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Zugabe von Magnesiumsulfat nach kaudal, um postoperative Emergenzbewegungen zu verhindern.

13. Juni 2014 aktualisiert von: Ashraf Elsayed Elagamy, Ain Shams University

Zugabe von Magnesiumsulfat zum Kaudal zur Vorbeugung von Emergenzunruhe bei Kindern

Emergenz-Agitiertheit nach einer Sevofluran-Anästhesie ist immer noch ein Problem, das gelöst werden muss. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von kaudalem Magnesiumsulfat bei Kindern zu beschreiben, die sich einer Operation am Unterleib unterziehen, um postoperative Emergenz-Agitation zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Notfallunruhe gilt als eine der postoperativen Komplikationen nach einer Sevofluran-Anästhesie. Bei der Aufnahme dieser Studie werden Kinder, die sich einer Operation am Unterleib unterziehen, in eine von zwei Gruppen aufgenommen. Die BM-Gruppe erhält kaudales Magnesiumsulfat 50 mg neben dem herkömmlichen Bupivacain im Schwanz Raum in der B-Gruppe, Zugabe von 1 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % zu Bupivacin. Überwachung der postoperativen Emergenz-Agitation durch verschiedene Emergenz-Agitations-Scores mit Überwachung des Sedierungs-Scores. Erkennung erwarteter postoperativer Komplikationen wie Übelkeit und Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich an der Ain-Shams-Universität einer Unterleibsoperation zur Hernienreparatur/Orchiopexie unterziehen, ASA-Physikstatus I unter Sevofluran-Anästhesie.
  • Alter von 1-6 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Entwicklungsverzögerung
  • neurologische Störung.
  • psychische Störung
  • schwieriger Atemweg
  • hyperaktive Atemwegserkrankung
  • Kontraindikation für eine Schwanzblockade (Sakralanomalie, Blutungsstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 50 mg kaudal 1 ml (5 %), zubereitet nach Zugabe von 9 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung zu 1 ml 500 mg (50 %) Magnesiumsulfat, zur Zugabe zu 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain bei kaudaler Blockade bei Kindern mit Unterbauchblockade Operation unter Sevofluran-Anästhesie, um Erregung beim Auftauchen zu verhindern.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Verwendung von 50 mg Magnesiumsulfat zur kaudalen Analgesie zusätzlich zu 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain bei Kindern, die sich einer Operation am Unterleib unterziehen, zur Vorbeugung postoperativer Unruhe.
Placebo-Komparator: o,9 % normale Kochsalzlösung
0,9 % normale Kochsalzlösung zusätzlich zu den herkömmlichen 0,25 % Bupivacain bei Schwanzblockaden.
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Verwendung von 1 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung zusätzlich zu 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain im Schwanzblock als Placebo zum Vergleich mit einem aktiven Vergleichspräparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den postoperativen pädiatrischen Anästhesie-Emergence-Delirium-PAED-Score
Zeitfenster: ersten 30 Minuten postoperativ
Messung des PAED-Scores alle 5 Minuten in den ersten 30 Minuten nach einer Unterleibsoperation bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren nach einer Sevofluran-Anästhesie.
ersten 30 Minuten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den postoperativen Sedierungsscore.
Zeitfenster: die ersten 30 Minuten postoperativ
Verwendung des Sedierungsscores als Maß für die erwartete postoperative Sedierung nach kaudalem Magnesiumsulfat alle 5 Minuten für 30 Minuten nach Ende der Operation.
die ersten 30 Minuten postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Rettung: Propofol intravenös 1 mg/kg bei Unruhe
Zeitfenster: ersten 30 Minuten postoperativ
Bei auftretender Unruhe wird als Notfallmedikation 1 mg/kg intravenöses Propofol verabreicht
ersten 30 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Alaa Elkateb, MD, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • use of magnesium sulfate

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