Eine Langzeit-Sicherheitsstudie zu Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit chronischer (idiopathischer) immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)

Einschlusskriterien:

• Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Vormunds des Probanden und eine begleitende Einverständniserklärung des Probanden (für Kinder über 6 Jahre) eingeholt werden.
• Die Probanden müssen am Tag 1 zwischen 1 Jahr und <18 Jahren alt sein.
• Die Probanden müssen in die TRA115450/PETIT2-Studie eingeschrieben sein.
• Die Probanden müssen Teil 1 und Teil 2 der Studie TRA115450/PETIT2 abgeschlossen haben.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (nach der Menarche) müssen innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben; zustimmen und in der Lage sein, eine Blut- oder Urinprobe für Schwangerschaftstests während der Studie bereitzustellen; stimmen zu, während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und nicht zu stillen.
• Männliche Probanden mit einer gebärfähigen Partnerin müssen zustimmen, ab 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit klinisch relevanten Anomalien außer ITP, die bei der Screening-Untersuchung festgestellt wurden, oder anderen medizinischen Zuständen oder Umständen, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder auf eine andere Primärdiagnose hindeuten (z. Thrombozytopenie ist sekundär zu einer anderen Krankheit).
• Jede Person, die als ein in Obhut befindliches Kind gilt, definiert als eine Person, die von Gerichten, der Regierung oder einer Regierungsbehörde unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Körperschaft gestellt wurde, die in Übereinstimmung mit den ihnen übertragenen Befugnissen handelt per Gesetz oder Verordnung. Dies kann ein Kind umfassen, das von Pflegeeltern betreut wird oder in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung lebt, sofern die Vereinbarung unter die obige Definition fällt. Die Definition eines betreuten Kindes umfasst kein Kind, das adoptiert ist oder einen bestellten gesetzlichen Vormund hat.