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Exenatid mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei Diabetikern mit kardiorenalem Syndrom Typ 4

24. April 2023 aktualisiert von: Baylor Research Institute

MB001-067 Ein prospektiver, doppelblinder, placebokontrollierter, randomisierter Parallelgruppenversuch mit Exenatid mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo (Kohorte A) und ein prospektiver, eingruppeniger, offener, verblindeter Ergebnisversuch mit Exenatid mit verlängerter Freisetzung (Kohorte B) in DIABETIKER MIT KARDIORENAL-SYNDROM TYP 4 (EXTEND-CRS-VERSUCH) ÄNDERUNG 3

Bei erwachsenen Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus und einem Risiko für Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Entspannung des Herzens und leicht eingeschränkter Nierenfiltrationsfunktion (kardiorenales Syndrom Typ 4) wird diese Studie die quantitativen Auswirkungen einer 38-wöchigen Behandlung mit Exenatid-Retard-Injektionen im Vergleich zu evaluieren Placebo. B. auf einem kardialen Biomarker-Bluttestergebnis, einer Herzfibrose, die bei einer Magnetresonanztomografie festgestellt wurde, einer kardialen Belastung, die durch Ultraschall und Strain-Rate-Bildgebung identifiziert wurde, und einem Nieren-Urin-Biomarker-Score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Bei erwachsenen Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und einem Risiko für diastolische Herzinsuffizienz (DHF) und leicht eingeschränkter Nierenfiltrationsfunktion (kardiorenales Syndrom Typ 4), um die quantitative Auswirkung auf den kardialen Biomarker MISS (Myocardial Injury Summary Score) zu bewerten Score, Herzfibrose mittels MRT, Herzbelastung mittels Ultraschall und Strain-Rate-Bildgebung sowie KISS (Kidney Injury Summary Score) Nieren-Biomarker-Score nach 38-wöchiger Behandlung mit Exenatid Retardtabletten oder Placebo.

