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Eine Studie zu LY2623091 bei Teilnehmern mit hohem Blutdruck

9. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LY2623091 bei Patienten mit primärer Hypertonie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments LY2623091 bei Teilnehmern mit hohem Blutdruck zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kelowna, Kanada, V1Y3G8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peterborough, Kanada, K9J 0B2
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      • Pointe Claire, Kanada, H9R 4S3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quebec City, Kanada, G1N 4V3
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      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Kanada, J1J 2G2
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      • Toronto, Kanada, M9W 4L6
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  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Clinical Research Advantage
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Community Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Grace Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 4052728481
        • COR Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4309
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Bluthochdruck.

  • Wenn die Teilnehmer keine Behandlung von Bluthochdruck haben oder innerhalb der 30 Tage unmittelbar vor dem Screening keine blutdrucksenkenden Medikamente erhalten haben:

    • Beim Screening und am Ende der Einleitungsphase wurde ein systolischer Blutdruck (SBP) von ≥ 140 und < 170 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) festgestellt.

  • Wenn Teilnehmer derzeit wegen Bluthochdruck behandelt werden:

    • Nehmen Sie mindestens in den letzten 30 Tagen eine stabile Dosis von 1 oder 2 blutdrucksenkenden Medikamenten ein. Ein kombiniertes blutdrucksenkendes Medikament aus 2 Klassen gilt als 2 blutdrucksenkende Medikamente.
    • Sind bereit, die blutdrucksenkenden Medikamente während der Studie abzusetzen.
    • Am Ende der Einleitungsphase einen SBP von ≥140 und <170 mmHg haben.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <40 Kilogramm/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte mit schwerer Hypertonie (definiert als SBP ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer (DBP) ≥ 120 mmHg), sekundärer Hypertonie, symptomatischer posturaler Hypotonie oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Hypertonie.
  • Sie haben einen SBP von ≥ 180 mmHg und/oder einen DBP von ≥ 110 mmHg beim Screening, in der Einführungsphase oder bei der Randomisierung.
  • In der Vergangenheit wurden Sie wegen Hyperkaliämie ins Krankenhaus eingeliefert oder Medikamente wurden aufgrund erhöhter Kaliumspiegel im Serum abgesetzt.
  • Ihr Serumkalium muss ≤3,5 oder >5,0 Millimol pro Liter (mmol/L) sein.
  • Sie haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <50 Milliliter/Minute/1,73 m^2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Milligramm (mg) LY2623091
6 mg LY2623091 mit Placebo zur Verblindung, einmal täglich oral über 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2623091
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Antagonist des Mineralocorticoid-Rezeptors
Experimental: 13 mg LY2623091
13 mg LY2623091 mit Placebo zur Verblindung, 4 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2623091
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Antagonist des Mineralocorticoid-Rezeptors
Experimental: 24,5 mg LY2623091
24,5 mg LY2623091 mit Placebo zur Verblindung, 4 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2623091
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Antagonist des Mineralocorticoid-Rezeptors
Experimental: 13 mg LY2623091 + 20 mg Tadalafil
13 mg LY2623091 und 20 mg Tadalafil mit Placebo zur Verblindung, einmal täglich oral über 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Tadalafil
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY450190
Arzneimittel: LY2623091
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Antagonist des Mineralocorticoid-Rezeptors
Experimental: 20 mg Tadalafil
20 mg Tadalafil mit Placebo zur Verblindung, einmal täglich oral über 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Tadalafil
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY450190
Aktiver Komparator: Spironolacton
25 mg, titriert auf 50 mg Spironolacton (offenes Etikett), einmal täglich oral über 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Spironolacton
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zur Verblindung, 4 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einer Manschette. Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederkehrenden Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Sitzen vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Änderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einer Manschette. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines MMRM mit Behandlung, Land, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, 4 Wochen
Änderung der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Die mittlere LS-Änderung des Blutdrucks wird nach Anpassung an Ausgangswert, Behandlung und Rasse mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet.
Ausgangswert, 4 Wochen
Änderung des Serumkaliums vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Kaliummessung, gemessen durch Standard-Labortests. Die mittlere LS-Änderung des Kaliums wird mithilfe von MMRM mit Anpassung für Ausgangswert, Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und Rasse berechnet.
Ausgangswert, 4 Wochen
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY2623091
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme bei 4 Wochen
2 Stunden nach der Einnahme bei 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15525
  • I7T-MC-RMAH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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