- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138851
Die Auswirkungen eines Ficus Carica bei Patienten mit funktioneller Verstopfung
13. Mai 2016 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Studie bei Probanden mit funktioneller Verstopfung, um die Verbesserung der Verstopfung durch Ficus Carica zu bewerten
Die Forscher führten eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Feigenpaste bei funktioneller Verstopfung zu bewerten.
Die Forscher maßen die Dickdarmtransitzeit, die Häufigkeit des Stuhlgangs, die Stuhlgangszeit, die Stuhlart und Bauchbeschwerden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 19 und 39 Jahren,
- Diagnose der funktionellen Obstipation nach ROM-III-Kriterien,
- Kolontransitzeit (CTT) ≥ 36 h,
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- allergische oder überempfindliche Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten,
- mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Erkrankung des Verdauungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems und einer neurologischen Störung,
- Diagnose des Reizdarmsyndroms nach ROM-III-Kriterien usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ficus Carica
Ficus Carica 300 g/Tag
|
Ficus Carica (300 g/Tag), paralleles Design
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 300 g/Tag
|
Placebo (300 g/Tag), paralleles Design
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Dickdarmtransitzeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Kolonpassagezeit wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen.
Die Kolontransitzeit wurde nach dem Verfahren von Metcalf et al. gemessen.
Die Probanden nahmen an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeden Tag zur gleichen Zeit eine Serie von drei unverwechselbaren ColomarkTM-Kapseln ein.
Jede Kapsel enthielt zwanzig ringförmige radioopake Hersteller.
Die Probanden erhielten dann 24 nach der Einnahme der letzten Kapsel Abdominal-Röntgenaufnahmen.
Röntgenaufnahmen des Abdomens durch eine Reihe vorhandener Marker wurden bestätigt.
Die CTT wurde als Summe der im Röntgenbild nachgewiesenen Marker berechnet.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 8 Woche
|
Die Häufigkeit des Stuhlgangs wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen.
|
8 Woche
|
Änderungen in der Defäkationszeit
Zeitfenster: 8 Woche
|
Die Defäkationszeit wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen.
|
8 Woche
|
Veränderungen im Stuhltyp
Zeitfenster: 8 Woche
|
Der Stuhltyp wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen.
Der Stuhltyp setzt sich wie folgt zusammen: Einzelne harte Klumpen, wie Nüsse.
(Punktzahl 1); Wurstförmig, aber klumpig (Note 2); Wie eine Wurst oder Schlange, aber mit Rissen auf der Oberfläche (Note 3); Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich.
(Punktzahl 4); Weiche Blobs mit klar geschnittenen Kanten (Bewertung 5); Flaumige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl (Punktzahl 6); Wässrig, keine festen Stücke (Note 7).
Die durchschnittliche Punktzahl liegt näher am Dreipunktmodus, was einen normalen Stuhlgang bedeutet.
|
8 Woche
|
Veränderungen der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 8 Woche
|
Abdominalbeschwerden wurden zu Studienbeginn und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen.
Bauchbeschwerden Jede Frage setzt sich wie folgt zusammen: Sehr schlecht (Note 1); Schlecht (Note 2); Durchschnitt (Note 3); Gut (Note 4); Sehr gut (Note 5).
Eine höhere Punktzahl bedeutet starke Bauchschmerzen.
|
8 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YGF-CON-FIG2
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