- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02216227
Checkliste zur Vermeidung von MRSA-Infektionen an Operationsstellen
Die Ziele dieses Projekts sind 1) die Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Checkliste zur Verhinderung von MRSA-SSIs bei Veteranen, die sich einer TJA oder einer Herzoperation unterziehen, und 2) die Bewertung von Hindernissen und Erleichterungen für die Implementierung der Checkliste.
Hypothesen:
- Die SSI-Checkliste wird bei der Reduzierung von MRSA-SSIs bei Patienten mit totaler Gelenkarthroplastik und Herzchirurgie wirksam sein.
- Die Umsetzung der Checkliste wird mit einer Gesamtreduktion von SSIs verbunden sein, die durch alle Krankheitserreger verursacht werden.
- Die SSI-Checkliste wird kostensparend sein, da sie viele teure SSIs verhindert.
- Präoperative MRSA-Tests werden ein modifizierbares Hindernis für die Implementierung der SSI-Checkliste sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele und Design: Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht in den USA jährlich schätzungsweise 94.000 invasive Infektionen und 19.000 Todesfälle. Übertragung von MRSA auf den Patienten. Diese Initiative verhindert jedoch nicht die meisten MRSA-Infektionen nach chirurgischen Eingriffen (SSIs), da MRSA-SSIs in der Regel dadurch verursacht werden, dass MRSA von der Nase eines Patienten auf die eigene chirurgische Inzisionsstelle übertragen wird. Herzchirurgie und Totalendoprothetik (TJA; z.B. Hüft- oder Knieoperationen) gehören zu den häufigsten Operationen der VA und sind mit einem besonders hohen klinischen und wirtschaftlichen Impact verbunden. Um MRSA-SSIs in der VA zu eliminieren, entwickelte die Studiengruppe eine Checkliste basierend auf einer Metaanalyse von Studien, die Methoden zur Verhinderung grampositiver SSIs bei TJA- und Herzoperationspatienten bewerteten. Diese SSI-Checkliste umfasst das präoperative Testen der Nase eines chirurgischen Patienten auf asymptomatische MRSA-Kolonisierung. Wenn der Patient mit MRSA besiedelt ist, wird er/sie mit einer prophylaktischen Mupirocin-Nasensalbe, Chlorhexidin-Glukonat-Bädern und einer Antibiotika-Prophylaxe mit Cefazolin und Vancomycin behandelt. Die SSI-Checkliste wird in 10 VA Medical Centers (VAMCs) implementiert. Zur Bewertung der SSI-Checkliste wird eine qualitativ hochwertige quasi-experimentelle Studie mit einer qualitativen Prozessevaluation durchgeführt. Die Ziele dieses Projekts sind 1) die Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Checkliste zur Verhinderung von MRSA-SSIs bei Veteranen, die sich einer TJA oder einer Herzoperation unterziehen, und 2) die Bewertung von Hindernissen und Erleichterungen für die Implementierung der Checkliste.
