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Vergleich des Ergebnisses bei Patienten mit akuter Pankreatitis, mit und ohne prophylaktische Antibiotika

6. August 2014 aktualisiert von: Dr.Fazal hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

VERGLEICH DES ERGEBNISSES BEI PATIENTEN MIT AKUTER PANKREATITIS, MIT UND OHNE PROPHYLAKTISCHE ANTIBIOTIKA.

Die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika ist vorteilhaft bei der Verringerung der extrapankreatischen Infektionen und dem kürzeren Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit akuter Pankreatitis im Vergleich zu Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Pankreatitis (AP) ist ein akuter entzündlicher Zustand der Bauchspeicheldrüse, der sich auf lokale und entfernte Gewebe außerhalb der Bauchspeicheldrüse ausdehnen kann. AP wird allgemein als leicht oder schwer eingestuft. Die meisten Fälle von AP sind mild mit ausgezeichneter Genesung. 15 % bis 20 % sind jedoch schwerwiegend. Bakterielle Infektionen spielen im Krankheitsverlauf eine entscheidende Rolle. Patienten mit AP neigen dazu, extrapankreatische Infektionen wie Harn-, Atemwegs- und systemische Infektionen zu entwickeln. Diese Infektionen können zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), Multiorgansystemversagen und Tod führen. Die häufigsten Ursachen sind Gallensteine ​​und Alkoholkonsum. AP wird durch intravenöse Flüssigkeiten, Analgesie und nichts durch den Mund verwaltet. Die Behandlung einer schweren Pankreatitis kann jedoch schwierig sein, insbesondere wenn mehrere Organsysteme betroffen sind oder lokale Komplikationen auftreten. Bei schwerer akuter Pankreatitis, da Pankreasenzyme und Entzündungsmediatoren die Blutgefäße schädigen und zu einer Extravasation von Flüssigkeit in den dritten Raum führen. Diese Flüssigkeitsextravasation führt zu lokaler Pankreasnekrose und Endorganversagen. Die Beurteilung des Schweregrades beginnt in der Notaufnahme oder bei der Aufnahme. Anzeichen von SIRS (hohe oder niedrige Körperkerntemperatur, Tachykardie, Tachypnoe, niedrige oder hohe Anzahl peripherer weißer Blutkörperchen) oder Organversagen (z. erhöhtes Serumkreatinin) sind bei der Aufnahme bei 21 % der Patienten mit akuter Pankreatitis vorhanden. Eine CT sollte etwa 3 Tage nach Symptombeginn erwogen werden und nicht unmittelbar nach der Aufnahme. Achtzig Prozent der Fälle von AP sind interstitiell und mild; die restlichen 20 % sind nekrotisierend und schwerwiegend.

Die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei akuter Pankreatitis ist umstritten. Eine im American Journal of Gastroenterology veröffentlichte Studie zeigt Ergebnisse, die den Einsatz von Antibiotika bei akuter Pankreatitis begünstigen. Diese Studie zeigt eine signifikante Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten, denen prophylaktische Antibiotika verabreicht wurden.

Andere international durchgeführte Studien deuten darauf hin, dass Antibiotika bei leichter akuter Pankreatitis keine oder nur eine unbedeutende Rolle spielen, und die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei schwerer akuter Pankreatitis für ein besseres klinisches Ergebnis ist, gelinde gesagt, umstritten.

Der Grundgedanke dieser Studie war es zu betonen, dass prophylaktische Antibiotika bei Patienten mit akuter Pankreatitis das Outcome der Patienten in Bezug auf einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und eine verringerte Anzahl extrapankreatischer Infektionen verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Benazir Bhutto Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit Diagnose einer akuten Pankreatitis, sowohl leichter als auch schwerer nekrotisierender Pankreatitis.
  • Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich 48 Stunden nach Beginn der Symptome vorstellen.
  • Patienten, die bereits Antibiotika einnehmen.
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem
  • Patienten mit schwächender Krankheit, z. B. Tuberkulose, chronischer Lebererkrankung.
  • Patienten mit Traumata und multiplen viszeralen Verletzungen
  • Patienten mit diagnostizierter Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhielt keine prophylaktischen Antibiotika. Die Patienten wurden auf der chirurgischen Station von Postgraduierten-Assistenzärzten unter der Aufsicht von Fachärzten behandelt
Experimental: Antibiotika
Dieser Arm erhielt ab dem Tag der Aufnahme prophylaktisch intravenöse Antibiotika. Sie erhielten intravenöses Breitspektrum (MEROPENEM) zweimal täglich in 12-Stunden-Intervallen für 7-10 Tage
inj. MEROPENEM IV 1 Gramm zweimal täglich in 12-Stunden-Intervallen für 7-10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrapankreatische Infektionen
Zeitfenster: 14 Tage
es umfasst andere Infektionen als die Bauchspeicheldrüse. Es umfasst die bronchopulmonalen Infektionen und die Harnwegsinfektion. Blut-, Urin- und Sputumkulturen wurden bei Patienten durchgeführt, die Fieber ≥ 380 °C und eine hohe Anzahl peripherer weißer Blutkörperchen (Leukozytose ≥ 10.000/mm3) im vollständigen Blutbild entwickelten. Die Kulturen isolierten den für die Infektion verantwortlichen Organismus.
14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen.
Sie wird als durchschnittliche Anzahl von Tagen gemessen (d. h. vom Tag der Aufnahme in die chirurgische Abteilung bis zum Tag der Entlassung).
durchschnittlich 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fazal H Shah, MBBS, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studienstuhl: Sohail Rashid, MBBS, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studienstuhl: Bilal Altaf, MBBS, FCPS I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studienstuhl: Muhammad Hanif, MBBS, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ap3

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