- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02163005
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung von Gadolinium in der Computertomographie
Gadolinium-verstärkte Dual-Energy-Computertomographie: Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Bildqualität und des diagnostischen Vertrauens
Patienten mit einer Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel auf Jodbasis können sich keinem CT-Scan mit Kontrastmittel unterziehen, es sei denn, sie erhalten eine Prämedikation. Eine Prämedikation kann zu einer Verzögerung der Diagnose führen, was bei akuten Erkrankungen wie Lungenembolie erheblich sein kann.
Die Forscher evaluieren die Verwendung von Gadolinium als alternatives Kontrastmittel in der CT. Gadolinium wurde ausgiebig bei MRT-Untersuchungen verwendet, aber die verwendete Dosis reicht nicht aus, um eine gute Verbesserung der CT zu erzielen. Dual Energy CT ist eine neue Technologie, die eine bessere Empfindlichkeit gegenüber niedrigeren Dosen von intravenösem Kontrastmittel aufweist, und die Forscher wollen ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Verstärkung mit Gadolinium untersuchen. Die Forscher werden die Anreicherung von Jod mit der Anreicherung von Gadolinium während der Dual-Energy-CT vergleichen, um die Möglichkeit einzuschätzen, dass Gadolinium als Alternative für Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie verwendet werden könnte. Sie werden bis zu 50 Patienten rekrutieren, die sich während der Behandlung einer Malignität einem routinemäßigen Thorax-CT unterziehen, und während einer Thorax-CT-Untersuchung Gadolinium-Kontrastmittel und Jod-Kontrastmittel verabreichen. Die Verbesserung mit den beiden Mitteln kann verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es für die meisten Patienten sicher ist, kann Jod mit lebensbedrohlichen Nebenwirkungen verbunden sein, insbesondere bei Hochrisikopatienten. Diese Anwendung ist von besonderer klinischer Bedeutung bei Patienten mit Erkrankungen wie Lungenembolie, die tödlich sein können. Das CT-Lungenangiogramm (CTPA) mit einer Sensitivität von 83-100 % und einer Spezifität von 89-97 % ist derzeit der Goldstandard für die Diagnose von Lungenembolien. Bei Patienten mit einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel kann die CTPA jedoch nicht durchgeführt werden. Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis können bei solchen Patienten eine praktikable Alternative darstellen und für die gadoliniumverstärkte MR-Lungenangiographie (MRPA) und CTPA verwendet werden. Gadolinium-verstärkte MRPA hat jedoch inhärente Einschränkungen bei der Bewertung von Lungenembolien, wie aus der multizentrischen prospektiven Studie (PIOPED III) hervorgeht, die technisch unzureichende Untersuchungen bei bis zu 25 % der Patienten (Bereich 11 % bis 52 %) berichtete. Auch die MRPA-Empfindlichkeit war im Bereich von 78 % gering. Darüber hinaus behindert im Gegensatz zur CT die geringe räumliche und zeitliche Auflösung der MR eine genaue Beurteilung des Lungenparenchyms. Zuvor haben Forscher gadoliniumverstärkte CTPA auf einem Einzelenergie-CT (SECT) bei unterschiedlichen Röhrenpotentialen (80 - 120 kV) bewertet und ermutigende Ergebnisse gemeldet. Diese Patienten erhielten jedoch ein höheres Volumen an Gadolinium-Kontrast (Mittelwert 53 ml, Bereich 30–64 ml), und trotzdem zeigten die bei 120 kV durchgeführten Scans insgesamt eine suboptimale Lungenarterienverstärkung. Diese Einschränkungen können potenziell mit Dual-Energy-CT überwunden werden, die gleichzeitig Niedrig- und Hochenergiedaten erfasst. Aus diesen Daten können monochromatische Bilder bei jeder gewünschten Energie von 40 keV bis 140 keV rekonstruiert werden.
Die Forscher wollen bis zu 50 Patienten rekrutieren, die bei der Bestimmung des Gadolinium-Kontrastvolumens, der Injektionsrate und der Bildverzögerung, die zur Maximierung der pulmonalarteriellen Verstärkung erforderlich sind, leiten werden.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer klinisch indizierten CT-Untersuchung unterziehen müssen
Ausschlusskriterien:
- Person unter 56 Jahren
- schwangere Frau
- Nicht englischsprachig
- Abnormale Nierenfunktion
- Allergie gegen Gadolinium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gadolinium-Verstärkung
Die Gadolinium-Verstärkung wird mit intravenösem Dotarem durchgeführt [empfohlene Dosis von 0,2 ml/kg (0,1 mmol Gd/kg)]
|
-Wirkstoff wird intravenös verabreicht und ein CT-Scan wird durchgeführt, um die kontrastverstärkenden Eigenschaften des Wirkstoffs zu bewerten und seine Machbarkeit als Alternative zu Kontrastmitteln auf Jodbasis zu beurteilen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gefäßverbesserung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Kontrastmittelgabe
|
Nach der Injektion von Gadolinium-basiertem intravenösem Kontrastmittel wird ein CT-Scan durchgeführt und der Grad der Gefäßverstärkung durch Gadolinium-basiertes Kontrastmittel wird gemessen
|
Innerhalb von 1 Stunde nach Kontrastmittelgabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P002535a
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