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Invictus Medical, Medical Cranial Support Device (CSD) ist eine Gerätesicherheitsstudie bei Säuglingen mit einem Risiko für Kopfgeschwüre. (INV-CS-001)

23. März 2015 aktualisiert von: Invictus Medical, Inc.

Klinische Sicherheit und Nützlichkeit des Invictus Cranial Support Device (CSD)

Bei der Verwendung als Kissen schützt die passive Druckverteilung über den knöchernen Schädelvorsprüngen des Säuglings vor der Bildung von Druckgeschwüren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit des Invictus Cranial Support Device (CSD) bewerten, wenn es von medizinisch stabilen Säuglingen auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) getragen wird, um die Form, Passform und Benutzerfreundlichkeit/Anwendung des CSD-Geräts zu bewerten (d. h. Nützlichkeit) sowie erste Sicherheitseindrücke von Gesundheitsdienstleistern (HCPs) nach dem Anlegen des aktuellen CSD an Säuglingen für etwa sechs (6) Stunden auf einer neonatologischen Intensivstation. Diese Studie wird insbesondere:

  • Sammeln Sie Sicherheitsinformationen zu bestimmten Zeitpunkten (Basislinie, 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden) unter Verwendung eines weit verbreiteten Hautbewertungsinstruments, Gesundheitsbewertungen (Temperatur, Puls, Atemfrequenz), übermäßiges Schwitzen/Feuchtigkeitsansammlung auf der Kopfhaut und unerwünschte Ereignisse, wie in Tabelle 1.0 wiedergegeben, Zeit- und Ereignistabelle.

Zusätzliche Sicherheitsbewertungen werden nach der endgültigen Entfernung des CSD vom Kopf des Säuglings durchgeführt. Siehe Tabelle 1.0 Zeit- und Ereignistabelle und Abschnitt 6.1.

  • Beurteilen Sie den Eindruck des HCP von der wahrscheinlichen Sicherheit und Wirksamkeit (Funktionsbewertung) des CSD basierend auf der Erfahrung in der Arbeit mit Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation, bewerten/bewerten Sie Form und Passform und bewerten/bewerten Sie die einfache Anwendung des Produkts.
  • Sammeln Sie zusätzliches Feedback (falls vorhanden) zu den Eindrücken des HCP von Gerätedesign und Benutzerfreundlichkeit, basierend auf der Erfahrung als HCP auf der neonatologischen Intensivstation

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der/die dem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt hat.
  2. Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie > 30,0 Wochen Gestationsalter sein
  3. In einem medizinisch stabilen Zustand auf der neonatologischen Intensivstation sein
  4. Raumluft ohne Unterstützung ausreichend atmen können
  5. Nach Ansicht des Prüfarztes als geeignet (d. h. ohne akuten Leidensdruck) für die Teilnahme an der Studie für etwa sechs (6) Stunden erachtet werden
  6. Bei Sichtprüfung muss die Haut intakt sein, ohne Brüche und/oder Verletzungen der Kopfhaut oder benachbarter Bereiche, in die der CSD passt

Ausschlusskriterien:

  1. Die Verwendung einer zusätzlichen Atemunterstützung (d. h. Intubation, Verwendung von CPAP usw.) ist erforderlich,
  2. Der Patient hat genetische dermatologische Erkrankungen
  3. Die Kopfgröße des Patienten ist für das Gerät nicht geeignet < 28 Zentimeter oder > 34,3 Zentimeter (< 11 oder > 13,5 Zoll)
  4. Der Patient hat signifikante Erkrankungen (z. B. Enzephalozele, IVH, Shunt usw.), aufgrund derer die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Sicherheit

Nach einer anfänglichen Untersuchung der Kopfhaut und des Kopfes zum Nachweis der Hautunversehrtheit (intakt, ohne Brüche, Wunden usw.) und des Aussehens (gesund/normal, keine Erytheme/Reizungen usw.) legt der HCP dem Patienten den CSD an und befestigen Sie das angebrachte Klettband, um das Gerät an Ort und Stelle zu halten

Zu bestimmten Zeitpunkten (ca. 15 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden) entfernt der HCP (durch menschliches Eingreifen) die CSD zur Untersuchung und Vervollständigung der Hautbewertungsskala basierend auf dem Aussehen der Kopfhaut des Patienten und angrenzender Bereiche der Kopf. Zusätzlich wird der Kopf des Patienten auf übermäßiges Schwitzen/Feuchtigkeitsansammlung auf der Kopfhaut untersucht.
Gerät: HCP legt dem Patienten das Invictus Cranial Support Device (CSD) an

Mit diesem Gerät oder dieser Studie ist keine aktive therapeutische Behandlung (z. B. Medikamente, Stimulation usw.) verbunden. Alle Verbrauchsmaterialien für diese Studie werden vom Sponsor bereitgestellt und nach Abschluss der Studie an ihn zurückgeschickt.

Das in dieser Studie verwendete Gerät ist eine auf weichem Gel basierende Haube, die als Cranial Support Device (CSD) bezeichnet wird. In dieser Studie wird der HCP der Studie, nachdem er die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt und bestätigt hat, dass der Patient alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt, den CSD bei dem ausgewählten Patienten platzieren.

Sonstiges: menschliches Eingreifen
Diese Studie soll die Sicherheit des Invictus Cranial Support Device (CSD) bewerten, wenn es von medizinisch stabilen Säuglingen auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) getragen wird, um die Form, Passform und Benutzerfreundlichkeit/Anwendung des CSD-Geräts zu bewerten (d. h. Nützlichkeit) sowie erste Sicherheitseindrücke von Gesundheitsdienstleistern (HCPs) nach dem Anlegen des aktuellen CSD an Säuglingen für etwa sechs (6) Stunden auf einer neonatologischen Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCP-Bewertungen der Produktform, Eignung, wahrscheinlichen Wirksamkeit und Sicherheit für die interne Entscheidungsfindung und zur Unterstützung einer FDA 510K-Einreichung zum Nachweis von Form und Eignung in Bezug auf ein Prädikatprodukt.
Zeitfenster: Jeder Patient wird ungefähr sechs (6) Stunden in der Studie verbringen, wenn keine Nebenwirkungen auftreten
Bewertungsskalendaten werden gesammelt und unter Verwendung deskriptiver Statistiken analysiert, um HCP-Gesamtbewertungen der Produktform, Passform, wahrscheinlichen Wirksamkeit und Sicherheit für die interne Entscheidungsfindung und zur Unterstützung einer FDA 510K-Einreichung zum Nachweis von Form und Eignung in Bezug auf a Prädikat Gerät. Es werden keine Hypothesentests durchgeführt. Zur Zusammenfassung der Daten werden nur deskriptive Statistiken, Häufigkeitszählungen und Anteile verwendet. Deskriptive Statistiken wie Anzahl der Beobachtungen, Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane sowie Maximal- und Minimalwerte werden verwendet, um die kontinuierlichen Variablen zusammenzufassen. Häufigkeiten und Anteile werden verwendet, um kategoriale Variablen zusammenzufassen.
Jeder Patient wird ungefähr sechs (6) Stunden in der Studie verbringen, wenn keine Nebenwirkungen auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invictus Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa . Suterwala, MD, Baylor Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV-CS-001
  • IND/IDE Number - IRB 013-306 (ANDERE: Investigational Review Board - Baylor Health Care System)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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