Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur kontrollierten Raucherentwöhnung und prospektive Kohortenstudie zu den Behandlungsergebnissen von Tuberkulose (TB).

8. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte kontrollierte Raucherentwöhnungsstudie und prospektive Kohortenstudie zu den Ergebnissen der TB-Behandlung

Das Hauptaugenmerk dieser Interventionsstudie liegt darauf, die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf die Ergebnisse der TB-Behandlung zu verstehen. Die Ermittler werden eine Entwöhnungsstrategie vergleichen, die auf den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der International Union against Tuberculosis and Lung Disease (IUTLD) empfohlenen Richtlinien basiert. Dies wird derzeit nicht in TB-Kliniken mit direkt beobachteter Therapie (DOT) in Pakistan verwendet. Die Studie der Prüfärzte wird umfassende Daten zum Verständnis der Wirksamkeit dieser Strategien für rauchende TB-Patienten in Pakistan und vor allem zu den Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf die Ergebnisse der TB-Behandlung liefern. Diese Ergebnisse werden die Entwicklung wirksamer Strategien zur Raucherentwöhnung in einer Region mit hoher TB-Prävalenz und zunehmendem Tabakkonsum leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Indus Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, ≥18 Jahre alt
  • Lungentuberkulose diagnostiziert
  • selbstberichtete aktuelle Raucher oder Raucher innerhalb von 6 Monaten
  • voraussichtlich mindestens 6 Monate in der TB-Behandlungsklinik bleiben
  • bereit sein, innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung ein Kündigungsdatum festzulegen
  • stimme der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • länger als 6 Monate aufhören
  • extrapulmonale TB
  • nicht in der Lage/nicht bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beratung
Intensive Anti-Raucher-Beratung
Sonstiges: Intensive Anti-Raucher-Beratung
Studienteilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, erhalten während ihrer TB-Behandlung außerhalb der TB-Klinik intensive Unterstützung durch einen in Entwöhnungsberatung geschulten Gesundheitsfachmann. Verhaltenselemente bestehen aus Nachsorge durch außerplanmäßige Besuche oder Telefonsitzungen, motivierende Gespräche und Beratung, die auf die Bedürfnisse und Umstände des Patienten zugeschnitten sind. Patienten, die derzeit Raucher sind und bereit sind, sich zu verpflichten, mit dem Rauchen aufzuhören, werden dabei unterstützt, vollständig aufzuhören. Neue Raucher werden dabei unterstützt, mit dem Rauchen aufzuhören, und der Berater wird Bewältigungsstrategien besprechen, um die Abstinenz aufrechtzuerhalten.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält den aktuellen Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1-6 Monate
1-6 Monate
Rate der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate nach der TB-Behandlung
6 Monate nach der TB-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
negatives TB-Behandlungsergebnis (Tod, Behandlungsversagen, Rückfall, erforderliche Verlängerung der TB-Therapie).
Zeitfenster: 6 Monate nach der TB-Behandlung
Um Unterschiede bei den Ergebnissen der TB-Behandlung zwischen Rauchern und Rauchern zu beurteilen, werden alle in die Interventionsstudie aufgenommenen Patienten in Analysen einer zusammengesetzten negativen Ergebnisvariablen eingeschlossen, die als zusammengesetzter Endpunkt eines schlechten klinischen Ansprechens auf die TB-Behandlung definiert ist, einschließlich Tod, Behandlungsversagen, Rückfall , und/oder Erfordernis einer Verlängerung der TB-Therapie. Das Risiko eines negativen Behandlungsergebnisses wird zwischen den folgenden 3 Gruppen verglichen: 1) TB-Patienten, die derzeit Raucher waren und das Rauchen für 6 Monate der Nachbeobachtung aufgegeben haben; 2) TB-Patienten, die vor Kurzem geraucht haben und für 6 Monate der Nachbeobachtung aufgehört haben; und 3) TB-Patienten, die niemals Raucher sind.
6 Monate nach der TB-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Global Fund
National Tuberculosis Control Program, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00037636

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensive Anti-Raucher-Beratung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren