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Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung von Gadolinium in der Computertomographie

29. April 2021 aktualisiert von: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Gadolinium-verstärkte Dual-Energy-Computertomographie: Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Bildqualität und des diagnostischen Vertrauens

Patienten mit einer Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel auf Jodbasis können sich keinem CT-Scan mit Kontrastmittel unterziehen, es sei denn, sie erhalten eine Prämedikation. Eine Prämedikation kann zu einer Verzögerung der Diagnose führen, was bei akuten Erkrankungen wie Lungenembolie erheblich sein kann.

Die Forscher evaluieren die Verwendung von Gadolinium als alternatives Kontrastmittel in der CT. Gadolinium wurde ausgiebig bei MRT-Untersuchungen verwendet, aber die verwendete Dosis reicht nicht aus, um eine gute Verbesserung der CT zu erzielen. Dual Energy CT ist eine neue Technologie, die eine bessere Empfindlichkeit gegenüber niedrigeren Dosen von intravenösem Kontrastmittel aufweist, und die Forscher wollen ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Verstärkung mit Gadolinium untersuchen. Die Forscher werden die Anreicherung von Jod mit der Anreicherung von Gadolinium während der Dual-Energy-CT vergleichen, um die Möglichkeit einzuschätzen, dass Gadolinium als Alternative für Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie verwendet werden könnte. Sie werden bis zu 50 Patienten rekrutieren, die sich während der Behandlung einer Malignität einem routinemäßigen Thorax-CT unterziehen, und während einer Thorax-CT-Untersuchung Gadolinium-Kontrastmittel und Jod-Kontrastmittel verabreichen. Die Verbesserung mit den beiden Mitteln kann verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es für die meisten Patienten sicher ist, kann Jod mit lebensbedrohlichen Nebenwirkungen verbunden sein, insbesondere bei Hochrisikopatienten. Diese Anwendung ist von besonderer klinischer Bedeutung bei Patienten mit Erkrankungen wie Lungenembolie, die tödlich sein können. Das CT-Lungenangiogramm (CTPA) mit einer Sensitivität von 83-100 % und einer Spezifität von 89-97 % ist derzeit der Goldstandard für die Diagnose von Lungenembolien. Bei Patienten mit einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel kann die CTPA jedoch nicht durchgeführt werden. Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis können bei solchen Patienten eine praktikable Alternative darstellen und für die gadoliniumverstärkte MR-Lungenangiographie (MRPA) und CTPA verwendet werden. Gadolinium-verstärkte MRPA hat jedoch inhärente Einschränkungen bei der Bewertung von Lungenembolien, wie aus der multizentrischen prospektiven Studie (PIOPED III) hervorgeht, die technisch unzureichende Untersuchungen bei bis zu 25 % der Patienten (Bereich 11 % bis 52 %) berichtete. Auch die MRPA-Empfindlichkeit war im Bereich von 78 % gering. Darüber hinaus behindert im Gegensatz zur CT die geringe räumliche und zeitliche Auflösung der MR eine genaue Beurteilung des Lungenparenchyms. Zuvor haben Forscher gadoliniumverstärkte CTPA auf einem Einzelenergie-CT (SECT) bei unterschiedlichen Röhrenpotentialen (80 - 120 kV) bewertet und ermutigende Ergebnisse gemeldet. Diese Patienten erhielten jedoch ein höheres Volumen an Gadolinium-Kontrast (Mittelwert 53 ml, Bereich 30–64 ml), und trotzdem zeigten die bei 120 kV durchgeführten Scans insgesamt eine suboptimale Lungenarterienverstärkung. Diese Einschränkungen können potenziell mit Dual-Energy-CT überwunden werden, die gleichzeitig Niedrig- und Hochenergiedaten erfasst. Aus diesen Daten können monochromatische Bilder bei jeder gewünschten Energie von 40 keV bis 140 keV rekonstruiert werden.

Die Forscher wollen bis zu 50 Patienten rekrutieren, die bei der Bestimmung des Gadolinium-Kontrastvolumens, der Injektionsrate und der Bildverzögerung, die zur Maximierung der pulmonalarteriellen Verstärkung erforderlich sind, leiten werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer klinisch indizierten CT-Untersuchung unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Person unter 56 Jahren
  • schwangere Frau
  • Nicht englischsprachig
  • Abnormale Nierenfunktion
  • Allergie gegen Gadolinium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadolinium-Verstärkung
Die Gadolinium-Verstärkung wird mit intravenösem Dotarem durchgeführt [empfohlene Dosis von 0,2 ml/kg (0,1 mmol Gd/kg)]
-Wirkstoff wird intravenös verabreicht und ein CT-Scan wird durchgeführt, um die kontrastverstärkenden Eigenschaften des Wirkstoffs zu bewerten und seine Machbarkeit als Alternative zu Kontrastmitteln auf Jodbasis zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Dotarem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßverbesserung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Kontrastmittelgabe
Nach der Injektion von Gadolinium-basiertem intravenösem Kontrastmittel wird ein CT-Scan durchgeführt und der Grad der Gefäßverstärkung durch Gadolinium-basiertes Kontrastmittel wird gemessen
Innerhalb von 1 Stunde nach Kontrastmittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P002535a

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