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Eine kontrollierte Studie zur Therapie mit Steroiden plus Cyclosporin bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie

30. Juni 2014 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Gelegenheit, Gültigkeit und Sicherheit der Therapie mit Steroiden plus Cyclosporin für Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie wird die Möglichkeit, Gültigkeit und Sicherheit einer Therapie mit Steroiden plus Cyclosporin für Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Idiopathische membranöse Nephropathie ist ein Hauptgrund für Nephropathie. Da es zu einer spontanen Remission kommen kann, wird bei KDIGO empfohlen, dass die Anfangstherapie nur bei Patienten mit nephrotischem Syndrom begonnen werden sollte und wenn mindestens die folgende Bedingung erfüllt ist: die Proteinausscheidung im Urin überschreitet dauerhaft 4 g/Tag und bleibt bei über 50 % dem Ausgangswert entspricht und während eines Beobachtungszeitraums von mindestens 6 Monaten keine progressive und antiproteinurische Therapie zeigt. Aber viele retrospektive Untersuchungen berichteten, dass die Verwendung von Steroiden und Immunsuppressiva besser war, als auf eine spontane Remission zu warten. Es gab nur wenige prospektive, randomisierte, kontrollierte Untersuchungen darüber, ob es besser ist, frühzeitig mit der Anwendung von Steroiden und Immunsuppressiva zu beginnen, ohne 6 Monate zu warten. In unserer Studie bewerten wir die Validität und Sicherheit von Steroiden plus Ciclosporin-Therapie bei idiopathischer membranöser Nephropathie. Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie sein. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 6 Monate lang oral 0,4 mg/kg/Tag Methylprednisolon und 3,5~5 mg/kg/Tag Cyclosporin. Die Patienten in der Kontrollgruppe warten 6 Monate auf eine Spontanremission. Wenn keine Spontanremissionen aufgetreten sind, erhalten die Patienten in der Kontrollgruppe oral 0,4 mg/kg/Tag Methylprednisolon und 3,5~5 mg/kg/Tag Cyclosporin für 6 Monate. Nach einer Nachbeobachtung von 6 Monaten werden die Heilwirkung und die Nebenwirkungen einer Steroid- plus Cyclosporin-Therapie im Frühstadium der idiopathischen membranösen Nephropathie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianbo Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zongpei Jiang, MD & Ph.D
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, China, 526020
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinquan Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14–75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht ohne sekundären Grund, idiopathische membranöse Nephropathie durch Nierenbiopsie
  • Durchschnittliche Proteinausscheidung im Urin von mindestens 3,5 g/24 h bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen oder Plasmaalbumin < 30 g/l
  • eGFR≥40ml/min/1,73m2
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre membranöse Nephropathie wie systemischer Lupus erythematodes, Hepatitis-B-assoziierte Nephritis
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Exposition gegenüber hochdosierten Steroiden oder immunsuppressiver Therapie (CTX, MMF, CsA, FK506).
  • Zirrhose, chronisch aktive Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen (z. schwerer chronischer Durchfall oder aktive Magengeschwüre)
  • Jede aktive systemische Infektion oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb eines Monats.
  • Andere schwere Erkrankungen des Organsystems (z. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, das eine Behandlung mit oralen Steroiden erfordert, oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems)
  • Aktive Tuberkulose
  • Bekannte Allergie, Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber den Steroiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einreise oder Unwilligkeit, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung einzuhalten
  • Bösartige Tumore
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
  • Geistige Aberrationen
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Steroid & Cyclosporin
orales Methylprednisolon 0,4 mg/kg/d und 3,5~5 mg/kg/d Cyclosporin für 6 Monate.
orales Methylprednisolon 0,4 mg/kg/d und Cyclosporin für 6 Monate
Kein Eingriff: Gruppe B: kein Steroid & Cyclosporin
kein Steroid und Cyclosporin und Warten auf spontane Remission für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remission der Proteinurie (vollständig oder teilweise)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlechterung der Nierenfunktion (erkennbar an einem 50 %igen Anstieg der Serumkreatininwerte (SCr) gegenüber dem Ausgangswert oder einem Rückgang der eGFR-Werte um 25 % gegenüber dem Ausgangswert oder Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysebehandlung oder Nierentransplantation).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zongpei Jiang, MD &Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Steroid & Cyclosporin

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