- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02225431
Personalisierte versus Standard-Hydration zur Prävention von CI-AKI: eine randomisierte Studie mit Bioimpedanzanalyse
Personalisierte versus Standard-Hydration zur Vorbeugung von kontrastmittelinduzierten akuten Nierenverletzungen. Eine randomisierte Studie mit Bioimpedanzanalyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jodhaltige Kontrastmittel sind eine anerkannte Ursache einer iatrogenen akuten Nierenschädigung bei Patienten, die sich bildgebenden diagnostischen oder therapeutischen Verfahren unterziehen (Kontrast-induzierte akute Nierenschädigung, CI-AKI).
Mehrere Protokolle wurden zur Prävention von CI-AKI getestet, einschließlich periprozeduraler Flüssigkeitszufuhr mit isotonischer Kochsalzlösung oder Natriumbicarbonat, Antioxidantien, Verwendung von niedrig- oder isoosmolaren Kontrastmitteln und Hämofiltration oder Dialyse. Die Ergebnisse dieser Interventionen und Strategien waren oft enttäuschend oder nicht schlüssig, und die intravenöse Volumenexpansion bleibt die einzige Therapie mit unbestrittener Wirksamkeit.
Die Bioimpedanzanalyse ist ein kostengünstiges, schnelles und genaues Instrument zur Bewertung des Hydratationsstatus eines Patienten und kann innerhalb von Minuten am Krankenbett durchgeführt werden [Maioli, JACC 1014;63:1387–94]. In dieser Studie definierten wir Patienten mit „niedrigem Flüssigkeitsstatus“ mit hohem Risiko für CI-AKI (männlich mit einem Widerstands-/Größenverhältnis > 315 Ohm/Meter und weiblich > 380 Ohm/Meter). BIVA kann das optimale Werkzeug darstellen, um die Angemessenheit der Volumenexpansion und der Umsetzung der Schutzstrategie zu überwachen.
Die meisten Hydratationsprotokolle beruhen jedoch auf einem „one size fits all“-Ansatz mit einem festen Infusionsvolumen und einer festen Infusionszeit, ohne dass beurteilt wird, ob eine ausreichende Hydratation erreicht wurde. Diese Praxis riskiert entweder eine Unterversorgung ohne wirkliche Verbesserung des CI-AKI-Risikos oder eine Überversorgung mit dem Risiko unerwünschter Folgen.
Daher wird auf der Grundlage der Ergebnisse des BIVA-Tests ein randomisierter Flüssigkeitsinfusionsplan vorgeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prato, Italien, 59100
- Ospedale Santo Stefano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- konsekutive Patienten, die in der Kardiologieabteilung für Koronar- oder periphere Angiographie mit „niedrigem Flüssigkeitsstatus“ aufgenommen wurden, der auf der Grundlage der Bioimpedanzanalyse definiert wurde (männlich mit einem Widerstands-/Größenverhältnis > 315 Ohm/Meter und weiblich > 380 Ohm/Meter).
Ausschlusskriterien:
- Kontrastmittelgabe innerhalb der 10 Tage
- Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
- weigerte sich, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard Infusion mit Kochsalzlösung
Alle Patienten erhielten eine standardmäßige intravenöse Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid, 1 ml/kg/h für 12 Stunden vor und nach dem Eingriff)
|
|
Experimental: Doppelte Kochsalzinfusion
Alle Patienten erhielten eine doppelte Dosis intravenöser Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid, 2 ml/kg/h für 12 Stunden vor und nach dem Eingriff)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Eine akute Nierenschädigung ist definiert als ein Anstieg der Serum-Cystatin-C-Konzentration um 10 % über den Ausgangswert 24 Stunden nach Verabreichung des Kontrastmittels
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
|
unerwünschte klinische Ereignisse innerhalb von 1 Monat, einschließlich Tod im Krankenhaus und Notwendigkeit einer Dialyse oder Hämofiltration
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung, definiert als Anstieg des Serumkreatinins >= 0,3 mg/dl über den Ausgangswert innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung des Kontrastmittels
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Maioli, MD, Ospedale S. Stefano - Prato - Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Musilli N, Bellandi F, Rosner MH, McCullough PA, Ronco C. Pre-procedural bioimpedance vectorial analysis of fluid status and prediction of contrast-induced acute kidney injury. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1387-94. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.025. Epub 2014 Feb 12.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Musilli N, Grippo G, Ronco C, McCullough PA, Bellandi F. Bioimpedance-Guided Hydration for the Prevention of Contrast-Induced Kidney Injury: The HYDRA Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2880-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prato0706
- 2013/1
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