Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävalenz der diabetischen REtinopathie und Einfluss genetischer Faktoren auf die Entwicklung der diabetischen Retinopathie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 in der Slowakei (DIARET SK)

21. September 2016 aktualisiert von: Novartis Slovakia, s.r.o.

DIARET SK - Prävalenz der diabetischen Retinopathie und Einfluss genetischer Faktoren auf die Entwicklung der diabetischen Retinopathie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 in der Slowakei

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz und die einzelnen Stadien der diabetischen Retinopathie bei Patienten mit DM Typ 1 und Typ 2 herauszufinden, die anhand komplexer ophthalmologischer Messungen in der Slowakischen Republik verifiziert wurden. Das Ergebnis des Projekts wird eine epidemiologische Erhebung zur Prävalenz von diabetischer Retinopathie (DR) und diabetischem Makulaödem (DME) in Bezug auf Art und Dauer von Diabetes mellitus und Risikofaktoren sein. Das Projekt wird auch genetische Faktoren identifizieren, die mit den Krankheiten in Verbindung stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die erwartete Gesamtzahl der in diese Umfrage eingeschlossenen Patienten beträgt 5000. Mit dem Ziel, eine unvoreingenommene Patientenauswahl zu gewährleisten, wird an jedem Screening-Tag die vorab festgelegte Reihenfolge von Patienten (5., 10., 15. ...) ausgewählt. Wenn der vorausgewählte Patient nicht zum Besuch kommt oder die Einschlusskriterien nicht erfüllt oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben möchte, wird der nächste Patient gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wir planen, 4500 Patienten mit dieser unvoreingenommenen Methode einzuschreiben.

Die Schwäche der unvoreingenommenen Zufallsauswahl besteht darin, dass die weniger häufigen Patientengruppen nicht genügend Probanden für die richtige statistische Analyse haben werden. Um diesen Effekt zu korrigieren, ist ein Pool von 500 Patienten speziellen Untergruppen vorbehalten. Vordefinierte Untergruppen sind:

  1. Patienten mit DM Dauer mehr als 20 Jahre
  2. Patienten mit DM-Dauer von weniger als 5 Jahren bereits mit DR in der Vorgeschichte Alle Patienten aus diesen Untergruppen werden gebeten, an diesem Projekt teilzunehmen, unabhängig von der vorgegebenen Reihenfolge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für epidemiologische Forschung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für genetische Forschung
  • Patienten mit DM – Typ I und II, unabhängig von der DM-Dauer
  • Alle DM-Patienten müssen unabhängig vom Vorliegen von Augenkomplikationen in die Patientenanamnese oder in die Untersuchung durch den Diabetologen aufgenommen werden Subgruppenanalyse
  • Patienten mit DM – Typ I und II und DM-Dauer ≥ 20 Jahre
  • Patienten mit DM – Typ I und II und DM-Dauer < 5 Jahre und DR in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der Aufnahme in die <18 Jahre
  • Gestations-DM oder sekundär induzierter Diabetes
  • Diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares Koma
  • Alkoholmissbrauch oder akute Alkoholvergiftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz der diabetischen Retinopathie als Anteil der Patienten mit DR (jedes Stadium) in einer bestimmten Untergruppe nach DM-Dauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden jeden Arbeitstag innerhalb von 8 Arbeitsstunden während eines Zeitraums von 6 Monaten in ausgewählten Diabetologiezentren gemäß den Protokollkriterien untersucht
Die Ergebnisse werden von Wald 95% Konfidenzintervallen begleitet. Die kombinierten Prävalenzergebnisse aus mehreren Untergruppen werden unter Verwendung des gewichteten Durchschnitts unter Verwendung der besten verfügbaren epidemiologischen Daten bewertet.
Die Teilnehmer wurden jeden Arbeitstag innerhalb von 8 Arbeitsstunden während eines Zeitraums von 6 Monaten in ausgewählten Diabetologiezentren gemäß den Protokollkriterien untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Prävalenz und die einzelnen Stadien der diabetischen Retinopathie bei Patienten mit DM Typ 1 und Typ 2, die anhand komplexer ophthalmologischer Messungen bestätigt wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden jeden Arbeitstag innerhalb von 8 Arbeitsstunden während eines Zeitraums von 6 Monaten in ausgewählten Diabetologiezentren gemäß den Protokollkriterien untersucht
Die Berechnung der Prävalenz für jedes DR-Stadium wird mit den gleichen Methoden wie für die DR-Gesamtprävalenz analysiert.
Die Teilnehmer wurden jeden Arbeitstag innerhalb von 8 Arbeitsstunden während eines Zeitraums von 6 Monaten in ausgewählten Diabetologiezentren gemäß den Protokollkriterien untersucht
Bewerten Sie die Prävalenz und die einzelnen Stadien des diabetischen Makulaödems (DME) bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-DM, die anhand komplexer ophthalmologischer Messungen verifiziert wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden jeden Arbeitstag innerhalb von 8 Arbeitsstunden während eines Zeitraums von 6 Monaten in ausgewählten Diabetologiezentren gemäß den Protokollkriterien untersucht
Die Berechnung der Prävalenz für jedes DME-Stadium wird mit den gleichen Methoden wie für die DR-Gesamtprävalenz analysiert
Die Teilnehmer wurden jeden Arbeitstag innerhalb von 8 Arbeitsstunden während eines Zeitraums von 6 Monaten in ausgewählten Diabetologiezentren gemäß den Protokollkriterien untersucht
Bewertung der Auswirkungen von Risikofaktoren auf die Prävalenz von diabetischer Retinopathie und diabetischem Makulaödem
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden jeden Arbeitstag innerhalb von 8 Arbeitsstunden während eines Zeitraums von 6 Monaten in ausgewählten Diabetologiezentren gemäß den Protokollkriterien untersucht

