- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02212392
Vergleich des Ergebnisses bei Patienten mit akuter Pankreatitis, mit und ohne prophylaktische Antibiotika
VERGLEICH DES ERGEBNISSES BEI PATIENTEN MIT AKUTER PANKREATITIS, MIT UND OHNE PROPHYLAKTISCHE ANTIBIOTIKA.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Pankreatitis (AP) ist ein akuter entzündlicher Zustand der Bauchspeicheldrüse, der sich auf lokale und entfernte Gewebe außerhalb der Bauchspeicheldrüse ausdehnen kann. AP wird allgemein als leicht oder schwer eingestuft. Die meisten Fälle von AP sind mild mit ausgezeichneter Genesung. 15 % bis 20 % sind jedoch schwerwiegend. Bakterielle Infektionen spielen im Krankheitsverlauf eine entscheidende Rolle. Patienten mit AP neigen dazu, extrapankreatische Infektionen wie Harn-, Atemwegs- und systemische Infektionen zu entwickeln. Diese Infektionen können zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), Multiorgansystemversagen und Tod führen. Die häufigsten Ursachen sind Gallensteine und Alkoholkonsum. AP wird durch intravenöse Flüssigkeiten, Analgesie und nichts durch den Mund verwaltet. Die Behandlung einer schweren Pankreatitis kann jedoch schwierig sein, insbesondere wenn mehrere Organsysteme betroffen sind oder lokale Komplikationen auftreten. Bei schwerer akuter Pankreatitis, da Pankreasenzyme und Entzündungsmediatoren die Blutgefäße schädigen und zu einer Extravasation von Flüssigkeit in den dritten Raum führen. Diese Flüssigkeitsextravasation führt zu lokaler Pankreasnekrose und Endorganversagen. Die Beurteilung des Schweregrades beginnt in der Notaufnahme oder bei der Aufnahme. Anzeichen von SIRS (hohe oder niedrige Körperkerntemperatur, Tachykardie, Tachypnoe, niedrige oder hohe Anzahl peripherer weißer Blutkörperchen) oder Organversagen (z. erhöhtes Serumkreatinin) sind bei der Aufnahme bei 21 % der Patienten mit akuter Pankreatitis vorhanden. Eine CT sollte etwa 3 Tage nach Symptombeginn erwogen werden und nicht unmittelbar nach der Aufnahme. Achtzig Prozent der Fälle von AP sind interstitiell und mild; die restlichen 20 % sind nekrotisierend und schwerwiegend.
Die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei akuter Pankreatitis ist umstritten. Eine im American Journal of Gastroenterology veröffentlichte Studie zeigt Ergebnisse, die den Einsatz von Antibiotika bei akuter Pankreatitis begünstigen. Diese Studie zeigt eine signifikante Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten, denen prophylaktische Antibiotika verabreicht wurden.
Andere international durchgeführte Studien deuten darauf hin, dass Antibiotika bei leichter akuter Pankreatitis keine oder nur eine unbedeutende Rolle spielen, und die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei schwerer akuter Pankreatitis für ein besseres klinisches Ergebnis ist, gelinde gesagt, umstritten.
Der Grundgedanke dieser Studie war es zu betonen, dass prophylaktische Antibiotika bei Patienten mit akuter Pankreatitis das Outcome der Patienten in Bezug auf einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und eine verringerte Anzahl extrapankreatischer Infektionen verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit Diagnose einer akuten Pankreatitis, sowohl leichter als auch schwerer nekrotisierender Pankreatitis.
- Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich 48 Stunden nach Beginn der Symptome vorstellen.
- Patienten, die bereits Antibiotika einnehmen.
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem
- Patienten mit schwächender Krankheit, z. B. Tuberkulose, chronischer Lebererkrankung.
- Patienten mit Traumata und multiplen viszeralen Verletzungen
- Patienten mit diagnostizierter Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhielt keine prophylaktischen Antibiotika.
Die Patienten wurden auf der chirurgischen Station von Postgraduierten-Assistenzärzten unter der Aufsicht von Fachärzten behandelt
|
|
Experimental: Antibiotika
Dieser Arm erhielt ab dem Tag der Aufnahme prophylaktisch intravenöse Antibiotika.
Sie erhielten intravenöses Breitspektrum (MEROPENEM) zweimal täglich in 12-Stunden-Intervallen für 7-10 Tage
|
inj.
MEROPENEM IV 1 Gramm zweimal täglich in 12-Stunden-Intervallen für 7-10 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Extrapankreatische Infektionen
Zeitfenster: 14 Tage
|
es umfasst andere Infektionen als die Bauchspeicheldrüse. Es umfasst die bronchopulmonalen Infektionen und die Harnwegsinfektion.
Blut-, Urin- und Sputumkulturen wurden bei Patienten durchgeführt, die Fieber ≥ 380 °C und eine hohe Anzahl peripherer weißer Blutkörperchen (Leukozytose ≥ 10.000/mm3) im vollständigen Blutbild entwickelten.
Die Kulturen isolierten den für die Infektion verantwortlichen Organismus.
|
14 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen.
|
Sie wird als durchschnittliche Anzahl von Tagen gemessen (d. h. vom Tag der Aufnahme in die chirurgische Abteilung bis zum Tag der Entlassung).
|
durchschnittlich 2 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fazal H Shah, MBBS, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studienstuhl: Sohail Rashid, MBBS, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studienstuhl: Bilal Altaf, MBBS, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studienstuhl: Muhammad Hanif, MBBS, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Barrasa A, Borobia FG, Pallares R, Jorba R, Poves I, Busquets J, Fabregat J. A double-blind, placebo-controlled trial of ciprofloxacin prophylaxis in patients with acute necrotizing pancreatitis. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):768-74. doi: 10.1007/s11605-008-0773-7. Epub 2008 Dec 11.
- Bhopal FG, Azhar F, Mahmood S, Iqbal M. Acute pancreatitis; management, morbidity and mortality experience in a surgical unit. Professional Med J 2011;18: 001-007
- Cullimore J, Cotter L, Gonzalez A. Antibiotics in acute necrotising pancreatitis. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1072; author reply 1072. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60483-3. No abstract available.
- Stevens T, Parsi MA, Walsh RM. Acute pancreatitis: problems in adherence to guidelines. Cleve Clin J Med. 2009 Dec;76(12):697-704. doi: 10.3949/ccjm.76a.09060.
- Manes G, Uomo I, Menchise A, Rabitti PG, Ferrara EC, Uomo G. Timing of antibiotic prophylaxis in acute pancreatitis: a controlled randomized study with meropenem. Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1348-53. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00567.x.
- Xue P, Deng LH, Zhang ZD, Yang XN, Wan MH, Song B, Xia Q. Effect of antibiotic prophylaxis on acute necrotizing pancreatitis: results of a randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2009 May;24(5):736-42. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05758.x. Epub 2009 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ap3
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .