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Personalisierte versus Standard-Hydration zur Prävention von CI-AKI: eine randomisierte Studie mit Bioimpedanzanalyse

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce

Personalisierte versus Standard-Hydration zur Vorbeugung von kontrastmittelinduzierten akuten Nierenverletzungen. Eine randomisierte Studie mit Bioimpedanzanalyse.

Das Ziel dieser Studie war es, bei Patienten mit „niedrigem Flüssigkeitsstatus“, definiert durch Bioimpedanzanalyse, zu evaluieren, ob zwei unterschiedliche Protokolle der IV-Infusion isotonischer Kochsalzlösung mit unterschiedlicher Volumenexpansion und unterschiedlichen Risiken für CI-AKI bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, verbunden sind .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jodhaltige Kontrastmittel sind eine anerkannte Ursache einer iatrogenen akuten Nierenschädigung bei Patienten, die sich bildgebenden diagnostischen oder therapeutischen Verfahren unterziehen (Kontrast-induzierte akute Nierenschädigung, CI-AKI).

Mehrere Protokolle wurden zur Prävention von CI-AKI getestet, einschließlich periprozeduraler Flüssigkeitszufuhr mit isotonischer Kochsalzlösung oder Natriumbicarbonat, Antioxidantien, Verwendung von niedrig- oder isoosmolaren Kontrastmitteln und Hämofiltration oder Dialyse. Die Ergebnisse dieser Interventionen und Strategien waren oft enttäuschend oder nicht schlüssig, und die intravenöse Volumenexpansion bleibt die einzige Therapie mit unbestrittener Wirksamkeit.

Die Bioimpedanzanalyse ist ein kostengünstiges, schnelles und genaues Instrument zur Bewertung des Hydratationsstatus eines Patienten und kann innerhalb von Minuten am Krankenbett durchgeführt werden [Maioli, JACC 1014;63:1387–94]. In dieser Studie definierten wir Patienten mit „niedrigem Flüssigkeitsstatus“ mit hohem Risiko für CI-AKI (männlich mit einem Widerstands-/Größenverhältnis > 315 Ohm/Meter und weiblich > 380 Ohm/Meter). BIVA kann das optimale Werkzeug darstellen, um die Angemessenheit der Volumenexpansion und der Umsetzung der Schutzstrategie zu überwachen.

Die meisten Hydratationsprotokolle beruhen jedoch auf einem „one size fits all“-Ansatz mit einem festen Infusionsvolumen und einer festen Infusionszeit, ohne dass beurteilt wird, ob eine ausreichende Hydratation erreicht wurde. Diese Praxis riskiert entweder eine Unterversorgung ohne wirkliche Verbesserung des CI-AKI-Risikos oder eine Überversorgung mit dem Risiko unerwünschter Folgen.

Daher wird auf der Grundlage der Ergebnisse des BIVA-Tests ein randomisierter Flüssigkeitsinfusionsplan vorgeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Prato, Italien, 59100
        • Ospedale Santo Stefano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • konsekutive Patienten, die in der Kardiologieabteilung für Koronar- oder periphere Angiographie mit „niedrigem Flüssigkeitsstatus“ aufgenommen wurden, der auf der Grundlage der Bioimpedanzanalyse definiert wurde (männlich mit einem Widerstands-/Größenverhältnis > 315 Ohm/Meter und weiblich > 380 Ohm/Meter).

Ausschlusskriterien:

  • Kontrastmittelgabe innerhalb der 10 Tage
  • Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
  • weigerte sich, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Infusion mit Kochsalzlösung
Alle Patienten erhielten eine standardmäßige intravenöse Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid, 1 ml/kg/h für 12 Stunden vor und nach dem Eingriff)
Experimental: Doppelte Kochsalzinfusion
Alle Patienten erhielten eine doppelte Dosis intravenöser Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid, 2 ml/kg/h für 12 Stunden vor und nach dem Eingriff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Tag
Eine akute Nierenschädigung ist definiert als ein Anstieg der Serum-Cystatin-C-Konzentration um 10 % über den Ausgangswert 24 Stunden nach Verabreichung des Kontrastmittels
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
unerwünschte klinische Ereignisse innerhalb von 1 Monat, einschließlich Tod im Krankenhaus und Notwendigkeit einer Dialyse oder Hämofiltration
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 2 Tage
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung, definiert als Anstieg des Serumkreatinins >= 0,3 mg/dl über den Ausgangswert innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung des Kontrastmittels
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Maioli, MD, Ospedale S. Stefano - Prato - Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Natriumchlorid-Infusion

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