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Ein Vergleich von Beruhigungsmitteln zur bewussten Sedierung während der ultraschallgeführten transbronchialen Nadelpunktion

17. Mai 2017 aktualisiert von: Jinwoo Lee, Seoul National University Hospital

Ein Vergleich von Dexmedetomidin mit Midazolam zur bewussten Sedierung während der endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA)

  1. Für die medizinische Diagnose, Behandlung und die Sicherheit der Patienten ist eine angemessene Sedierung erforderlich. Bei nicht-chirurgischen Ansätzen werden Benzodiazepine häufig eingesetzt, um den Patienten einen idealen Sedierungsstatus zu verleihen.

    • Insbesondere bei bronchoskopischen Eingriffen ist jedoch eine kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung erforderlich, um eine Hypoxie aufgrund von Atemnot durch Benzodiazepin zu verhindern.
    • Ein Alpha-2-Agonist, Dexmedetomidin, der eine ähnliche sedierende Wirkung hat, aber im Vergleich zu früheren Wirkstoffen weniger schädliche Auswirkungen auf Atemnot hat, wurde eingeführt.

  2. Es ist notwendig, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin mit der von Midazolam bei der ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) zu vergleichen.

    • Doppelblinde, randomisierte Studie
    • Primärer Endpunkt: Anzahl und Dauer der Entsättigung, Menge des Sedativums, etwaige Verwendung von Notfall-Midazolam und Ramsay Sedation Scale (RSS)-Score (für Wirksamkeit) sowie Bluthochdruck, Tachykardie, etwaiger Bedarf an Unterkieferunterstützung oder manueller Beatmung und etwaiger Bedarf zur Intubation (zur Sicherheit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das Seoul National University Hospital zwischen 2014.04 und 2015.04 besuchen
  • Patienten, die sich in diesem Zeitraum einer EBUS-TBNA unterziehen
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, die die Kriterien der Klassifizierung I-III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >3
  • Sie haben eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 15 ml/min (1,73 m2) oder müssen sich einer Hämodialyse unterziehen
  • Lebererkrankung im Endstadium.
  • Beeinträchtigte ventrikuläre Funktionen (EF <30 %)
  • Patienten mit Ausgangssauerstoffentsättigung (Ruhe-SpO2 <90 %)
  • Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) von < 1,0 Liter
  • Bradykardie [Grundherzfrequenz (HF) < 60 Schläge/Minute]
  • Hypotonie [systolischer arterieller Ausgangsdruck (SAP) < 100 mm Hg]
  • Schwangerer Zustand
  • Personen, die das Studienmedikament nicht vertragen oder allergisch darauf reagieren
  • diejenigen, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam
Midazolam IV-Bolus 0,05 ml/kg Bolus in 1 Minute. Rettungsmedikament (Midazolam) 1 mg, intravenöse Boli für die Doppelblindeinstellung, wir verwenden Kochsalzlösung, 0,4 µg/kg intravenöser Bolus in 10 Minuten und 0,5 µg/kg/h als Placebo.
Arzneimittel: Midazolam
Experimental: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin 0,4 µg/kg intravenöser Bolus in 10 Minuten. Dexmedetomidin 0,25–0,75 µg/kg/h für RSS 3-5. Midazolam 1 mg Bolus IV pro re nata (PRN).

Bei Doppelblindeinstellung, intravenöser Bolus 0,05 ml/kg Bolus in 1 Minute.
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Der Patient wurde während der gesamten Dauer der EBUS-TBNA und bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden entspricht
Die Anzahl der Entsättigungsereignisse (SpO2 <90 % für mehr als 5 Sekunden).
Der Patient wurde während der gesamten Dauer der EBUS-TBNA und bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSS-Score
Zeitfenster: Der Patient wurde während der gesamten Dauer der EBUS-TBNA und bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden entspricht
RSS-Score: zu Beginn des Verfahrens, minimaler RSS-Score, alle 5 Minuten
Der Patient wurde während der gesamten Dauer der EBUS-TBNA und bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden entspricht
Gesamtdosis der intratrachealen Lidocain-Instillation
Zeitfenster: Der Patient wurde während der gesamten Dauer der EBUS-TBNA und bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden entspricht

Kumulative Lidocain-Dosis, die vom Endoskopiker zur Lokalanästhesie durch topische Instillation in den Bronchus verabreicht wird.

Die topische Lidocain-Instillation wird in beiden Armen als routinemäßige Bronchoskopie durchgeführt.
Der Patient wurde während der gesamten Dauer der EBUS-TBNA und bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden entspricht
Zufriedenheit des Endoskopikers
Zeitfenster: Der Patient wurde während der gesamten Dauer der EBUS-TBNA und bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum beobachtet
Globaler Zufriedenheitswert des Endoskopikers basierend auf einem VAS-Score
Der Patient wurde während der gesamten Dauer der EBUS-TBNA und bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum beobachtet
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Der Patient wurde während der gesamten Dauer der EBUS-TBNA und bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden entspricht
Globale Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit dem Eingriff. Der Score basiert auf einem VAS-Score, der gemessen wird, bevor die Patienten den Bronchoskopieraum verlassen.
Der Patient wurde während der gesamten Dauer der EBUS-TBNA und bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden entspricht
Einsatz von Notfall-Midazolam
Zeitfenster: Der Patient wurde während der gesamten Dauer der EBUS-TBNA und bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden entspricht
Einsatz von Notfall-Midazolam, Gesamtdosis
Der Patient wurde während der gesamten Dauer der EBUS-TBNA und bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden entspricht
Dauer der Entsättigung (Sek.)
Zeitfenster: Der Patient wurde während der gesamten EBUS-TBNA-Dauer beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden entspricht
Der Patient wurde während der gesamten EBUS-TBNA-Dauer beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden entspricht
Hämodynamisches unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Der Patient wurde während der gesamten Dauer der EBUS-TBNA und bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden entspricht
Hypotonie (< mittlerer Blutdruck 60 mmHg) Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
Der Patient wurde während der gesamten Dauer der EBUS-TBNA und bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dex512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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