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Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation für Angst: Eine randomisierte Kontrollstudie mit Biomarkern (ABMT)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Die computergestützte Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsbehandlung (ABMT), die kurz, kostengünstig und einfach zu verabreichen ist, zielt auf einen Schlüsselmechanismus bei pathologischer Angst ab – die Bedrohungsverzerrung oder übertriebene Aufmerksamkeit, die befürchtet wird, oder bedrohliche Reize. Es bleibt unklar, wie und für wen die ABMT wirksam ist, was die klinische Übersetzung einschränkt. Die vorgeschlagene Forschung umfasst eine RCT, die ein hochempfindliches Maß der neurokognitiven Funktion, auf der Kopfhaut aufgezeichnete ereignisbezogene Potenziale (ERPs), verwendet, um Schlüsselmechanismen einer aufkommenden Behandlung von Angstzuständen zu beschreiben. Die Forscher werden 90 ängstliche Teilnehmer rekrutieren, um sich an der Studie zu beteiligen und die folgenden drei spezifischen Ziele zu verfolgen: Ziel 1 wird die Beziehungen zwischen neuralen und Verhaltensreaktionen auf Bedrohungen vor der ABMT untersuchen. Ziel 2 untersucht die Auswirkungen von ABMT auf ERPs auf Bedrohung, Bedrohungsverzerrung und Angst. Ziel 3 untersucht die Beziehungen zwischen ERP-Reaktionen auf Bedrohungen und der Verringerung von Bedrohungsverzerrungen und Ängsten. Die Forscher werden testen, ob neuronale Veränderungen nach dem Training, die in Ziel 2 spezifiziert sind, mit einer Verringerung der verhaltensbedingten Bedrohungsverzerrung und der Schwere der Angst verbunden sind. Die Forscher werden auch untersuchen, ob ERP-Maßnahmen für eine stärkere Aufmerksamkeitserfassung und/oder eine verringerte Kontrolle der Aufmerksamkeit auf Bedrohungen zu Studienbeginn das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, um festzustellen, welche Patienten am meisten von ABMT profitieren. Durch die innovative Kombination einer hochsensiblen neurokognitiven Messung und eines RCT-Designs zielt diese Studie darauf ab, neurokognitive Kernreaktionen auf Bedrohungen als Mechanismen zur Behebung von Angstzuständen zu beschreiben. Die Bestätigung der Studienhypothesen würde letztendlich das Tempo der Entwicklung von biologisch fundierteren, zugänglicheren und gezielteren Interventionen gegen Angstzustände beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen sind die häufigste psychiatrische Diagnose und betreffen bis zu 29 % der Menschen im Laufe ihres Lebens. Zusätzlich zu den verheerenden persönlichen Kosten der Angst werden die jährlichen wirtschaftlichen Kosten für die Gesellschaft in den USA auf rund 46,6 Milliarden US-Dollar geschätzt. Empirisch fundierte Angstbehandlungen haben sich in den letzten Jahren verbessert, aber Zugangsbarrieren, Nebenwirkungen und hohe Remission Raten (~50 %) deuten auf die Notwendigkeit ergänzender Behandlungen hin. Die computergestützte Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsbehandlung (ABMT), die kurz, kostengünstig und einfach zu verabreichen ist, zielt auf einen Schlüsselmechanismus bei pathologischer Angst ab – die Bedrohungsverzerrung oder übertriebene Aufmerksamkeit, die befürchtet wird, oder bedrohliche Reize. Zwei Jahrzehnte Forschung zeigen, dass die Reduzierung von Bedrohungsverzerrungen durch computergestützte ABMT auch die Schwere der Angst auf einem Niveau reduziert, das mit Goldstandardbehandlungen vergleichbar ist. Trotz seiner Versprechen haben keine randomisierten klinischen Studien (RCTs) spezifische Mechanismen untersucht, die den Wirkungen von ABMT auf Angstzustände zugrunde liegen, oder Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung identifiziert. Daher bleibt unklar, wie und für wen die ABMT wirksam ist, was die klinische Übersetzung einschränkt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der ein hochsensibles Maß für neurokognitive Funktionen verwendet wird, um Schlüsselmechanismen einer neuen Behandlung von Angstzuständen aufzuzeigen. Insbesondere wird die Studie auf der Kopfhaut aufgezeichnete ereignisbezogene Potenziale (ERPs) verwenden, um neurokognitive Prozesse aufzuklären, die an der Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikationsbehandlung (ABMT) beteiligt sind, und um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen. Die Forscher werden 90 ängstliche Patienten rekrutieren, um an der Studie teilzunehmen und die folgenden drei spezifischen Ziele zu verfolgen: Ziel 1 wird die Beziehungen zwischen neuronalen und verhaltensbezogenen Reaktionen auf Bedrohungen vor der ABMT untersuchen. Die Forscher werden testen, ob eine stärkere verhaltensbedingte Bedrohungsverzerrung mit ERP-Reaktionen verbunden ist, was auf eine stärkere Aufmerksamkeitserfassung durch Bedrohung (größere P1- und P2-ERPs) und eine verringerte Top-Down-Kontrolle der Aufmerksamkeit auf Bedrohung (kleinere N2-, N2pc-, P3-ERPs) hinweist. Ziel 2 untersucht die Auswirkungen von ABMT auf ERPs auf Bedrohung, Bedrohungsverzerrung und Angst. Die Analysen werden sich darauf konzentrieren, ob ABMT im Vergleich zum Placebo-Training zu einer stärkeren Verringerung der automatischen Aufmerksamkeitserfassung und/oder der kontrollierten Aufmerksamkeit gegenüber Bedrohungen führt, die über ERPs gemessen werden. Ziel 3 untersucht die Beziehungen zwischen ERP-Reaktionen auf