Verträglichkeit von Pazopanib bei Einnahme mit Nahrung (DIET)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, sich an die Behandlung und Nachsorge zu halten.

   Hinweis: Die Einverständniserklärung kann vor Beginn des angegebenen Screening-Fensters eingeholt werden.

   Hinweis: Verfahren, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung des Patienten durchgeführt werden (z. Blutbild) und vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten wurden, können für Screening- oder Basislinienzwecke verwendet werden, sofern diese Verfahren wie im Protokoll angegeben durchgeführt werden.

2. ≥ 18 Jahre alte Männer und Frauen, die Pazopanib anwenden
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
4. Angemessene Funktion des Organsystems

Ausschlusskriterien:

1. schlecht kontrollierter Bluthochdruck; systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 40 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mm Hg.

   Hinweis: Die Einleitung oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten ist vor Studieneintritt zulässig. Nach Beginn oder Anpassung der antihypertensiven Medikation muss der Blutdruck (BD) dreimal in Abständen von etwa 2 Minuten neu bewertet werden. Zwischen der Einleitung oder Anpassung der blutdrucksenkenden Medikation und der Blutdruckmessung müssen mindestens 24 Stunden vergangen sein. Diese drei Werte sollten gemittelt werden, um den mittleren diastolischen Blutdruck und den mittleren systolischen Blutdruck zu erhalten. Das mittlere SBP / DBP-Verhältnis muss < 140/90 mmHg (OR 150/90 mmHg, wenn dieses Kriterium vom Safety Review Team genehmigt wird) betragen, damit ein Proband für die Studie in Frage kommt.

2. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms.

3. Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:

   • Herzangioplastie oder Stenting
   • Herzinfarkt
   • Instabile Angina pectoris
   • Koronararterien-Bypass-Operation
   • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
   • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, wie von der New York Heart Association (NYHA) definiert

4. Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Aktive Ulkuskrankheit
   • Bekannte intraluminale metastatische(n) Läsion(en) mit Blutungsrisiko
   • Entzündliche Darmerkrankungen (z. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder andere gastrointestinale Erkrankungen mit erhöhtem Perforationsrisiko.
   • Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

5. Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Malabsorptionssyndrom.
   • Größere Resektion des Magens oder Dünndarms.

6. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate.

   Hinweis: Patienten mit kürzlich aufgetretener TVT, die mindestens 6 Wochen lang mit therapeutischen Antikoagulanzien behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.

7. Größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und/oder Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, Fraktur oder eines Geschwürs (Verfahren wie die Platzierung eines Katheters gelten nicht als größere Operation).
8. Nachweis einer aktiven Blutung oder Blutungsdiathese.

9. Bekannte endobronchiale Läsionen und/oder Läsionen, die große Lungengefäße infiltrieren und das Risiko einer Lungenblutung erhöhen.

   Hinweis: Läsionen, die große Lungengefäße infiltrieren (zusammenhängender Tumor und Gefäße), sind ausgeschlossen; Das Vorhandensein eines Tumors, der das Gefäß berührt, aber nicht infiltriert (angrenzt), ist akzeptabel (CT mit Kontrastmittel wird dringend empfohlen, um solche Läsionen zu beurteilen).

10. Kürzliche Hämoptyse (½ Teelöffel rotes Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments).
11. Jeder schwerwiegende und/oder instabile, bereits bestehende medizinische, psychiatrische oder andere Zustand, der die Sicherheit des Probanden, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
12. Unfähig oder nicht bereit, die Einnahme verbotener Medikamente für mindestens 14 Tage oder fünf Halbwertszeiten eines Medikaments (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis von Tag 1 und für die Dauer der Studie einzustellen.

13. Gleichzeitige Anwendung anderer Substanzen, von denen bekannt ist oder wahrscheinlich ist, dass sie die Pharmakokinetik von Pazopanib beeinflussen.

    Teilnehmen können Patienten, die auf Protonenpumpenhemmer eingestellt sind und über zwei Wochen keine Dosisanpassungen erhalten haben

14. Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung, schwangere oder stillende Frauen.