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Topische Steroidbehandlung für trockenes Auge

14. August 2014 aktualisiert von: shay ofir, Meir Medical Center

Bewertung der Steroidbehandlung für das Trockene-Auge-Syndrom

Viele Patienten wenden sich aufgrund von Symptomen des trockenen Auges an eine okuloplastische oder Hornhautuntersuchung in der Klinik. Epidemiologische Studien schätzen, dass bis zu 15 % der Bevölkerung über 60 Jahren an trockenem Auge leiden. Die Krankheit kann sowohl topisch durch mehrere Medikamente als auch durch mechanischen Verschluss des Tränendrainagesystems behandelt werden. In den letzten zehn Jahren haben einige Studien die Wirksamkeit einer entzündungshemmenden Behandlung des Trockenen Auges aufgrund des dabei ablaufenden Entzündungsprozesses gezeigt. Diese Behandlung erhöht die Zahl der Becherzellen, erhöht aber gleichzeitig den Augeninnendruck und das Infektionsrisiko. Steroide, die einen geringeren Anstieg des Augeninnendrucks verursachen, wurden beim Trockenen Auge nicht gründlich untersucht. Wir wollen subjektiv und objektiv ein von der FDA zugelassenes topisches steroidales Medikament zur Behandlung des trockenen Auges bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten ab 21 Jahren beiderlei Geschlechts ohne vorherige Augenlid- oder Hornhautoperationen, die an unsere Ambulanzen überwiesen werden, werden rekrutiert und ausgewertet.

Die Erstuntersuchung umfasst den schirmer1-Test, den Tränenbruchzeittest, eine vollständige augenärztliche Untersuchung und einen Fragebogen zum trockenen Auge.

Nach Unterzeichnung eines Einwilligungsformulars wird der Patient einen Monat lang viermal täglich mit Loteprednoletabonat behandelt, danach findet eine zweite Untersuchung statt. danach und je nach Bedarf werden die Patienten für einen weiteren Monat zweimal täglich mit Loteprednoletabonat behandelt und kommen zur Nachuntersuchung zurück. Der Augeninnendruck wird bei jedem Nachsorgetermin sowie die Symptome des trockenen Auges, der Schirmer-1-Test und der Tränenbruchzeittest bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung zur augenärztlichen Untersuchung aufgrund von Symptomen des trockenen Auges
  • Möglichkeit, ein Konzessionsformular zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Hornhaut-, Augenlid- oder Tränendrüsenoperationen
  • frühere orbitale Chemotherapie oder Bestrahlungsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit trockenem Auge
Loteprednol Etabonat (FML) topische Behandlung 1 Tropfen 4-mal täglich für 1 Monat, dann Loteprednol Etabonat (FML) 1 Tropfen 2-mal täglich für 1 Monat
Arzneimittel: Loteprednoletabonat (FML)
eine topische Behandlung mit Steroiden, die bei mittelschweren Symptomen des trockenen Auges angewendet wird. Dieses Medikament verursacht eine geringere Erhöhung des Augeninnendrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Verbesserung bei Messungen des trockenen Auges
Zeitfenster: zwei Monate
Tränenbruchzeit und Schirmer 1-Test bewerten die Verbesserung des Trockenen Auges unter medizinischer Behandlung
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
symptomatische Besserung
Zeitfenster: zwei Monate
Der Fragebogen zum trockenen Auge wird bei jeder Nachsorge ausgewertet
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shay Ofir, Dr, Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dry eye01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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