Bedrohungen und der Verringerung von Bedrohungsverzerrungen und Ängsten. Die Forscher werden testen, ob neuronale Veränderungen nach dem Training, die in Ziel 2 spezifiziert sind, mit einer Verringerung der verhaltensbedingten Bedrohungsverzerrung und der Schwere der Angst verbunden sein werden. Diese vorhergesagten Beziehungen unterstützen zusammen mit den in Ziel 2a getesteten die Nützlichkeit dieser ERPs als neuronale Marker für die spezifischen kognitiven Prozesse, die der ABMT-Wirksamkeit zugrunde liegen. Die Forscher werden auch untersuchen, ob ERP-Maßnahmen für eine stärkere Aufmerksamkeitserfassung und/oder eine verringerte Kontrolle der Aufmerksamkeit auf Bedrohungen zu Studienbeginn das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, um festzustellen, welche Patienten am meisten von ABMT profitieren. Durch die innovative Kombination einer hochsensiblen neurokognitiven Messung und eines RCT-Designs zielt dieser Vorschlag darauf ab, neurokognitive Kernreaktionen auf Bedrohungen als Mechanismen zur Behebung von Angstzuständen zu beschreiben. Die Bestätigung der Studienhypothesen würde letztendlich das Tempo der Entwicklung von biologisch fundierteren, zugänglicheren und gezielteren Interventionen gegen Angstzustände beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Hunter College of the City University of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden 90 Erwachsene mit mittelschweren bis schweren Angstsymptomen im Alter zwischen 21 und 40 Jahren rekrutieren, mit einem gleichen Verhältnis von Männern und Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören aktuelle oder frühere Episoden von Störungen, die psychotische Merkmale beinhalten (z. B. Manie, Schizophrenie usw.), Selbstmordabsichten, Substanzabhängigkeit, Änderungen der pharmakologischen Behandlung während der 12 Wochen vor Studienbeginn, jede gleichzeitige Psychotherapie und schwerwiegend medizinische Krankheit.
  • Andere aktuelle und/oder frühere Achse-I-Diagnosen werden nicht ausgeschlossen, aber nachverfolgt.
  • Angesichts der hohen Komorbiditätsraten mit Angstzuständen werden auch depressive Symptome gemessen, um die Auswirkungen auf die Ergebnisse zu beurteilen.
  • Um das Verständnis des Protokolls sicherzustellen, umfassen andere Ausschlusskriterien Leseunfähigkeit, Unfähigkeit, Beurteilungen abzuschließen (d. h. stark beeinträchtigt) und mangelndes Verständnis der englischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
640 Versuche (20 Minuten) viermal über vier Wochen
Schein-Komparator: Sham Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation
640 Versuche (20 Minuten) viermal über vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Angst – unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Die Änderung des Schweregrades der Angst wird fünf Wochen nach der Ausgangsbeurteilung beurteilt
Diagnostisches Interview nur mit Angststörungsmodulen (MINI) und Bewertung des Schweregrads der Angst/Beeinträchtigung
Die Änderung des Schweregrades der Angst wird fünf Wochen nach der Ausgangsbeurteilung beurteilt
Änderung der Bedrohungsneigung
Zeitfenster: Die Änderung der Bedrohungsneigung wird fünf Wochen nach der Ausgangsbewertung bewertet
RT-basierte Maßnahmen zur erleichterten Aufmerksamkeit für Bedrohungen (z. B. Dot Probe)
Die Änderung der Bedrohungsneigung wird fünf Wochen nach der Ausgangsbewertung bewertet
Veränderung der Schwere der Angst – Vier-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Die Änderung des Schweregrads der Angst wird vier Monate nach der Bewertung nach der Intervention bewertet – insgesamt fünf Monate, eine Woche nach der Ausgangsbewertung
Diagnostisches Interview nur mit Angststörungsmodulen (MINI) und Bewertung des Schweregrads der Angst/Beeinträchtigung
Die Änderung des Schweregrads der Angst wird vier Monate nach der Bewertung nach der Intervention bewertet – insgesamt fünf Monate, eine Woche nach der Ausgangsbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuronalen Reaktionen auf Bedrohung
Zeitfenster: Die Veränderung der neuronalen Reaktionen auf Bedrohungen wird fünf Wochen nach der Ausgangsbewertung bewertet
Auf der Kopfhaut aufgezeichnete ereignisbezogene potenzielle Maßnahmen (P1, P2, N2, P3) als Reaktion auf Bedrohungsreize
Die Veränderung der neuronalen Reaktionen auf Bedrohungen wird fünf Wochen nach der Ausgangsbewertung bewertet
Veränderung der Verhaltensstressreaktivität
Zeitfenster: Die Veränderung der Verhaltensstressreaktivität wird fünf Wochen nach der Grundlinienbewertung bewertet
Beobachtete und subjektive Stress- und Angstgefühle während des Trier Social Stress Tests
Die Veränderung der Verhaltensstressreaktivität wird fünf Wochen nach der Grundlinienbewertung bewertet
Änderung der physiologischen Maße der Stressreaktivität
Zeitfenster: Die Veränderung der physiologischen Stressreaktivität wird fünf Wochen nach der Ausgangsbewertung bewertet
Herzfrequenz und Hautleitwert beim Trierer Social Stress Test
Die Veränderung der physiologischen Stressreaktivität wird fünf Wochen nach der Ausgangsbewertung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy Dennis, Ph.D., Hunter College of the City University of New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 SC MH 109349-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation für Angst

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