Sekundäres Ziel

Bewertung der Wechselbeziehungen zwischen demografischen, klinischen und biochemischen Variablen (MISS-Score, KISS-Score) und fortschreitender Herzfibrose, beurteilt durch MRT, Strain-Rate-Bildgebung und bei erwachsenen Personen mit T2DM und einem Risiko für DHF (Typ 4). kardiorenales Syndrom).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute- Baylor Heart and Vascular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Typ-2-Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1C 6,6–9,9 % mit oder ohne Verwendung von Insulin
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 50 und 90 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Gadolinium
  • Implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator, Loop-Recorder oder anderes implantiertes metallisches Gerät
  • Jedes andere implantierte Metallgerät, das eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung darstellt
  • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • eGFR > 90 ml/min/1,73 m2
  • Der Patient wurde jemals mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen GLP-1-Rezeptoragonisten behandelt, z. BYETTA™ (Exenatid), BYDUREON™ (Exenatide mit verlängerter Wirkstofffreisetzung), VICTOZA™ (Liraglutid) oder Taspoglutid
  • Der Patient wird in ein anderes Versuchsprotokoll aufgenommen, das die Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts oder einen Eingriff beinhaltet, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
  • Störungen des Eisenstoffwechsels
  • Kollagen-Gefäßerkrankungen
  • Herzinfarkt
  • Verwendung von DDP4-Inhibitoren und PPAR-Gamma-Agonisten
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Probezeit
  • Hämoglobin A1C von ≥ 10,0 % oder <6,6 %
  • Nüchternglukose ≥ 260 mg/dl
  • Klinisch signifikante abnormale Ausgangswerte im Labor
  • Krankhafte Fettleibigkeit oder Körperumfang, der eine Echokardiographie oder MRT-Untersuchung mit qualitativ hochwertigen Bildergebnissen unmöglich macht
  • Nierentransplantation
  • Schwere Magen-Darm-, Leber- oder neurodegenerative Erkrankung
  • Dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh-Score >7)
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Die Alaninaminotransaminase (ALT) der Patienten liegt über dem Fünffachen der Obergrenze des Referenzbereichs.
  • Vorherige Pankreatitis
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenadenoms oder -karzinoms (MTC)
  • Multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2).
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie
  • Vorherige bariatrische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide-verlängerte Veröffentlichung
Exenatide mit verlängerter Freisetzung (BYDUREON™) 2 mg subkutan einmal pro Woche x 38 Wochen
Arzneimittel: BYDUREON
Exenatide-verlängerte Entlassung, Kohorten A und B
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo subkutan einmal pro Woche x 38 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Nur Kohorte A
Andere Namen:
  • Passende subkutane Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cystatin-C
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere gepaarte Änderung des Cystatin-C:Cr-Verhältnisses im Urin (uCysC:Cr)
38 Wochen
Galectin-3
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere Veränderung des Plasma-Galectin-3 (pg/ml)
38 Wochen
ST2
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere Veränderung des Plasma-ST2 (pg/ml)
38 Wochen
NGAL
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere Veränderung des Verhältnisses von Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL):Kreatinin (Cr).
38 Wochen
KIM-1
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere Veränderung des Urin-Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1):Cr-Verhältnisses
38 Wochen
L-FABP
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere Veränderung des Verhältnisses von L-Typ-Fettsäure-bindendem Protein:Cr im Urin
38 Wochen
IL-18
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere Veränderung des Interleukin-18:Cr-Verhältnisses im Urin
38 Wochen
Alpha GST
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere Veränderung des Alpha-Glutathion-S-Transferase (αGST):Cr-Verhältnisses im Urin
38 Wochen
Troponin I
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere Veränderung des ultrasensitiven Troponin I im Plasma (pg/ml)
38 Wochen
Pi GST
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere Änderung des Pi-Glutathion-S-Transferase (piGST):Cr-Verhältnisses
38 Wochen
GAUL
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere Veränderung des N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase (NAG):Cr-Verhältnisses im Urin
38 Wochen
BNP
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere Veränderung des natriuretischen Peptids BNP vom B-Typ im Plasma (pg/ml)
38 Wochen
ACR
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere Veränderung des Urin-Albumin:Cr-Verhältnisses (ACR)
38 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Galectin-3
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere gepaarte Veränderung des Plasma-Galectin-3 (ng/ml)
38 Wochen
ST2
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere gepaarte Veränderung des Plasma-ST2 (ng/ml)
38 Wochen
NephroCheck
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere gepaarte Veränderung im Urin NephroCheck (Tissue Inhibitor of MetalloProteinases-2 x Insulin-like Growth Factor Binding Protein-7) ohne Einheit
38 Wochen
NGAL
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere gepaarte Änderung des Verhältnisses von Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL):Kreatinin (Cr).
38 Wochen
KIM-1
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere gepaarte Änderung des Verhältnisses von Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1):Cr im Urin
38 Wochen
L-FABP
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere paarweise Veränderung des Verhältnisses von L-Typ-Fettsäure-bindendem Protein:Cr im Urin
38 Wochen
IL-18
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere paarweise Veränderung des Interleukin-18:Cr-Verhältnisses im Urin
38 Wochen
Alpha GST
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere paarweise Veränderung des Alpha-Glutathion-S-Transferase (αGST):Cr-Verhältnisses im Urin
38 Wochen
Pi GST
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere paarweise Änderung des Pi-Glutathion-S-Transferase (piGST):Cr-Verhältnisses
38 Wochen
GAUL
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere paarweise Veränderung des N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase (NAG):Cr-Verhältnisses im Urin
38 Wochen
Cystatin-C
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere gepaarte Änderung des Cystatin-C:Cr-Verhältnisses im Urin (uCysC:Cr)
38 Wochen
ACR
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere gepaarte Änderung des Urin-Albumin:Cr-Verhältnisses (ACR)
38 Wochen
LVMI
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere paarweise Änderung des ventrikulären Massenindex (LVMI) (g/m2) durch cMRT
38 Wochen
Radiale Dehnung
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere gepaarte Änderung der radialen Belastung durch Strain-Rate-Echokardiographie (ohne Einheit)
38 Wochen
eGFR
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere gepaarte Änderung der eGFR (ml/kg/1,72 m2)
38 Wochen
Glykohämoglobin
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere gepaarte Veränderung des Blutglykohämoglobins (Hämoglobin A1C) %
16 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittlere gepaarte Änderung des Nüchternglukosespiegels (mg/dl)
16 Wochen
Troponin I
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere gepaarte Änderung des ultrasensitiven Troponin I im Plasma (ng/l)
38 Wochen
BNP
Zeitfenster: 38 Wochen
Mittlere gepaarte Veränderung des natriuretischen Peptids BNP vom B-Typ im Plasma (pg/ml)
38 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter A McCullough, MD, MPH, Baylor Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014-149
  • D5551L00004/ISSEXEN0013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AstraZeneca)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur BYDUREON

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