- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02173106
Eine kontrollierte Studie zur Therapie mit Steroiden plus Cyclosporin bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie
30. Juni 2014 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Gelegenheit, Gültigkeit und Sicherheit der Therapie mit Steroiden plus Cyclosporin für Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie wird die Möglichkeit, Gültigkeit und Sicherheit einer Therapie mit Steroiden plus Cyclosporin für Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Idiopathische membranöse Nephropathie ist ein Hauptgrund für Nephropathie.
Da es zu einer spontanen Remission kommen kann, wird bei KDIGO empfohlen, dass die Anfangstherapie nur bei Patienten mit nephrotischem Syndrom begonnen werden sollte und wenn mindestens die folgende Bedingung erfüllt ist: die Proteinausscheidung im Urin überschreitet dauerhaft 4 g/Tag und bleibt bei über 50 % dem Ausgangswert entspricht und während eines Beobachtungszeitraums von mindestens 6 Monaten keine progressive und antiproteinurische Therapie zeigt.
Aber viele retrospektive Untersuchungen berichteten, dass die Verwendung von Steroiden und Immunsuppressiva besser war, als auf eine spontane Remission zu warten.
Es gab nur wenige prospektive, randomisierte, kontrollierte Untersuchungen darüber, ob es besser ist, frühzeitig mit der Anwendung von Steroiden und Immunsuppressiva zu beginnen, ohne 6 Monate zu warten.
In unserer Studie bewerten wir die Validität und Sicherheit von Steroiden plus Ciclosporin-Therapie bei idiopathischer membranöser Nephropathie.
Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie sein.
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 6 Monate lang oral 0,4 mg/kg/Tag Methylprednisolon und 3,5~5 mg/kg/Tag Cyclosporin.
Die Patienten in der Kontrollgruppe warten 6 Monate auf eine Spontanremission. Wenn keine Spontanremissionen aufgetreten sind, erhalten die Patienten in der Kontrollgruppe oral 0,4 mg/kg/Tag Methylprednisolon und 3,5~5 mg/kg/Tag Cyclosporin für 6 Monate.
Nach einer Nachbeobachtung von 6 Monaten werden die Heilwirkung und die Nebenwirkungen einer Steroid- plus Cyclosporin-Therapie im Frühstadium der idiopathischen membranösen Nephropathie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zongpei Jiang, MD&Ph D
- Telefonnummer: 8620-38379727
- E-Mail: jx.home@medmail.com.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Rekrutierung
- Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Guohui Liu, MD
- Telefonnummer: 86769-28637333
- E-Mail: liuguohui5@126.com
-
Hauptermittler:
- Guohui Liu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Rekrutierung
- Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jianbo Liang, MD.
- Telefonnummer: 8620-34152282
- E-Mail: boliangjian@tom.com
-
Hauptermittler:
- Jianbo Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Rekrutierung
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Zongpei Jiang, MD & Ph. D
- Telefonnummer: 8620-38379727
- E-Mail: jx.home@medmail.com.cn
-
Hauptermittler:
- Zongpei Jiang, MD & Ph.D
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Rekrutierung
- Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Weiqiang Zhong, MD
- Telefonnummer: 86752-2288288
- E-Mail: 13809669766@126.com
-
Hauptermittler:
- Weiqiang Zhong, MD
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
-
Kontakt:
- Yongcheng He, MD
- Telefonnummer: 86755-83366388
- E-Mail: heyongcheng@medmail.com.cn
-
Hauptermittler:
- Yongcheng He, MD
-
Zhaoqing, Guangdong, China, 526020
- Rekrutierung
- Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
-
Kontakt:
- Jinquan Wu, MD
- Telefonnummer: 86758-2832139
- E-Mail: zqwujq@163.com
-
Hauptermittler:
- Jinquan Wu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14–75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht ohne sekundären Grund, idiopathische membranöse Nephropathie durch Nierenbiopsie
- Durchschnittliche Proteinausscheidung im Urin von mindestens 3,5 g/24 h bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen oder Plasmaalbumin < 30 g/l
- eGFR≥40ml/min/1,73m2
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre membranöse Nephropathie wie systemischer Lupus erythematodes, Hepatitis-B-assoziierte Nephritis
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Exposition gegenüber hochdosierten Steroiden oder immunsuppressiver Therapie (CTX, MMF, CsA, FK506).
- Zirrhose, chronisch aktive Lebererkrankung
- Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen (z. schwerer chronischer Durchfall oder aktive Magengeschwüre)
- Jede aktive systemische Infektion oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb eines Monats.
- Andere schwere Erkrankungen des Organsystems (z. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, das eine Behandlung mit oralen Steroiden erfordert, oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems)
- Aktive Tuberkulose
- Bekannte Allergie, Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber den Steroiden
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einreise oder Unwilligkeit, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung einzuhalten
- Bösartige Tumore
- Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
- Geistige Aberrationen
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A: Steroid & Cyclosporin
orales Methylprednisolon 0,4 mg/kg/d und 3,5~5 mg/kg/d Cyclosporin für 6 Monate.
|
orales Methylprednisolon 0,4 mg/kg/d und Cyclosporin für 6 Monate
|
Kein Eingriff: Gruppe B: kein Steroid & Cyclosporin
kein Steroid und Cyclosporin und Warten auf spontane Remission für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Remission der Proteinurie (vollständig oder teilweise)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verschlechterung der Nierenfunktion (erkennbar an einem 50 %igen Anstieg der Serumkreatininwerte (SCr) gegenüber dem Ausgangswert oder einem Rückgang der eGFR-Werte um 25 % gegenüber dem Ausgangswert oder Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysebehandlung oder Nierentransplantation).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zongpei Jiang, MD &Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Störungen beim Wasserlassen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Krankheitsprogression
- Nierenerkrankungen
- Proteinurie
- Glomerulonephritis, membranös
- Remission, Spontan
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- Usix-IMN-001
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