Die Analyse erfolgt mittels multivariater logistischer Regression. Das Ergebnis der Analyse ist die statistische Signifikanz der Auswirkungen der einzelnen Risikofaktoren, dargestellt durch das Quotenverhältnis für jeden Risikoparameter, zusammen mit der statistischen Signifikanz und dem entsprechenden Konfidenzintervall. Die Risikofaktoren sind mindestens: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, DM-Dauer seit der Diagnose, glykämische Kontrolle und Diabetesmanagement basierend auf dem durchschnittlichen HbA1c aller Messungen in den letzten 12 Monaten, Vorhandensein von Nephropathie, Malignomen und BMI.

Alter, DM-Dauer seit Diagnose, Diabeteskontrolle basierend auf dem durchschnittlichen HbA1c aller Messungen in den letzten 12 Monaten und BMI werden als kontinuierliche Kovariaten bewertet, während Geschlecht, Nationalität, Vorhandensein von Nephropathie und Malignomen als kategoriale Variablen betrachtet werden.
Die Teilnehmer wurden jeden Arbeitstag innerhalb von 8 Arbeitsstunden während eines Zeitraums von 6 Monaten in ausgewählten Diabetologiezentren gemäß den Protokollkriterien untersucht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Merkmale von Patienten mit Diabetes mellitus und diabetischer Retinopathie in Bezug auf die demografische Struktur, Behandlung und Kontrolle von DM und das Vorhandensein anderer mikrovaskulärer und ophthalmologischer Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden jeden Arbeitstag innerhalb von 8 Arbeitsstunden während eines Zeitraums von 6 Monaten in ausgewählten Diabetologiezentren gemäß den Protokollkriterien untersucht
Die Patientencharakteristika werden nach Standardmethoden der deskriptiven Statistik beschrieben – N, %, Mittelwert, Media, Min, Max, SD und, falls erforderlich, begleitet vom Histogramm oder der Kontingenztabelle.
Die Teilnehmer wurden jeden Arbeitstag innerhalb von 8 Arbeitsstunden während eines Zeitraums von 6 Monaten in ausgewählten Diabetologiezentren gemäß den Protokollkriterien untersucht
Bewerten Sie die Auswirkungen von diabetischer Retinopathie und Diabetes mellitus auf die Lebensqualität, gemessen mit NEI-VFQ25-Fragebögen
Zeitfenster: Die Teilnehmer untersuchten jeden Arbeitstag innerhalb ausgewählter Arbeitszeiten während eines Zeitraums von 6 Monaten in ausgewählten ophthalmologischen Zentren gemäß Protokollkriterien
Die Auswirkungen von DR und DME auf die Lebensqualität bei Patienten mit DM werden mithilfe der ANCOVA-Methode ermittelt, bei der die QoL als kontinuierliche Variable bewertet wird. Die multivariate Analyse umfasst alle relevanten Patientenmerkmale, einschließlich Sehschärfe, Alter und Geschlecht des Patienten. Diese Merkmale dienen als Kovariaten, um den Unterschied in den Merkmalen von Patienten mit/ohne DR zu korrigieren.
Die Teilnehmer untersuchten jeden Arbeitstag innerhalb ausgewählter Arbeitszeiten während eines Zeitraums von 6 Monaten in ausgewählten ophthalmologischen Zentren gemäß Protokollkriterien
Untersuchen Sie DNA-Polymorphismen und phänotypische Merkmale, die mit der Entwicklung von DR bei Patienten mit extremen Phänotypen korrelieren.
Zeitfenster: DNA-Analyse während 7 Monaten nach dem Screening-Zeitraum der Studie
