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Eine Studie zur intrazellulären Signalübertragung in Muskel- und Fettzellen während der Ketose

1. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Rolle des ATGL- und G0/G1-Switch-Genkomplexes bei der durch Lipopolysaccharide (LPS) induzierten Ketose – eine kontrollierte, randomisierte, klinisch-experimentelle Studie

Hypothese

  1. Es sollte definiert werden, ob die Stimulation von ATGL und die Unterdrückung des G0/G1-Switch-Gens in den Anfangsphasen der diabetischen Ketoazidose auftreten und somit als primäre Mechanismen hinter dieser lebensbedrohlichen Erkrankung identifiziert werden können.
  2. Erstellen Sie ein menschliches Modell zur Untersuchung der Ketoazidose.

Die Forscher planen, ihr normales Insulin über Nacht zu reduzieren. Am Morgen verabreichen wir Endotoxin, das zusammen mit einem relativen Insulinmangel die Ketogenese einleitet – einen Zustand der Ketoazidose. In einem anderen Fall wird eine strenge Blutzuckerkontrolle mittels intravenöser Insulingabe vorgeschrieben. Die Tests werden an zwei getrennten Tagen mit einem Abstand von mindestens drei Wochen durchgeführt. Die Patienten werden am Abend vor dem Testtag ins Krankenhaus eingeliefert. Die Forscher verwenden Isotopen-Tracer, um Stoffwechselflüsse zu bestimmen und Fett (ATGL, G0/G1-Switch-Gen) und Muskelbiopsien zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • 19 < BMI < 26
  • minimales oder negatives C-Peptid
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität
  • Regelmäßige Medikamente außer Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Insulinreduktion und imitierende Infektion mit LPS
Biologisch: LPS
LPS ist Endotoxin aus gramnegativen Bakterien. Es wird wissenschaftlich verwendet, um eine Infektion nachzuahmen, die 4–8 Stunden dauert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Normales Insulin und kein LPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Insulinsignalisierung äußert sich in einer VERÄNDERUNG der Phosphorylierung intrazellulärer Zielproteine ​​und einer VERÄNDERUNG der mRNA-Expression von Zielgenen im Muskel- und Fettgewebe.
Zeitfenster: An jedem Studientag entnommene Muskel- und Fettbiopsien (Arm): t1 = 6,45 (-75 Min.) am Morgen, t2 = 11,15 (195 Min.) am t3 = 12:30 Uhr (270 Min.)
Veränderung der Phosphorylierung von Zielproteinen und der Messenger-RNA (mRNA)-Expression von Zielgenen, bewertet mit der Western-Blot-Technik.
An jedem Studientag entnommene Muskel- und Fettbiopsien (Arm): t1 = 6,45 (-75 Min.) am Morgen, t2 = 11,15 (195 Min.) am t3 = 12:30 Uhr (270 Min.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung intrazellulärer Marker des Lipidstoffwechsels in Muskel- und Fettgewebebiopsien
Zeitfenster: An jedem Studientag entnommene Muskel- und Fettbiopsien (Arm): t1 = 6,45 Uhr (-75 Min.) t2 = 11,15 Uhr (195 Min.) t3 = 12:30 Uhr (270 Min.)
Muskeln und Fett bei t1 und t2. Muskelbiopsie bei t3. Intrazelluläre Marker werden durch Western Blot bewertet.
An jedem Studientag entnommene Muskel- und Fettbiopsien (Arm): t1 = 6,45 Uhr (-75 Min.) t2 = 11,15 Uhr (195 Min.) t3 = 12:30 Uhr (270 Min.)
Stoffwechsel
Zeitfenster: Veränderung des Glukose-, Fett- und Proteinstoffwechsels zwischen Studientagen und während jedes Studientages
Veränderung des Glukose-, Fett- und Proteinstoffwechsels, bewertet durch Tracerkinetik an jedem Studientag (spezifische Zeiten unten) und durch indirekte Kalorimetrie. [3H 3]Glucose-Tracer von t=0 - 360min. Palmitinsäure-Tracer von t=165min – 360min. Harnstoff-Tracer von 0min – 240min. Aminosäure-Tracer von 60 Min. – 360 Min.
Veränderung des Glukose-, Fett- und Proteinstoffwechsels zwischen Studientagen und während jedes Studientages
Zytokine und Stresshormone
Zeitfenster: In der Basalperiode t = 0–240 Minuten und in der Klemmperiode t = 240–390 Minuten
Messung der Immunantwort auf Endotoxin und Hypoinsulinämie. Abschätzung der Ganzkörperbelastung während der Ketoazidose und vor der Ketoazidose.
In der Basalperiode t = 0–240 Minuten und in der Klemmperiode t = 240–390 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Niels Møller, MD, Aarhus University / Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Mads Svart, MD, Aarhus University / Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-98-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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