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Wirkung des perioperativen Glucocorticoid-Ersatzes auf die Prognose von chirurgischen Patienten mit Sellarläsionen

11. Juli 2014 aktualisiert von: Shu Jiang, West China Hospital
Der Zweck dieser vierarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob die Eliminierung des Glukokortikoid (GC)-Ersatzes in der perioperativen Phase bei chirurgischen Patienten mit Sellaläsion zu ähnlichen oder besseren Ergebnissen im Vergleich zur herkömmlichen Ersatztherapie hinsichtlich der postoperativen Wiederherstellung der Hypophysenfunktion und anderer führen könnte postoperative Komplikationen (Infektion, Schmerzen, Lebensqualität, Rezidiv). Chirurgische Patienten unseres Zentrums mit MRT-bestätigter Diagnose einer Sellaläsion werden aufgenommen, ein Insulintoleranztest (ITT) wird zur Beurteilung der Hypophysenfunktion bei der Aufnahme durchgeführt. Patienten mit normaler Hypophysenfunktion werden in die Nicht-GC-Ersatzgruppe (Gruppe A) und die Niedrigdosis-GC-Ersatzgruppe (Gruppe B) randomisiert, während Patienten mit eingeschränkter Hypophysenfunktion in die Niedrigdosis-GC-Ersatzgruppe (Gruppe C) randomisiert werden. und Hochdosis-GC-Ersatzgruppe (Gruppe D). Das primäre Ergebnis ist die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde (HPA)-Achse der Patienten, die anhand der Spiegel von Plasmacortisol und adrenocorticotropem Hormon (ACTH) bewertet wird. Zu den sekundären Outcomes gehören die Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüse (HPT)-Achsenfunktion (TSH, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies T3, freies T4), der postoperative Wasser-Elektrolyt-Haushalt, Infektionen, Rezidive und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shu Jiang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Senlin Yin, M.D.
        • Unterermittler:
          • Peizhi Zhou, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18
  • Chirurgische Patienten mit MRT-bestätigter Diagnose von Sellaläsionen (nicht funktionierendes Hypophysenadenom oder Kraniopharyngeom)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender Hyperthyreose oder Cushing-Syndrom
  • Patienten mit langjähriger Glukokortikoid-Ersatzanamnese
  • Patienten mit anderen Komorbiditäten, die einen bekannten Einfluss auf die HPA-Achsenfunktion haben (kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, Stoffwechselerkrankung oder Epilepsie)
  • Patienten mit schwerem Panhypopituitarismus
  • Patienten mit Strahlentherapie der Hypophyse in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A. Normale Funktion, Nicht-GC-Ersatz
Perioperativ wird kein Glukokortikoidersatz verabreicht.
Aktiver Komparator: B. Normale Funktion, GC mit niedriger Dosis
Hydrocortison 100 mg i.v. vor Narkoseeinleitung und postoperativem Tag 1. 80 mg Hydrocortison an Tag 2; 60 mg am Tag 3; 20 mg am Tag 4; 5 mg Prednisonacetat-Tablette zum Einnehmen an Tag 4 und Tag 5; 2,5 mg am Tag 6;
Arzneimittel: Hydrocortison
intravenös verwendet
Arzneimittel: Prednison
als Tablettenform verwendet
Aktiver Komparator: C. Beeinträchtigte Funktion, niedrig dosiertes GC
Hydrocortison 100 mg i.v. vor Narkoseeinleitung und postoperativem Tag 1. 80 mg Hydrocortison an Tag 2; 60 mg am Tag 3; 20 mg am Tag 4; 5 mg Prednisonacetat-Tablette zum Einnehmen an Tag 4 und Tag 5; 2,5 mg am Tag 6;
Arzneimittel: Hydrocortison
intravenös verwendet
Arzneimittel: Prednison
als Tablettenform verwendet
Aktiver Komparator: D. Beeinträchtigte Funktion, hochdosiertes GC
Hydrocortison 100 mg i.v. vor Narkoseeinleitung und postoperativ Tag 1 und Tag 2. 60 mg Hydrocortison an Tag 3; 60 mg am Tag 3; 20 mg am Tag 4; 5 mg orale Prednisonacetat-Tablette pro Tag, seit dem 3. postoperativen Tag.
Arzneimittel: Hydrocortison
intravenös verwendet
Arzneimittel: Prednison
als Tablettenform verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisolspiegels im Plasma zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 Tage postoperativ
Plasma-Cortisol um 8:00, 16:00 bzw. 24:00 Uhr
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 Tage postoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Plasma-ACTH-Spiegel
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 Tage postoperativ
ACTH um 8:00 Uhr;
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 Tage postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Urin-freien Cortisols
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 Tage postoperativ
24-Stunden-Urin frei von Cortisol
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 Tage postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des Insulintoleranztests
Zeitfenster: 7, 30, 90 Tage postoperativ
Ergebnis des Insulintoleranztests
7, 30, 90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem TSH-Plasmaspiegel zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 Tage postoperativ
Plasma-TSH-Spiegel
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 Tage postoperativ
Natrium-, Kaliumkonzentration im Blut und Urin
Zeitfenster: Täglich nach der Operation für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Konzentration von Natrium, Kalium im Blut und Urin
Täglich nach der Operation für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativer Infektion
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 7 Tage erwartet
Routineblutuntersuchung, Körpertemperaturschwankung, ggf. Liquortest.
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 7 Tage erwartet
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: 7, 30, 90 Tage postoperativ
Das 15-dimensionale Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
7, 30, 90 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit rezidivierendem Tumor
Zeitfenster: 3,6,12 Monate nach der Operation
Verbesserter MRT-Scan der Sellaregion.
3,6,12 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Plasmaspiegel von freiem T3 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 Tage postoperativ
plasmafreies T3-Niveau
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 Tage postoperativ
Veränderung gegenüber dem Plasmaspiegel von freiem T4 zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 Tage postoperativ
plasmafreies T4-Niveau
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 Tage postoperativ
Urinausscheidung
Zeitfenster: Täglich nach der Operation für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
24-Stunden-Urinausscheidung
Täglich nach der Operation für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu Jiang, M.D., West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, PR China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WestChina-2013137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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