Methoden: Diese Studie umfasst sowohl quantitative als auch qualitative Komponenten. In der quantitativen Komponente wird die SSI-Checkliste in 10 VAMCs für 3 Jahre implementiert und die Ergebnisse werden zwischen der Interventionsgruppe und zwei Kontrollgruppen verglichen: 1) 5 Jahre historische Daten von denselben 10 VAMCs, 2) 8 Jahre (5 historisches Jahr und 3 Interventionsjahre) gleichzeitiger Daten von anderen VAMCs, die die SSI-Checkliste nicht implementiert haben. Zu den Endpunkten der Studie gehören: 1) MRSA SSIs, wie von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert; 2) SSIs, die durch andere Pathogene verursacht werden; 3) Kosten pro verhindertem SSI, Kosten pro gerettetem Leben, Kosten pro verhindertem MRSA-SSI und Kosten pro eingespartem qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY). VA-Datenbanken einschließlich VA National Surgical Quality Improvement Program (VASQIP), VA Decision Support System, VA Inpatient Evaluation Center (IPEC) und Veterans' Informatics & Computing Infrastructure (VINCI) werden zur Datenerfassung verwendet. Für die statistische Analyse werden Zeitreihenanalysen und lineare Mixed-Effects-Modelle verwendet. In der qualitativen Komponente wird eine Prozessevaluation bei 6 verschiedenen VAMCs durchgeführt, die das Sammeln von Daten vor, während und nach der Implementierung umfasst, um die kontextuellen Faktoren und Stakeholder-Perspektiven zu untersuchen, die die Annahme der SSI-Checkliste beeinflussen. In den Jahren 1 und 3 werden Beobachtungen und halbstrukturierte Interviews durchgeführt, zusammen mit einer thematischen Inhaltsanalyse, um Förderer und Hindernisse für die Umsetzung an den verschiedenen Studienorten zu untersuchen. Das Consolidated Framework for Implementation Research wird verwendet, um die Prozessevaluation zu leiten und die Grundlage für eine systematische Evaluation lokaler kontextueller Faktoren zu schaffen, die die Implementierung der SSI-Checkliste beeinflussen. Zu den Produkten dieser Studie gehören eine validierte SSI-Checkliste, eine Business-Case-Analyse, ein Implementierungs-Toolkit und ein Team mit Erfahrung in der Implementierung von Checklisten zur Infektionsprävention. Am Ende dieses Studienzeitraums wird sich das Studienteam mit operativen Partnern treffen, darunter das National Infectious Disease Program Office (NIDS) und das MRSA / Multidrug-resistent Program Office (MDRO) sowie das National Center for Occupational Health and Infection Control (COHIC ), um die bundesweite Umsetzung dieser Checkliste im Rahmen der VA MRSA-Präventionsinitiative zu diskutieren. Diese Studie hat ein hohes Potenzial, SSI und damit Morbidität und Mortalität aufgrund von SSIs bei den Veteranen unserer Nation signifikant zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1873
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Retrospektive Kontrollgruppen-Einschlusskriterien:
- In VA-Datenbanken identifizierte Patienten (z. VASQIP) gemäß ICD-9-Verfahrenscodes als Unterziehung einer totalen Gelenkarthroplastik oder Herzoperation in den 10 Interventions-VA Medical Centers während des 5-jährigen Präinterventionszeitraums (2008-2013)
Einschlusskriterien für gleichzeitige nicht äquivalente Kontrollgruppen:
- In VA-Datenbanken identifizierte Patienten (z. VASQIP) gemäß ICD-9-Verfahrenscodes als sich einer totalen Gelenkarthroplastik oder Herzoperation in VA Medical Centers unterziehend, die während der 8 ausgewerteten Jahre nicht in der Interventionsgruppe enthalten waren (5 Jahre vor der Intervention, um mit der retrospektiven Kontrollgruppe und 3 Jahre nach der Intervention übereinzustimmen). .)
Ausschlusskriterien:
Für alle Patientengruppen:
- Haben Sie einen ICD-9-Diagnosecode, der mit einer Endokarditis übereinstimmt
- Haben Sie vor dem chirurgischen Eingriff eine dokumentierte Infektion
- Unterziehen Sie sich Herztransplantationen oder Herzeingriffen, die unter Verwendung des perkutanen oder Thorakotomie-Ansatzes durchgeführt werden
- Unterzieht sich Hüft- und Knierevisionen
- Dokumentierte Allergien gegen Mupirocin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Checkliste für postoperative Wundinfektionen
Der Patient hat ein bekanntes positives präoperatives Staph-aureus-Screening-Ergebnis (MRSA oder MSSA):
Der Patient hat ein bekanntes negatives präoperatives Screening-Ergebnis auf Staph aureus:
Der Patient wurde zum Zeitpunkt der Operation nicht untersucht oder die Ergebnisse sind unbekannt:
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Patienten mit bekanntermaßen positivem MRSA oder MSSA und Patienten mit unbekanntem Status werden BID x 5 Tage dekolonisiert
Andere Namen:
Patienten, die MRSA- oder MSSA-positiv sind oder einen unbekannten Status haben, werden täglich x 5 Tage in CHG gebadet. Patienten, die MRSA- oder MSSA-negativ sind, werden in der Nacht vor und am Morgen der Operation mit CHG gebadet.
