Oxymatrine plus Lamivudin-Kombinationstherapie versus Lamivudin-Monotherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 60 Jahre alt.
2. Probanden, die gemäß den Richtlinien der Xi'an-Konferenz von 2000 als chronische Hepatitis B diagnostiziert wurden: Management von chronischer Hepatitis B. Alanintransaminase >80 IE/l, Gesamtbilirubin<85,5 mmol/l, Hepatitis-B-Virus-DNA >1×10^5 Kopien/ml; nicht innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einer antiviralen Therapie behandelt wurden.
3. in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
2. Klinische Symptome einer dekompensierten Lebererkrankung beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Serum-Bilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, verlängerte Prothrombinzeit von mehr als 2 Sekunden, Serumalbumin < 32 g/l oder eine Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung , oder hepatische Enzephalopathie;
3. Alanin-Transaminase > 10 x Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder Vorgeschichte einer vorübergehenden hepatischen Dekompensation, verursacht durch akute Exazerbation;
4. Hämoglobin < 10 g/dL, Neutrophilenzahl < 1,5 × 10^9/L, Thrombozytenzahl < 80 × 10^9/L;
5. Nachweis einer aktiven Lebererkrankung aus anderen Ursachen, einschließlich Co-Infektion mit Hepatitis-A-Virus, Co-Infektion mit Hepatitis-E-Virus, Co-Infektion mit Hepatitis-C-Virus, Co-Infektion mit Hepatitis-D-Virus, Co-Infektion mit HIV, Autoimmunhepatitis (antinukleärer Antikörpertiter > 1:100);
6. Verwendung von Immunsuppressoren, Immunmodulatoren (einschließlich Interferon oder Thymosin) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.