Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung einer stark eingeschränkten Leberfunktion auf den Metabolismus, die Sicherheit und die Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Enzalutamid bei Männern

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden und ihre weiblichen Ehepartner/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht, beginnend beim Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,5 - 34,0 kg/m2 inklusive. Der Proband wiegt mindestens 50 kg [beim Screening].

Einschlusskriterien: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung müssen auch die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Das Subjekt hat eine Child-Pugh-Klassifizierung Klasse C (schwer, 10 bis 15 Punkte).

Einschlusskriterien: Nur für gesunde Probanden:

• Alters- und BMI-abgestimmt auf Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Enzalutamid oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung.
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen Anfall oder einen Zustand, der für einen Anfall prädisponieren kann. Auch Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung (Besuch am Tag 1).
• Der Proband hat in der Woche vor der Aufnahme in die klinische Einheit (Tag -1) Grapefruit (oder Grapefruit enthaltende Produkte) oder Marmelade verwendet, wie vom Probanden angegeben.

Ausschlusskriterien: Nur für gesunde Probanden:

• Das Subjekt hat einen der Leberfunktionstests über der Obergrenze des Normalbereichs.

Ausschlusskriterien: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung dürfen auch keines der folgenden Merkmale aufweisen:

• Das Subjekt hat eine schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion, wie durch stark variierende oder sich verschlechternde klinische und/oder Laborzeichen einer Leberfunktionsstörung innerhalb des Screening-Zeitraums angezeigt.
• Das Subjekt hat chirurgische portosystemische Shunts, einschließlich TIPSS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt).
• Das Subjekt hat eine schwere hepatische Enzephalopathie (Grad > 2).
• Das Subjekt hat fortgeschrittenen Aszites.
• Das Subjekt hat Ösophagusvarizenblutung in der Krankengeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1).
• Das Subjekt hat einen Thrombozytenwert unter 40 x 109 /L und/oder Hämoglobin unter 90 g/L.
• Das Subjekt hat eine signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min, geschätzt nach der Methode der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel).
• Das Subjekt hatte zuvor eine Lebertransplantation.