Wirkung von vaginalem Östrogen auf asymptomatische Mikrohämaturie (AMH) (EVER)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit vaginaler Östrogencreme für postmenopausale Frauen mit mikroskopischer Hämaturie (AMH). Potenzielle Probanden werden mit einer Teststreifen-Urinanalyse einer katheterisierten Urinprobe untersucht, gefolgt von einer mikroskopischen Urinanalyse und einer Urinkultur, wenn der Urinteststreifen positiv auf Spuren von Blut oder mehr ist. Frauen, bei denen eine asymptomatische mikroskopische Hämaturie (> 3 rote Blutkörperchen (RBC) pro High Power Field (HPF)) auf einer einzigen Urinmikroskopieprobe festgestellt wird, ohne dass eine Harnwegsinfektion oder eine andere gutartige Ursache vorliegt, sind für die Aufnahme geeignet.

Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert 8 Wochen lang entweder konjugierte Pferdeöstrogencreme (Premarin, 0,625 mg konjugierte Östrogene) oder Placebocreme erhalten. Die mikroskopische Urinanalyse einer katheterisierten Urinprobe wird nach 8 Wochen erneut überprüft, um die Verringerung, Auflösung oder Persistenz von AMH zu überprüfen. Während der 8-wöchigen Behandlung mit vaginalem Östrogen oder Placebo führen die Frauen die empfohlene AMH-Untersuchung gemäß den Richtlinien der American Urologic Association (AUA) durch (Zystourethroskopie, Serum-Harnstoff-Stickstoff- und -Kreatininspiegel im Blut und Computertomographie (CT)-Scan des Abdomens und Becken mit und ohne intravenösem Kontrastmittel).1

Validierte Fragebögen zur Beurteilung von Vaginalatrophie und Symptomen von Harndrang und -häufigkeit werden zum Zeitpunkt der Randomisierung und erneut nach 8 Wochen ausgefüllt. Die Kostenanalyse der Standard-AMH-Untersuchung (Zystourethroskopie und CT-Scan) im Vergleich zur empirischen Behandlung mit 8 Wochen vaginaler Östrogencreme wird auf der Grundlage der Medicare-Erstattung sowie des Marktpreises für vaginale Östrogencreme berechnet. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen um das Ausmaß der Unannehmlichkeiten zu beurteilen, die mit dem Abschluss der aktuellen AMH-Untersuchung von CT-Scan und Zystoskopie verbunden sind, im Vergleich zum Abschluss eines Behandlungszyklus mit vaginaler Östrogencreme.

Sekundäre Analysen werden bestimmen, ob eine Testphase mit vaginaler Östrogencreme bei postmenopausalen Frauen mit AMH vor dem reflexiven Screening auf Anomalien der Harnwege zusätzlichen Nutzen bringt. Wir werden die Kosten einer Standard-AMH-Untersuchung mit einer Behandlung mit vaginaler Östrogencreme vergleichen, um festzustellen, ob vaginales Östrogen mit einer möglichen Auflösung von AMH mit Einsparungen verbunden ist, bevor wir weitere Untersuchungen durchführen. Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer in Fragebögen gefragt, ob sie sich lieber der aktuellen AUA-AMH-Untersuchung oder einer Behandlung mit Vaginalcreme unterziehen möchten, um die mit diesen Eingriffen verbundene Belästigung und Angst einzuschätzen.