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Post-Marketing-Überwachung zur Erfassung und Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen koreanischer MDS-Patienten, die mit VIDAZA® behandelt wurden, nach Genehmigung der Marktzulassung für ein neues Medikament in Korea

14. November 2019 aktualisiert von: Celgene

VIDAZA® Drogenkonsumuntersuchung

Der Hauptzweck von VIDAZA® DUE (Drug Use Examination) besteht darin, die Sicherheitsinformationen von koreanischen MDS-Patienten zu sammeln und zu bewerten, die mit VIDAZA® (SC oder IV) gemäß der zugelassenen Packungsbeilage nach Genehmigung der Marktzulassung für ein neues Medikament in Korea behandelt wurden . Darüber hinaus werden die Wirksamkeitsinformationen von VIDAZA® in der klinischen Praxis gesammelt und ausgewertet. Diese DUE ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung. Es werden Daten von mindestens 600 Patienten gesammelt, die für eine Sicherheitsbewertung geeignet sind.

VIDAZA® DUE soll die Häufigkeit und Veränderung von unerwünschten Ereignissen (UEs) untersuchen

/Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)/schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SADRs), unerwartete UE/UAW und unerwartete SAE/SADR, und um Faktoren zu untersuchen, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen. Es ist notwendig, die demografischen Daten und Ausgangsmerkmale der Patienten, die Krankengeschichte, den Status der VIDAZA-Behandlung, die begleitende Medikation und die Bewertung der Sicherheit und die endgültige Beurteilung der Wirksamkeit (bestes Ansprechen) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, Republik von, 602-030
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 619-953
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
      • Cheonan, Korea, Republik von, 330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheongju, Korea, Republik von, 138-736
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 701-010
        • Daegu Fatima Hospita
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-030
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-034
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
        • Eulji University Hospital - Daejeon
      • Goyang, Korea, Republik von, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 411-719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gyeongju, Korea, Republik von, 780-350
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von, 519-809
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gacheon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republik von, 660-702
        • GyeongSang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St. Vicent's Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle koreanischen Patienten, die gemäß der genehmigten Packungsbeilage mit VIDAZA® behandelt werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koreanische männliche oder weibliche Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, die gemäß der genehmigten Packungsbeilage mit VIDAZA® (subkutan oder intravenös) behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koreanische Patienten
Alle koreanischen Patienten, die gemäß der genehmigten Packungsbeilage mit Vidaza® behandelt werden sollen
Arzneimittel: Vidaza®
Die empfohlene Anfangsdosis für die erste Behandlung für alle Patienten, unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, ist Vidaza® 75 mg/m2 subkutane (SC) Injektion oder intravenöse (IV) Infusion, täglich für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre

Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.

Ein SAE ist jedes Ereignis, das:

  • ist tödlich oder lebensbedrohlich
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder/oder Unfähigkeit führt;
  • erfordert oder verlängert einen bestehenden Krankenhausaufenthalt;
  • ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Patienten, der Medikamente erhalten hat;
  • Bedingungen, die oben nicht aufgeführt sind und die den Patienten gefährden können oder eine Intervention erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit Ansprechen (CR, PR, mCR) basierend auf den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG 2006) für das myelodysplastische Syndrom (MDS)
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Miran Moon, Clinical Research Manager, Celgene Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIPMS-Celgene-KOR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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