- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02183441
Bioavailability of BI 1356 After Co-administration With Ritonavir Compared to the Bioavailability of BI 1356 Alone in Healthy Male Volunteers
4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability of a Single Oral Dose of BI 1356 (5 mg) After Co-administration With Multiple Oral Doses of Ritonavir (200 mg Bid for 3 Days) Compared to the Bioavailability of a Single Oral Dose of BI 1356 (5 mg) Alone in Healthy Male Volunteers (an Open-label, Randomized, Two-way Crossover, Clinical Phase I Study)
Study to investigate the effect of the P-gp and cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitor ritonavir on the pharmacokinetics of BI 1356
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy males according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests
- Age ≥ 18 and Age ≤ 50 years
- BMI ≥ 18.5 and BMI ≤ 29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with good clinical practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections (e.g. HIV)
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than five half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial (especially unspecific inducing agents like St.John´s wort (Hypericum perforatum) or drugs which prolong the QT/QTc interval based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day) or inability to stop alcoholic beverages for 24 hours prior to dosing and up to the last sampling time point
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval >450 ms)
- A history of additional risk factors for torsades de points (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
Exclusion criteria specific for this study:
- Galactose intolerance
- Lactase deficiency
- Glucose-galactose-malabsorption
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BI 1356 plus ritonavir
Treatment A: 3 days of ritonavir, 1 day BI 1356
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: BI 1356
Treatment B: BI 1356 alone
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC0-24 (Area under the concentration-time curve of BI 1356 in plasma over the time interval from 0 to 24 hours)
Zeitfenster: up to 24 hours after start of treatment
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up to 24 hours after start of treatment
|
Cmax (Maximum measured concentration of BI 1356 in plasma)
Zeitfenster: up to 96 hours after start of treatment
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up to 96 hours after start of treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 53 Tage
|
bis zu 53 Tage
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AUC (Area under the concentration time curve of the analytes in plasma at different time points)
Zeitfenster: up to 96 hours after start of treatment
|
up to 96 hours after start of treatment
|
%AUCtz-∞ (Percentage of the extrapolated part of the area under the concentration time curve of the analytes in plasma from 0 to infinity)
Zeitfenster: up to 96 hours after start of treatment
|
up to 96 hours after start of treatment
|
tmax (Time from dosing to the maximum concentration of the analytes in plasma)
Zeitfenster: up to 96 hours after start of treatment
|
up to 96 hours after start of treatment
|
t1/2 (Terminal half-life of the analytes in plasma)
Zeitfenster: up to 96 hours after start of treatment
|
up to 96 hours after start of treatment
|
λz (Terminal rate constant of the analytes in plasma)
Zeitfenster: up to 96 hours after start of treatment
|
up to 96 hours after start of treatment
|
MRTpo (Mean residence time in the body after po administration of the analytes in plasma)
Zeitfenster: up to 96 hours after start of treatment
|
up to 96 hours after start of treatment
|
CL/F (Apparent clearance of BI 1356 in plasma after extravascular administration )
Zeitfenster: up to 96 hours after start of treatment
|
up to 96 hours after start of treatment
|
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose) of BI 1356
Zeitfenster: up to 96 hours after start of treatment
|
up to 96 hours after start of treatment
|
Aet1-t2 (Amount of the analytes that is eliminated in urine from the time interval t1 to t2)
Zeitfenster: up to 24 hours after start of treatment
|
up to 24 hours after start of treatment
|
fet1-t2 (Fraction of BI 1356 excreted unchanged in urine from time point t1 to t2)
Zeitfenster: up to 24 hours after start of treatment
|
up to 24 hours after start of treatment
|
CLR,t1-t2 (Renal clearance of the analytes in plasma)
Zeitfenster: up to 24 hours after start of treatment
|
up to 24 hours after start of treatment
|
Cmax (Maximum measured concentration of CD 1750 in Plasma)
Zeitfenster: up to 96 hours after start of treatment
|
up to 96 hours after start of treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Inkretine
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Ritonavir
- Linagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1218.31
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