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PARACHUTE Zulassungsversuch in China

21. Juni 2017 aktualisiert von: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE China: Multizentrische, prospektive, einarmige klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen Parachute-Partitionierungssystems für den linken Ventrikel

Das Design dieser Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen Parachute-Partitionierungssystems für die linke Herzkammer. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das perkutane linksventrikuläre Partitionierungssystem Parachute zu verwenden, um den gestörten Teil des linken Ventrikels bei Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung zu isolieren und die Daten bereitzustellen, die für die Erlangung der behördlichen Zulassung in China erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CardioKinetix hat eine katheterbasierte Behandlungsmethode entwickelt, die zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzkrankheit (Vergrößerung der linken Herzkammer nach Vorderwand-Myokardinfarkt) eingesetzt werden kann. Dieses Implantat mit dem Namen „Fallschirm“ ist eine Trennmembran, die in der Spitze eines vergrößerten Ventrikels mit Bewegungsanomalien platziert wird. Das Parachute-Implantatgerät kann dann die dysfunktionale Spitzenregion im Ventrikel isolieren, das Ventrikelvolumen reduzieren und die linksventrikuläre diastolische Compliance verbessern.

Patienten, die nach einem Screening durch Herz-CT oder MRT für die Aufnahme zugelassen wurden, wird ein Parachute-Implantatgerät (das Studiengerät) implantiert. Die Patienten erhalten alle geeigneten medizinischen Therapien (AAMT), die von ihrem Arzt genehmigt wurden.

Die Patientenkohorte umfasst Patienten mit Herzinsuffizienz, die Wandbewegungsanomalien aufgrund eines früheren Myokardinfarkts, einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 % und ≥ 15 % und NYHA-Klassen II–IV (nicht im Krankenhaus) aufweisen. An sieben Zentren werden maximal 30 Patienten aufgenommen. Patienten, die das Screening mit transthorakaler Echokardiographie (TTE) und Herz-CT oder MRT bestanden haben, werden in die Studie aufgenommen.

Nachdem bestätigt wurde, dass ein Patient die Aufnahmequalifikationen mit kardialer CT- oder MRT-Untersuchung erfüllt, wird der Patient in die Studie aufgenommen und ihm wird ein Parachute-Gerät implantiert und er wird mit einer Antikoagulationstherapie mit Warfarin/Aspirin behandelt.