Andere Namen:
Alle Patienten erhalten Cefazolin während der Operation
Andere Namen:
Patienten, die positiv auf MRSA sind oder einen unbekannten MRSA-Status haben, erhalten Vancomycin zusammen mit Cefazolin während der Operation.
Andere Namen:
Der Zweck dieser Untersuchung ist die Auswertung einer SSI-Checkliste.
Diese Checkliste umfasst die Dekolonisierung von Nase und Haut eines Patienten und die Optimierung der Antibiotika vor der Operation.
Zu der Zeit, als wir es schrieben, war Mupirocin das vorherrschende Produkt zur Dekolonisierung der Nasen von Patienten.
Im Jahr 2017 wurde jedoch in einer endgültigen Monographie der FDA angegeben, dass nasales Povidon-Jod zur präoperativen Dekolonisierung verwendet werden kann.
Nasales Povidon-Jod sollte in der Lage sein, Hindernisse für die Umsetzung der Checkliste zu überwinden, die wir in Ziel 3 identifiziert haben. Wir planen nun, das nasale Mittel Mupirocin durch das nasale Mittel Povidon-Jod in 3 teilnehmenden medizinischen Zentren (Iowa City VA, Minneapolis VA und Portland) zu ersetzen VA), um zu beurteilen, ob dies die Barrieren unserer SSI-Checkliste überwindet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oberflächliche und tiefe/Organraum-MRSA-Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Oberflächliche und MRSA-Infektionen im tiefen/Organraum, 90 Tage postoperativ.
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90 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oberflächliche und tiefe/Organraum-MRSA-Infektionen
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
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Die Prüfärzte wählten 90 Tage anstelle von 1 Jahr für die primäre Ergebnismessung, da aufgrund des Zeitpunkts der Studie nicht alle Patienten in der Studie 1 Jahr lang nachbeobachtet werden können.
Da die Prüfärzte jedoch in der Lage sein werden, 83 % der Kohorte 1 Jahr lang nach der Operation zu verfolgen, führen die Prüfärzte diese Sekundäranalyse durch, in die die Prüfärzte nur Patienten einbeziehen, die ein Jahr lang beobachtet wurden.
Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sich die 90-Tage-Analyse und die 1-Jahres-Analyse signifikant unterscheiden, da über 75 % der SSIs innerhalb von 30 Tagen erkannt werden, tatsächlich manifestieren sich die meisten SSIs innerhalb von 22 Tagen.
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ein Jahr postoperativ
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Einhaltung des gesamten präoperativen Bündels und einzelner Bündelkomponenten
Zeitfenster: 30 Tage vor der Operation bis zum Tag der Operation
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Dies wird elektronisch durch Messung der Mupirocin-Verschreibung, CHG-Verschreibung und Abstrichentnahme sowie durch Nutzung der Compliance-Informationen festgestellt, die bei der Patientenaufnahme am Tag der Operation gesammelt wurden.
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30 Tage vor der Operation bis zum Tag der Operation
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Länge des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer des postoperativen Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
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Dauer des postoperativen Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage.
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Dauer des postoperativen Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Gesamtmortalität Bis zu 1 Jahr nach der Operation.
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Bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahme, 90 Tage nach der Operation.