Die genetische Analyse ist in erster Linie explorativer Natur, testet nicht die zuvor postulierte Hypothese und eine formale Berechnung der Stichprobengröße kann nicht bestimmt werden. In Kombination mit einer genau ermittelten Augen- und Diabetesanamnese liegt die Stichprobengröße über dem Standard innerhalb typischer Veröffentlichungen zum Thema.
DNA-Analyse während 7 Monaten nach dem Screening-Zeitraum der Studie
Die Analyse von mitochondrialen DNA-Haplotypen in vordefinierten Patientengruppen
Zeitfenster: DNA-Analyse während 7 Monaten nach dem Screening-Zeitraum der Studie
Die grundlegende statistische Analyse umfasst die binäre logistische Regression (OR, 95 % KI) und den Fisher-Test. Diese Methode bewertet die statistische Signifikanz für die Erhöhung oder Verringerung des DR-Risikos für einfache Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) in mitochondrialer DNA (mtDNA), ihren Kombinationen – DNA-Haplotypen, Haplogruppen und ihren Clustern und identifiziert somit mögliche daran beteiligte genetische Faktoren die Studienkrankheit.
DNA-Analyse während 7 Monaten nach dem Screening-Zeitraum der Studie
Die Identifizierung von Patienten mit monogener DM durch Biomarker (hsCRP)
Zeitfenster: DNA-Analyse während 7 Monaten nach dem Screening-Zeitraum der Studie

Berechnung der Prävalenz HNF1A-MODY in einer breiten slowakischen Bevölkerung mit Diabetes unter Verwendung des Biomarkers hsCRP.

Vergleich des Schweregrades der Retinopathie bei Mutationsträgern von HNF1A-MODY und Patienten mit Typ-2-Diabetes / Typ-1-Diabetes im angegebenen Datensatz.
DNA-Analyse während 7 Monaten nach dem Screening-Zeitraum der Studie
Identifizierung von Patienten mit extremen Phänotypen und Familiengeschichte von DM mit Augenkomplikationen
Zeitfenster: DNA-Analyse während 7 Monaten nach dem Screening-Zeitraum der Studie
DNA-Analyse während 7 Monaten nach dem Screening-Zeitraum der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Slovakia, s.r.o.

Mitarbeiter

Comenius University
Medirex Group Academy
Slovak Technical University

Ermittler

  • Studienleiter: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
  • Studienleiter: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studienleiter: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studienleiter: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studienleiter: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studienleiter: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Studienleiter: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
  • Studienleiter: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
  • Studienleiter: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
  • Hauptermittler: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
  • Hauptermittler: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
  • Hauptermittler: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
  • Hauptermittler: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
  • Hauptermittler: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
  • Hauptermittler: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
  • Hauptermittler: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002DSK01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Studienkohorte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren