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Hämatopoetische Stammzelltransplantation für Hochrisiko-Hämoglobinopathien

5. Februar 2024 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2014-10C: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation für Patienten mit Hochrisiko-Hämoglobinopathien und anderen von Erythrozytentransfusionen abhängigen Erkrankungen

Dies ist eine Studie zur Erfassung der Ergebnisse der Stammzelltransplantation bei Patienten mit anderen hämatologischen Erkrankungen als Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 53 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Sichelzellanämie, Thalassämie, Diamond-Blackfan-Anämie oder anderen nicht bösartigen hämatologischen Erkrankungen, für die eine Stammzelltransplantation indiziert ist
  • Akzeptable Stammzellenquelle identifiziert
  • Leistungsstatus von ≥ 70 % (Karnofsky) oder ≥ 70 (Lansky Play Score)
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl für Erwachsene oder glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min für Kinder
  • Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase, Alkalische Phosphatase < 5-mal die Obergrenze des institutionellen Normalwertes
  • Keine dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmie und linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 %

Ausschlusskriterien:

  • aktive, unkontrollierte Infektion
  • schwanger oder stillend
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablatives Regime mit reduzierter Toxizität
Zur Anwendung bei Patienten mit einem passenden Geschwisterspender oder nicht verwandten UCB-Spender und DBA-Patienten, die < 12 Jahre alt sind und/oder eine leichte/mäßige Eisenexposition haben.
Arzneimittel: Ablatives Regime mit reduzierter Toxizität
  • Anti-Thymozyten-Globulin (ATG)
  • Fludarabin
  • Busulfan
  • Stammzelleninfusion Tag 0
Experimental: Präparatives Regime mit reduzierter Intensität
Zur Anwendung bei Patienten mit nicht verwandtem Knochenmarkspender und bei DBA-Patienten, die > 12 Jahre alt sind und/oder eine signifikante Eisenexposition haben.
Arzneimittel: Präparatives Regime mit reduzierter Intensität
  • Alemtuzumab
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin
  • Ganzkörperbestrahlung (TBI)
  • Stammzelleninfusion Tag 0
Experimental: Myeloablatives präparatives Regime
Zur Anwendung bei Patienten mit einem passenden Geschwisterspender, nicht verwandtem Nabelschnurblut und bei Patienten mit schwerer Thalassämie.
Arzneimittel: Myeloablatives präparatives Regime
  • Alemtuzumab
  • Cyclophosphamid
  • Busulfan
  • Stammzelleninfusion Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Transplantatversagen
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 2 Jahre
6 Monate, 1 und 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 2 Jahre
Patient, der keine Transfusion roter Blutkörperchen und/oder keinen Hämoglobin-S-Spiegel mehr benötigt, der dem des Spenders entspricht (nur Sichelzellenanämie)
6 Monate, 1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014OC034
  • MT2014-10C (Andere Kennung: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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