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Die Auswirkungen eines Ficus Carica bei Patienten mit funktioneller Verstopfung

13. Mai 2016 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Studie bei Probanden mit funktioneller Verstopfung, um die Verbesserung der Verstopfung durch Ficus Carica zu bewerten

Die Forscher führten eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Feigenpaste bei funktioneller Verstopfung zu bewerten. Die Forscher maßen die Dickdarmtransitzeit, die Häufigkeit des Stuhlgangs, die Stuhlgangszeit, die Stuhlart und Bauchbeschwerden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 39 Jahren,
  • Diagnose der funktionellen Obstipation nach ROM-III-Kriterien,
  • Kolontransitzeit (CTT) ≥ 36 h,
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • allergische oder überempfindliche Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten,
  • mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Erkrankung des Verdauungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems und einer neurologischen Störung,
  • Diagnose des Reizdarmsyndroms nach ROM-III-Kriterien usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ficus Carica
Ficus Carica 300 g/Tag
Ficus Carica (300 g/Tag), paralleles Design
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 300 g/Tag
Placebo (300 g/Tag), paralleles Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Dickdarmtransitzeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Kolonpassagezeit wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen. Die Kolontransitzeit wurde nach dem Verfahren von Metcalf et al. gemessen. Die Probanden nahmen an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeden Tag zur gleichen Zeit eine Serie von drei unverwechselbaren ColomarkTM-Kapseln ein. Jede Kapsel enthielt zwanzig ringförmige radioopake Hersteller. Die Probanden erhielten dann 24 nach der Einnahme der letzten Kapsel Abdominal-Röntgenaufnahmen. Röntgenaufnahmen des Abdomens durch eine Reihe vorhandener Marker wurden bestätigt. Die CTT wurde als Summe der im Röntgenbild nachgewiesenen Marker berechnet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 8 Woche
Die Häufigkeit des Stuhlgangs wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen.
8 Woche
Änderungen in der Defäkationszeit
Zeitfenster: 8 Woche
Die Defäkationszeit wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen.
8 Woche
Veränderungen im Stuhltyp
Zeitfenster: 8 Woche
Der Stuhltyp wurde zu Studienbeginn und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen. Der Stuhltyp setzt sich wie folgt zusammen: Einzelne harte Klumpen, wie Nüsse. (Punktzahl 1); Wurstförmig, aber klumpig (Note 2); Wie eine Wurst oder Schlange, aber mit Rissen auf der Oberfläche (Note 3); Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich. (Punktzahl 4); Weiche Blobs mit klar geschnittenen Kanten (Bewertung 5); Flaumige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl (Punktzahl 6); Wässrig, keine festen Stücke (Note 7). Die durchschnittliche Punktzahl liegt näher am Dreipunktmodus, was einen normalen Stuhlgang bedeutet.
8 Woche
Veränderungen der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 8 Woche
Abdominalbeschwerden wurden zu Studienbeginn und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen. Bauchbeschwerden Jede Frage setzt sich wie folgt zusammen: Sehr schlecht (Note 1); Schlecht (Note 2); Durchschnitt (Note 3); Gut (Note 4); Sehr gut (Note 5). Eine höhere Punktzahl bedeutet starke Bauchschmerzen.
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YGF-CON-FIG2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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