorischen Funktion nach einer Spinalanästhesie für einen vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen zwei Gruppen mit Bewertung normaler (Aldrete) PACU-Entlassungskriterien mit oder ohne Bewertung der motorischen Funktion. Die Studienhypothese ist, dass es sicher ist, ohne Beurteilung der motorischen Funktion von der Intensivstation auf eine Station entlassen zu werden.

Das Hauptergebnis ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) in Tagen und die Wiederaufnahme innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.

Zu den sekundären Ergebnissen zählen unerwünschte Ereignisse bis zu 24 Stunden nach der Operation und die nach der Operation auf der Intensivstation verbrachten Minuten.

Die Teilnehmer werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation auf unerwünschte Ereignisse überwacht und gemeldet. Die Gesamtzahl der in der Aufwachstation verbrachten Minuten wird aufgezeichnet und gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neuartige Analyse der neuesten Datenbankversion wurde am 06.04.2015 durchgeführt und zeigte, dass 86,7 % der Patienten einen LOS von weniger als 5 Tagen haben und innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entlassung keine Wiederaufnahme erhalten.

Die Studie ist als Nichtunterlegenheitsstudie mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 %, einer Aussagekraft von 80 % und einem Nichtunterlegenheitsniveau von 5 % konzipiert und umfasst 2 x 725 Patienten (insgesamt 1500 einschließlich Studienabbrechern).

Es wurde ein 30-tägiger Wiederaufnahmezeitraum gewählt, um Komplikationen zu erkennen, von denen man annehmen könnte, dass sie als Folge der möglichen früheren Entlassung aus der Intensivstation aufgetreten sind. In der Studie werden auch die Aufenthaltsdauer, die Häufigkeit fehlgeschlagener Anästhesie und der Grund für den anschließenden Aufenthalt auf der Intensivstation untersucht THA und TKA 24.11.2016 Eine Teilstudie, die auf den unveröffentlichten Daten aus der Zeit auf der Intensivstation basiert, wird durchgeführt, um Faktoren im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen während des Aufenthalts auf der Intensivstation zu analysieren und eine Beschreibung spezifischer Organdysfunktionen basierend auf den Aufzeichnungen der modifizierten Aldrete-Entlassungskriterien zu erstellen.

Präoperative demografische Daten werden aus Diagrammen und der Datenbank des Lundbeck Center for Fast-track Hip and Knee Replacement (LCDB) erfasst, intraoperative Daten aus Anästhesiediagrammen.

Eine logistische Regressionsanalyse wird mit dem JA/NEIN-Ergebnis mittelschwerer/schwerer unerwünschter PACU-Ereignisse zu jedem Zeitpunkt während des PACU-Aufenthalts sowie mit Variablen vor und nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1511

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Farsø, Dänemark, 4640
        • Farsø Sygehus
      • Holstebro, Dänemark
        • Holstebro Sygehus
      • Viborg, Dänemark
        • Viborg Hospital
    • International
      • Gentofte, International, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Vejle, International, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • primäre einseitige totale Hüft- oder Knieendoprothetik
  • Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • intraoperative Umstellung auf Vollnarkose
  • intraoperative Blutung über 750 ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Beurteilung der motorischen Funktion in der PACU
Keine Beurteilung der motorischen Funktion nach Spinalanästhesie in der Intensivstation
Aktiver Komparator: motorische Funktionsbeurteilung in PACU
Beurteilung der Motorik nach Spinalanästhesie
Verfahren: Beurteilung der motorischen Funktion in der PACU
Beurteilung der motorischen Funktion in der PACU nach Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (in Tagen) oder 30-tägige Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage
Das Hauptergebnis ist ein zusammengesetztes Maß für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, gemessen in Tagen, mit der Bezeichnung „Aufenthaltsdauer (LOS)“ und/oder Wiederaufnahme innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entlassung.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Jedes Ereignis, das zu einer ärztlichen Beurteilung des Patienten führt, ausgenommen regelmäßige Kontrollbesuche in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Stunden
Zeit von der Ankunft bis zur Entlassung i PACU, gemessen in Minuten
12 Stunden
Entlassungsbereitschaft vor Verlassen des Operationssaales
Zeitfenster: 1 Stunde
Wie viele Patienten erfüllten die PACU-Entlassungskriterien zum Zeitpunkt, als sie den Operationssaal verließen?
1 Stunde
Fehlgeschlagene Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 6 Stunden.
Häufigkeit und damit verbundene Faktoren einer fehlgeschlagenen Spinalanästhesie (d. h. Umstellung auf Vollnarkose)
6 Stunden.
Vorhersage von PACU-Komplikationen
Zeitfenster: 0-7 Stunden
Faktoren im Zusammenhang mit und Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Komplikationen auf der PACU
0-7 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Eske K Aasvang, M.D., DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2014-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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