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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02202668
Transcutaneous Raman Spectroscope (TRS) Analyses of Diabetic Foot Ulcers
17. April 2017 aktualisiert von: Blake Roessler, University of Michigan
Transcutaneous Raman Spectroscope Analyses of Diabetic Foot Ulcers
The primary translational research objective of the study is to demonstrate feasibility of using the Transcutaneous Raman Spectroscopy technology in a point-of-care environment.
This study represents an initial evaluation of the device in a small cohort of human patients with diabetic foot ulcers.
We will be evaluating safety, device design and certain human engineering factors associated with point of care use of the TRS.
We anticipate the data we collect in this study will form the basis of later medical device studies.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ability to provide informed consent
- Diagnosis of diabetes mellitus
- Full thickness or superficial foot and ankle ulcers based on clinical assessment (e.g., University of Texas (UT) grades 1-3, stages A-D). For reference, see Appendix 1 for the UT classification table
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 or greater than 80 years old
- Subject has a psychological or sociological condition or an addictive disorder that would preclude informed consent
- Completely epithelialized ulcer based on clinical assessment with no ischemia or infection (UT classification 0A)
- Current or previous use of anti-resorptive bisphosphonate drugs (e.g., risedronate (Actonel) and alendronate (Fosamax))
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TRS
|
TRS measurements of subcutaneous deep wound soft tissue and underlying bone will be collected at the same standard locations that are used to measure wound dimensions.
The probe will never be in contact with the wound, but we will sterilize the probe head in advance in order to ease potential concerns regarding equipment sterility.
A single point TRS measurement can be obtained in less than 60 seconds.
At a minimum we will collect measurements at the geometric center of the wound as well as at the "6 and 12" and "3 and 9" ulcer coordinates.
These coordinates are commonly used to estimate ulcer dimensions.
It is anticipated that the PhAT probe will be used with a beam diameter of 7.5 mm.
It is possible that the incident laser beam diameter will need to be adjusted (7.5 mm to 6.0 mm) to accommodate smaller wounds.
If incident laser beam diameter adjustment is necessary we will also adjust the laser intensity to maintain the maximum permissible exposure of 0.3 W/cm2 per ANSI guidelines.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transcutaneous Raman spectra of subcutaneous deep wound soft tissue and underlying bone
Zeitfenster: Baseline, then monthly for 3 months
|
We will equip our portable Raman instrument with a non contact probe (PhAT probe, Kaiser Optical Systems).
The probe will be placed ~ 10 inches from the wound and it will not be in contact with the wound.
Depending on the size of the wound, the laser spot size on the wound bed will be 6-7.5 mm.
The Raman spectra are derived from the laser light reflected back into the probe and captured by a charge coupled device (CCD) in the spectroscope.
Computer software algorithms are used to deconvolute the CCD information into an interpretable Raman spectrum.
|
Baseline, then monthly for 3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wound temperature post-Transcutaneous Raman Spectroscope
Zeitfenster: Baseline then monthly for 3 months
|
Local temperature measurements of the wound will be collected before and immediately after the Raman measurements using a commercially available non-contact infrared thermometer which is also used to measure temperature in pediatric patients
|
Baseline then monthly for 3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Blake Roessler, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00083401
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