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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02233764
Wirkung von mit Eisen/Zink angereicherter Perlhirse auf Wachstum und Immunität bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten in Indien
29. Januar 2019 aktualisiert von: Cornell University
Einfluss des Verzehrs von mit Eisen und Zink bioangereicherter Perlhirse (ICTP8203-Fe) auf Wachstum und Immunität bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten in Indien
In dieser Studie wird mit Eisen und Zink bioangereicherte Perlhirse über einen Zeitraum von neun Monaten an kleine Kinder in Mumbai, Maharashtra, Indien, verfüttert, um Wachstum und Immunfunktion im Vergleich zu Kindern, die nicht bioangereicherte Perlhirse erhalten, zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisen- und Zinkmangel stellen nach wie vor ein großes weltweites Gesundheitsproblem dar, insbesondere in Entwicklungsländern wie Indien.
In dieser randomisierten Studie werden 700 Kinder im Alter von 12 bis 18 Monaten aus Mumbai, Maharashtra, Indien, neun Monate lang dreimal täglich, sechs Tage pro Woche, mit bioangereicherter Eisen- und Zink-Perlhirse oder Kontroll-Perlhirse gefüttert.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von mit Eisen und Zink bioangereicherter Hirse auf die Immunfunktion, das Wachstum und die kognitiven Funktionen in dieser Altersgruppe zu untersuchen.
Die wichtigsten Ergebnismaße sind Biomarker für Eisen- und Zinkstatus, Wachstum und Immunfunktion.
Die Serumkonzentrationen von Hämoglobin, Ferritin, Serumtransferrinrezeptor und Zink werden bei der Einschreibung (Grundlinie), zu einem Zwischenzeitpunkt (Mittellinie; zufällige serielle Probenahme) und nach 9 Monaten Nachuntersuchung (Endlinie) bestimmt.
Darüber hinaus werden wir die Konzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) und saurem Alpha-1-Glykoprotein (AGP) messen, da Eisen- und Zink-Biomarker durch Entzündungen beeinflusst werden können.
Um die kognitive Funktion in einer Teilmenge zu beurteilen, werden mehrere spezifische Aspekte des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der Verarbeitungsgeschwindigkeit bewertet.
Darüber hinaus werden übergeordnete, integrative kognitive Fähigkeiten erfasst, die die Koordination mehrerer spezifischer Funktionen erfordern, wie etwa Problemlösungs- und Erkundungsverhalten sowie globale Aspekte der Aufmerksamkeit beim freien Spielen mit Spielzeug.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
223
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Karnataka, Indien, 560 034
- St. John's Research Institute
-
Mumbai, Indien, 400049
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 051
- Centre for the Study of Social Change-Mumbai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12 Monate, 0 Tage bis 18 Monate, 30 Tage (zum Zeitpunkt des Screenings/Basisbesuchs)
- Hämoglobin ≥9 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Alter weniger als 12 Monate, 0 Tage oder älter als 18 Monate, 30 Tage (zum Zeitpunkt des Screenings/Basisbesuchs)
- Hämoglobin < 9 g/dl und/oder Hämoglobinopathie
- Vorliegen schwerer Unterernährung gemäß Wellcome-Klassifikation (Marasmus, marasmischer Kwashiorkor, Kwashiorkor, Gewicht-für-Höhe-Z-Score < -3)
- Frühere Diagnosen von HIV/AIDS oder Tuberkulose oder aktuelle Diagnose von HIV/AIDS, Malaria, Dengue-Fieber oder Tuberkulose, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als einem Tag erfordern
- Kinder, die keinen Betreuer haben, der sie zum Ernährungszentrum bringt
- Möglichkeit, für länger als 4 Wochen aus der Slumwohnung auszuwandern
- Vorheriger oder aktueller Konsum von Eisen- oder Zinkpräparaten im letzten Jahr
- Alle bekannten Nahrungsmittelallergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FeZnPM
Der FeZnPM-Arm verbraucht mit Eisen und Zink bioangereicherte Perlhirse (ICTP8203-Fe).
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Bioangereicherte Eisen- und Zinkperlhirse wird 9 Monate lang dreimal täglich an sechs Tagen in der Woche verzehrt.
Es wird erwartet, dass Kinder bei jeder Fütterung 25–30 Gramm Perlhirse verzehren.
Die Perlhirse wird nach verschiedenen Rezepten wie Brei, Brot und Keksen zubereitet.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: StrgPM
Der CtrlPM-Arm verzehrt 9 Monate lang dreimal täglich, sechs Tage pro Woche, herkömmliche Perlhirse.
Es wird erwartet, dass Kinder bei jeder Fütterung 25–30 Gramm Perlhirse verzehren.
