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Sicherheitsstudie zur Kombination von Ultraschall-Mikrobläschen und Chemotherapie zur Behandlung bösartiger Neubildungen des Verdauungssystems

23. Juli 2015 aktualisiert von: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute

Sicherheitsstudie zur Kombination von Ultraschall-Mikrobläschen und Chemotherapie zur Behandlung bösartiger Neubildungen von Lebermetastasen von Magen-Darm-Tumoren und Pankreaskarzinom

Die Ultraschall-Sonoporation kann die Freisetzung von Chemotherapeutika erhöhen und damit die therapeutische Wirkung verstärken. Der Hauptzweck besteht darin, die Sicherheit der Kombination von Ultraschall-Mikrobläschen und Chemotherapeutika zur Behandlung bösartiger Neubildungen von Lebermetastasen aus dem Verdauungssystem und Pankreaskarzinom zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ultraschall-Sonoporation kann die Freisetzung von Chemotherapeutika erhöhen und damit die therapeutische Wirkung verstärken.

  1. Hauptzweck

    1. Identifizierung der Sicherheit der Kombination von Ultraschall-Mikrobläschen und Chemotherapeutika zur Behandlung bösartiger Neubildungen von Lebermetastasen aus dem Verdauungssystem und Pankreaskarzinom.
    2. Um den größten mechanischen Index und die längste Ultraschallbehandlungszeit zu erforschen, die Patienten ertragen können.

  2. Nebenzweck

    1. Um die klinische Nutzenrate des Tumors zu beobachten (CR+PR+SD).
    2. Bewertung des vorläufigen Effekts, z. B. Zeit bis zum Ausfall (TTF), Zeit bis zum Tod (TTD)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yanjie Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-10-88196941
  • E-Mail: philinsss@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yan Li, Doctor
        • Unterermittler:
          • Wei Yang, Doctor
        • Unterermittler:
          • Jifang Gong, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von Lebermetastasen aus dem Verdauungssystem und Pankreaskarzinom
  • Fehlgeschlagene Routine-Chemotherapie
  • Neubildungen können bildgebend beurteilt werden
  • ECOG《2

Ausschlusskriterien:

  • Habe in 2 Wochen eine systematische Chemotherapie
  • Seien Sie allergisch gegen Ultraschall-Mikrobläschen und Chemotherapeutika
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Aktive Blutung
  • Schwere geistige und seelische Erkrankungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrobläschen & Platin und Gemcitabin
Injizieren Sie 30 Minuten nach der Chemotherapie Ultraschall-Mikrobläschen 1 ml einmal und injizieren Sie 5 Mal in 20 Minuten und lokalisieren Sie die Ultraschallsonde auf der Läsion. Die Chemotherapie der Bauchspeicheldrüse ist Gemcitabin. Die Chemotherapie von Lebermetastasen ist Oxaliplatin mit Taxol.
Gerät: Ultraschall-Mikrobläschen
injizieren Sie 1 ml einmal und fünfmal in 20 Minuten und lokalisieren Sie gleichzeitig die Sonde auf der Läsion
Andere Namen:
  • Sonovue
Arzneimittel: Platin und Gemcitabin
Chemotherapeutikum des Pankreaskarzinoms ist Gemcitabin. Chemotherapeutikum von Lebermetastasen ist Oxaliplatin und Taxol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun Yan, master, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Hauptermittler: Lin Shen, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014YJZ11

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