- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02144948
Untersuchung der Wirkung von E.-Coli-Nissle als unterstützende Therapie zur Standardversorgung des Diabetes mellitus Typ II (PUNiDIA)
13. Februar 2017 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH
Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung von E-coli-nissle als probiotisches Adjuvans zur antidiabetischen Standardbehandlung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II
Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung von E.-coli-nissle als unterstützende Therapie zur antidiabetischen Standardbehandlung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Carus-Hausarztpraxis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2;
- HbA1c >7 % (stabil für 6 Monate, max. Abweichung von 0,5%)
- stabile orale antidiabetische Therapie für 6 Monate mit Metformin, Vildagliptin, Gliniden oder ohne orale Antidiabetika
- Alter von 45 bis <80 Jahren (Männer und Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 5 Jahre
- Therapie mit Acarbose
- Akute periphere arterielle Verschlusskrankheit innerhalb der letzten 12 Monate
- Instabile Stoffwechsellage
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m²
- Raucher
- Täglicher Verzehr von probiotischen Lebensmitteln
- Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
- Zustand nach Transplantation
- Immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Therapie mit Antibiotika
- Makroalbuminurie
- Schwere Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: E.-coli-Nissle
10 Patienten werden aufgenommen Intervention: E.-coli-Nissle (Mutaflor), orale Suspension Dosis: 1 ml / Tag Häufigkeit: qd
|
1 ml qd für 24 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Senkung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Insulinresistenz/-sekretion
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Veränderung der Lipidparameter
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Veränderung der Parameter des oxidativen Stresses
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Veränderung des Magen-Darm-Zustands
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antje Bergmann, Prof.Dr.med., Carus Hausarztpraxis on behalf of GWT-TUD GmbH
- Studienstuhl: Stefan R. Bornstein, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Dresden on behalf of GWT-TUD GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUNiDIA-2014
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