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90 Tage nach der Operation
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Mupirocin- und Chlorhexidin-Resistenz in MRSA-positiven Bakterienisolaten
Zeitfenster: 30 Tage vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation
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Die Ermittler werden Bakterienisolate von MRSA-positiven Patienten an den 10 Interventionsorten testen. Die VA ist beauftragt, präoperativ Nasenabstriche von jedem Patienten zu entnehmen. Bei Patienten, die MRSA-positiv sind, lassen die Ermittler die Bakterienisolate an den Standort in Iowa City schicken, um sie auf Resistenz gegen Mupirocin und CHG zu testen. Die Forscher werden auch bakterielle Isolate von Patienten sammeln, die während der Studie postoperative Wundinfektionen erleiden. Diese Isolate werden auch auf Mupirocin- und CHG-Resistenz getestet. Der Zweck dieser Tests besteht darin, a) sicherzustellen, dass die Studiencheckliste der Prüfärzte keine Mupirocin- oder CHG-Resistenz verursacht, indem b) festgestellt wird, ob eine Resistenz beim ersten Nasenabstrich vorhanden war oder ob eine Resistenz nach Durchführung der Studiencheckliste aufgetreten ist. |
30 Tage vor der Operation bis 90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eli N. Perencevich, MD MS BS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carrel M, Goto M, Schweizer ML, David MZ, Livorsi D, Perencevich EN. Diffusion of clindamycin-resistant and erythromycin-resistant methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA), potential ST398, in United States Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jun 5;6:55. doi: 10.1186/s13756-017-0212-1. eCollection 2017.
- Goto M, Schweizer ML, Vaughan-Sarrazin MS, Perencevich EN, Livorsi DJ, Diekema DJ, Richardson KK, Beck BF, Alexander B, Ohl ME. Association of Evidence-Based Care Processes With Mortality in Staphylococcus aureus Bacteremia at Veterans Health Administration Hospitals, 2003-2014. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1489-1497. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3958. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1544.
- Safdar N, Perencevich E. Crossing the quality chasm for Clostridium difficile infection prevention. BMJ Qual Saf. 2015 Jul;24(7):409-11. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004344. Epub 2015 May 15. No abstract available.
- Singh N, Nair R, Goto M, Carvour ML, Carnahan R, Field EH, Lenert P, Vaughan-Sarrazin M, Schweizer ML, Perencevich EN. Risk of Recurrent Staphylococcus aureus Prosthetic Joint Infection in Rheumatoid Arthritis Patients-A Nationwide Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2019 Oct 19;6(11):ofz451. doi: 10.1093/ofid/ofz451. eCollection 2019 Nov.
- Pfeiffer CD, Williams HB, Flegal H, Klutts JS, Evans M, Jones MM. 493. Laboratory Evaluation and Epidemiology of Carbapenemase-Producing Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae in Department of Veterans Affairs, 2017. [Abstract]. Open forum infectious diseases. 2019 Oct 23; 6(Supplement_2):S240-S241.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Krankheitsattribute
- Wundinfektion
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Chirurgische Wundinfektion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Desinfektionsmittel
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Vancomycin
- Mupirocin
- Jod
- Chlorhexidin
- Povidon-Jod
- Povidon
- Cefazolin
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 12-291
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
Klinische Studien zur Mupirocin
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University of Nove de JulhoAbgeschlossenNiereninsuffizienz, chronisch | PhotochemotherapieBrasilien
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Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUnbekanntInfektionsrate der Austrittsstelle | Rate atypischer mykobakterieller Infektionen | Rate der PeritonealdialyseHongkong
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Reig Jofre GroupAbgeschlossen
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Jiangxi Provincial Cancer HospitalRekrutierungLebensqualität | Nasopharynxkarzinom | Bakterielle Besiedlung | Strahleninduzierte orale MukositisChina
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Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemAbgeschlossenInfektionen der OperationsstelleVereinigte Staaten
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Brooke Army Medical CenterGlaxoSmithKline; Becton, Dickinson and CompanyAbgeschlossenZellulitis | Follikulitis | Abszesse | Ambulant erworbene MRSA-InfektionenVereinigte Staaten
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Michigan; Saint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossen
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenNierenerkrankung im EndstadiumKanada
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University of ChicagoAbgeschlossenEndophthalmitis | Prophylaxe | KataraktchirurgieVereinigte Staaten
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Hospital Italiano de Buenos AiresUnbekanntEpistaxis | Hereditäre hämorrhagische TeleangiektasieArgentinien