In den Nachbeobachtungszeiträumen 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation werden klinische Bewertung, TTE-Test, funktionelle Bewertung, 6-Minuten-Gehtest und Bewertung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • 10th People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshang Hospital of Fudan University
      • Shenyang City, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fu Wai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre ≤ 79 Jahre
  • BMI < 40'
  • Auswurffraktion des linken Ventrikels ≤ 40 % und ≥ 15 %
  • Frühere transthorakale Echokardiographie, die eine LV-MI-strukturelle Herzfunktionsstörung zeigt, die durch LV-Wandbewegungsanomalien (WMA) dargestellt wird
  • Auftreten von Symptomen einer ischämischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II bis „nicht hospitalisiert“ Klasse IV) nach einem Vorderwandinfarkt und innerhalb der letzten 60 Tage
  • Der linke Ventrikel muss die entsprechenden anatomischen Strukturen (Größe und Form) aufweisen; Herz-CT und linksventrikuläre Angiographie werden verwendet, um zu bestätigen, dass die Implantation eines geeigneten Parachute-Geräts möglich ist
  • Eine angemessene Behandlung gemäß den ACC/AHA-Richtlinien erhalten haben
  • Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und stimmte der Teilnahme an allen Bestimmungen der Studie zu, unterzeichnete die von der EG genehmigte Einverständniserklärung, stimmte zu, sich dem postoperativen Behandlungsplan und den Nachsorgeanforderungen zu unterziehen, und ist in der Lage, die Nachsorge- und erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Bewegungsanomalien der Ventrikelwand zusätzlich zur anteroapikalen Region
  • Klappenstenose oder Regurgitation (Trikuspidal-, Aorten- oder Mitralklappe) > 2+
  • Neuer (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Benötigt Langzeitdialyse bei Nierenerkrankung im Endstadium oder Beginn einer Sepsis oder aktiven Endokarditis
  • Lebenserwartung zum Zeitpunkt der Einschreibung und des Krankenhausaufenthalts < 1 Jahr
  • Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Aspirin, Heparin, Warfarin, Nitinol (Titan- und Nickellegierung) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die vor der Operation nicht ausreichend medikamentös behandelt werden können
  • Kardiogener Schock innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Die Forscher haben festgestellt, dass die Patienten-Compliance schlecht ist und dass die Person die Studie nicht gemäß den Anforderungen abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallschirmimplantat
Geeigneten Patienten, die Einschluss/Ausschluss treffen, wird das Parachute-Gerät nach Screening mit transthorakaler Echokardiographie (TTE) und Herz-CT oder MRT implantiert.
Gerät: Fallschirmimplantat
Das Parachute-Implantatgerät von CardioKinetix eignet sich zur Isolierung des funktionsgestörten Bereichs des linken Ventrikels bei Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung. Mögliche Vorteile des Parachute-Implantatgeräts sind die Verbesserung der Hämodynamik und der klinischen Symptome einer Herzinsuffizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von LVESVi
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist der Vergleich der Verringerung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVi) nach 3 Monaten mit dem LVESVi zu Studienbeginn. Die Auswertung erfolgt mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) durch ein unabhängiges zentrales Ultraschalllabor (Yale University Clinical Research).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Notwendigkeit eines elektiven oder dringenden kardialen oder thorakalen Aorteneingriffs oder Notwendigkeit der Verwendung eines Geräts oder eines Geräteeingriffs mit einem Katheter als Grundlage einer interventionellen Therapie oder totaler Nierenschaden Versagen, das eine Dialyse erfordert. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das ereignisfreie Überleben nach der Parachute-Implantation zu bewerten.
3 Monate
Verbesserung in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Patienten werden zu jedem Zeitpunkt einer NYHA-Klassenbewertung unterzogen. Beim 3-Monats-Follow-up-Besuch wird der Prozentsatz der Patienten gemessen, die eine Verbesserung in der NYHA-Klasse (eine Verbesserung von mindestens 1 im Vergleich zur NYHA-Klasse zu Studienbeginn) aufweisen.
3 Monate
Verbesserung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied in der Distanz des 6-minütigen Gehens wird gemessen, indem die zurückgelegte Distanz beim 3-Monats-Folgebesuch mit der zurückgelegten Ausgangsdistanz verglichen wird.
3 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied im EQ5D-Score wird gemessen, indem der EQ5D-Score beim 3-Monats-Follow-up-Besuch mit dem EQ5D-Score zu Studienbeginn verglichen wird.
3 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 0

Technischer Erfolg: Erfolg beim Freisetzen des Parachute-Implantats oder erfolgreicher Abschluss der Operation.

Gemeinsamer Erfolg：Die Freigabe aller Geräte ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, zusätzliche Eingriffe, Embolien, technische Ausfälle (Verschiebung, Verlust usw.) oder andere Probleme.
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr

Die Patienten werden eingeladen, weiterhin an einer verlängerten Beobachtungsstudie nach 6 und 12 Monaten teilzunehmen. Patienten, die einer Teilnahme 6 Monate und 12 Monate nach der Operation zustimmen, erhalten die gleichen Auswertungen wie beim 3-Monats-Follow-up-Besuch beschrieben.

Beschreibende Sicherheitsberichte werden unter Verwendung aller Informationen erstellt, die durch die Kernforschung und die zusätzlichen Informationen aus dem verlängerten Beobachtungszeitraum gesammelt wurden.
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioKinetix, Inc

Mitarbeiter

Peking University
Guangzhou Chuangsi Medical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Runlin Gao, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Hauptermittler: Yuejin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Hauptermittler: Yuong Huo, MD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD1735

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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