Die Perlhirse wird nach verschiedenen Rezepten wie Brei, Brot und Keksen zubereitet.
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Herkömmliche Perlhirse wird neun Monate lang dreimal täglich an sechs Tagen in der Woche verzehrt.
Es wird erwartet, dass Kinder bei jeder Fütterung 25–30 Gramm Perlhirse verzehren.
Die Perlhirse wird nach verschiedenen Rezepten wie Brei, Brot und Keksen zubereitet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eisenstatus
Zeitfenster: Mittellinien-Serienbewertung/Probe zwischen dem 2. und 7. Monat
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Bestimmt durch Serumferritin, sTfR und Gesamtkörpereisen
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Mittellinien-Serienbewertung/Probe zwischen dem 2. und 7. Monat
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Eisenstatus
Zeitfenster: Endlinie (neun Monate)
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Bestimmt durch Serumferritin, sTfR und Gesamtkörpereisen
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Endlinie (neun Monate)
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Körperliches Wachstum
Zeitfenster: Mittellinien-Serienbewertung/Probe zwischen dem 2. und 7. Monat
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Bestimmt durch Länge/Größe, Gewicht, Kopfumfang und mittleren Oberarmumfang.
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Mittellinien-Serienbewertung/Probe zwischen dem 2. und 7. Monat
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Körperliches Wachstum
Zeitfenster: Endlinie (neun Monate)
|
Bestimmt durch Länge/Größe, Gewicht, Kopfumfang und mittleren Oberarmumfang.
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Endlinie (neun Monate)
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Immunfunktion
Zeitfenster: 1 Reihenbewertung/Probe in der Mittellinie zwischen dem 2. und 7. Monat
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Messung der T-Zellzahl und der Impfreaktion mittels ELISA-Assays.
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1 Reihenbewertung/Probe in der Mittellinie zwischen dem 2. und 7. Monat
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Immunfunktion
Zeitfenster: Endlinie (neun Monate)
|
Messung der T-Zellzahl und der Impfreaktion mittels ELISA-Assays.
|
Endlinie (neun Monate)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Mittellinien-Serienbewertung/Probe zwischen dem 2. und 7. Monat, in einer Teilmenge
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Bewertet werden übergeordnete, integrative kognitive Fähigkeiten, die die Koordination mehrerer spezifischer Funktionen erfordern, wie z. B. Problemlösungs- und Erkundungsverhalten sowie globale Aspekte der Aufmerksamkeit beim freien Spielen mit Spielzeug.
|
Mittellinien-Serienbewertung/Probe zwischen dem 2. und 7. Monat, in einer Teilmenge
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Endlinie (neun Monate) in einer Teilmenge
|
Bewertet werden übergeordnete, integrative kognitive Fähigkeiten, die die Koordination mehrerer spezifischer Funktionen erfordern, wie z. B. Problemlösungs- und Erkundungsverhalten sowie globale Aspekte der Aufmerksamkeit beim freien Spielen mit Spielzeug.
|
Endlinie (neun Monate) in einer Teilmenge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Hauptermittler: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Hauptermittler: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
- Hauptermittler: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
- Hauptermittler: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
- Hauptermittler: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
- Hauptermittler: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
- Hauptermittler: Anura Kurpad, St. John's Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12 to 18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):937-947. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.014. Epub 2022 Feb 24.
- Huey SL, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Udipi SA, Ghugre P, Thakker V, Thorat A, Potdar RD, Chopra HV, Kurpad AV, Haas JD, Mehta S. Prevalence and Correlates of Undernutrition in Young Children Living in Urban Slums of Mumbai, India: A Cross Sectional Study. Front Public Health. 2019 Jul 12;7:191. doi: 10.3389/fpubh.2019.00191. eCollection 2019.
- Mehta S, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Huey SL, Udipi SA, Ghugre P, Ruth C, Canfield RL, Kurpad AV, Potdar RD, Haas JD. Effect of iron and zinc-biofortified pearl millet consumption on growth and immune competence in children aged 12-18 months in India: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e017631. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017631. Erratum In: BMJ Open. 2018 Jan 9;8(1):e017631corr1. BMJ Open. 2018 Oct 2;8(10):e017631corr2.
- Huey SL, Venkatramanan S, Udipi SA, Finkelstein JL, Ghugre P, Haas JD, Thakker V, Thorat A, Salvi A, Kurpad AV, Mehta S. Acceptability of Iron- and Zinc-Biofortified Pearl Millet (Dhanashakti)-Based [corrected] Complementary Foods among Children in an Urban Slum of Mumbai, India. Front Nutr. 2017 Aug 25;4:39. doi: 10.3389/fnut.2017.00039. eCollection 2017. Erratum In: Front Nutr. 2018 Oct 18;5:92.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #: 1403004556
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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