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Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Heidelbeerextrakts bei Freiwilligen mit eingeschränkter Dämmerungs- und Nachtsicht

23. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Behandlung über 28 Tage mit einem Heidelbeerextrakt, standardisiert auf einen Gehalt von 25 % Anthocyanidinen, bei Freiwilligen mit eingeschränkter Dämmerungs- und Nachtsicht

Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Anthocyan zur Verbesserung der eingeschränkten Dämmerungs- und Nachtsicht sowie zur Prüfung seiner Verträglichkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (Freiwillige) mit altersbedingt eingeschränkter Dämmerung und Nacht
  • Alter 50 bis 70, Männer oder Frauen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Volle Sehschärfe (Sehvermögen ≥ 0,7) gemäß DIN-Standardbedingung
  • Brechung ≤ +/-6,0 in der höchsten Hauptstufe
  • Altersbedingte Befunde bei der augenärztlichen Untersuchung (Vorderkammer und Augengrund)
  • Normaler Augeninnendruck (10-20 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Epilepsie
  • Abnormale Sehschärfe oder Augenhintergrund (z. B. Trübung der Linse)
  • Altersbedingte Sehprobleme
  • Glaukom und Makuladegeneration
  • Erkrankung der Netzhaut
  • Verbrauch von Anthocyanpräparaten in den letzten sechs Monaten
  • Ophthalmologische Pathologie: Katarakt, Visus < 0,7, Netzhautpathologie, Makulopathie, Augeninnendruck (> 21 mmHg), bekannte akute oder chronische Augenerkrankung, Verwendung harter Kontaktlinsen, innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführte Augenoperation
  • Jede schwerwiegende Störung, die seine/ihre Teilnahme an dieser Studie und die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Testmedikaments beeinträchtigen könnte: z. Diabetes mellitus, anamnestische Hinweise auf diabetische Mikroangiopathie oder Polyneuropathie, Niereninsuffizienz, Leber- oder Stoffwechselstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung (Hypertonie > 160/100 mmHg), psychiatrische Störung, Myasthenia gravis, Delirium, Albino
  • Jede Behandlung, die die Beurteilung des Testmedikaments beeinträchtigen könnte, insbesondere Medikamente mit bekanntem Einfluss auf das Sehvermögen oder die Anpassungsfähigkeit (z. B. Chloroquin, Digitalis, Ethambutol, Chlorpromazin oder Phenothiazin-Derivate wie Thioridazin, Periciazin, Perphenazin)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, die kein etabliertes Verhütungsmittel anwenden
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Anthocyan-Kapseln
Kapseln mit 160 mg standardisiertem Heidelbeerextrakt (25 % Anthocyanidine)
Arzneimittel: Anthocyan-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der maximalen Geschwindigkeit der Pupillenerweiterung
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der maximalen Geschwindigkeit der Pupillenerweiterung
Zeitfenster: Tage 1 und 8
Tage 1 und 8
Messung des anfänglichen Pupillendurchmessers
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 29
Tage 1, 8 und 29
Messung der Latenzzeit
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 29
Tage 1, 8 und 29
Messung der absoluten und relativen Einschnürungsamplitude
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 29
Tage 1, 8 und 29
Messung der maximalen Kontraktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 29
Tage 1, 8 und 29
Messung der Kontraktionsgeschwindigkeit 2
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 29
Tage 1, 8 und 29
Messung des anfänglichen minimalen Kontrastniveaus
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 29
Bestimmt mit Gecko-Kontrastkarte
Tage 1, 8 und 29
Es ist Zeit, das Kontrastsehen auf einer Ebene über dem anfänglichen Minimalkontrast wiederherzustellen
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 29
Bestimmt mit Gecko-Kontrastkarte
Tage 1, 8 und 29
Messung des Kontrastschwellenwerts bei Beleuchtung 0,1 cd/m2 mit Blendung
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 29
bestimmt mit Mesoptometer II
Tage 1, 8 und 29
Messung des Kontrastschwellenwerts bei einer Beleuchtung von 0,032 cd/m2 ohne Blendung
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 29
bestimmt mit Mesoptometer II
Tage 1, 8 und 29
Erholungszeit nach dem Blenden
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 29
Tage 1, 8 und 29
Potentialänderung (µVolt) in der Netzhaut aufgrund der Photoaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 8 und 29
Gemessen mit Standard-Elektroretinographie (ERG)
Ausgangswert, Tage 1, 8 und 29
Bewertung der subjektiven Wirksamkeit anhand eines Bewertungsfragebogens zur visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Vordosis und Tage 1, 8 und 29
Vordosis und Tage 1, 8 und 29
Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
bis zum 29. Tag
Anzahl der Patienten mit signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29
Ausgangswert und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1147.2

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