- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02251548
Eine Phase-II-Studie mit Ibrutinib plus FCR bei zuvor unbehandelten, jüngeren Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (iFCR)
Eine Phase-II-Studie zu Ibrutinib in Kombination mit Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (iFCR) bei zuvor unbehandelten, jüngeren Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ibrutinib ist eine Art von Medikament, das als Kinase-Inhibitor bezeichnet wird. Es wird angenommen, dass es ein Protein namens Brutons Tyrosinkinase (BTK) blockiert, das CLL-Zellen hilft zu leben und zu wachsen. Indem dies blockiert wird, ist es möglich, dass das Studienmedikament Krebszellen abtötet oder ihr Wachstum stoppt. Ibrutinib wurde von der FDA für die Behandlung von CLL-Patienten zugelassen, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben; Die FDA hat Ibrutinib jedoch noch nicht als erste Behandlung für zuvor unbehandelte CLL zugelassen. Daher gilt Ibrutinib immer noch als Studienmedikament, was bedeutet, dass es noch untersucht wird.
Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) sind intravenöse Chemotherapie- und Antikörper-Medikamente, die zusammen ein Standard-Chemotherapie-Schema für jüngere Patienten mit CLL darstellen. Obwohl FCR hochwirksam ist, führt es typischerweise nicht zu einer Heilung.
In dieser Forschungsstudie kombinieren die Forscher eine neue Behandlung für CLL, Ibrutinib, mit einer Standard-Chemotherapie für CLL, FCR, um festzustellen, ob diese Kombination (iFCR) für Patienten mit zuvor unbehandelter CLL sicher und wirksam ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Unversity of Miami Sylvester Comprehensve Cancer Center
-
-
Kansas
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms haben. gemäß IW-CLL 2008 Kriterien. Patienten müssen auch eine Therapie für diese Diagnose benötigen, basierend auf der Erfüllung von mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Hinweise auf fortschreitendes Knochenmarkversagen, manifestiert durch die Entwicklung oder Verschlechterung einer Anämie (Hämoglobin < 11,0 g/L) und/oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100 x 10^9/L)
- Massive (≥ 6 cm unter dem linken Rippenrand), progressive oder symptomatische Splenomegalie
- massive Knoten (mindestens 10 cm längster Durchmesser), progressive oder symptomatische Lymphadenopathie
- progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von mehr als 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder LDT von < 6 Monaten. Die Lymphozytenverdopplungszeit kann durch lineare Regressionsextrapolation der absoluten Lymphozytenzahlen erhalten werden, die in Intervallen von 2 Wochen über einen Beobachtungszeitraum von 2 bis 3 Monaten erhalten wurden. Bei Patienten mit anfänglichen Lymphozytenzahlen im Blut von <30 x 10^9/L sollte LDT nicht als einzelner Parameter zur Bestimmung der Behandlungsindikation verwendet werden. Darüber hinaus sollten andere Faktoren als CLL (z. B. Infektionen), die zur Lymphozytose oder Lymphadenopathie beitragen, ausgeschlossen werden
- Autoimmunanämie und/oder Thrombozytopenie, die auf Kortikosteroide oder andere Standardtherapien schlecht ansprechen
dokumentierte konstitutionelle Symptome, definiert als 1 oder mehrere der folgenden krankheitsbedingten Symptome oder Anzeichen:
- unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 10 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- erhebliche Müdigkeit (Unfähigkeit zu arbeiten oder gewöhnliche Aktivitäten auszuführen)
- Fieber >100,5° F oder 38,0 °C für 2 oder mehr Wochen vor dem Screening ohne Anzeichen einer Infektion
Nachtschweiß für mehr als 1 Monat vor dem Screening ohne Anzeichen einer Infektion
- Keine vorherige CLL-gerichtete Therapie, die eingeleitet wurde, weil der Patient zuvor die IW-CLL 2008-Kriterien für die Behandlung erfüllt hatte
- Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 65. Da CLL bei Personen unter 18 Jahren extrem selten ist, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen. Da es sich bei iFCR um eine aggressive Therapie handelt, die selbst von fitten älteren Probanden wahrscheinlich weniger gut vertragen wird, sind Personen > 65 Jahre ausgeschlossen
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
- Angemessene hämatologische Funktion unabhängig von der Wachstumsfaktorunterstützung für mindestens 7 Tage vor dem Screening und der Randomisierung, mit Ausnahme von pegyliertem G-CSF (Pegfilgrastim) und Darbepoetin, die nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening verabreicht werden können.
Die Patienten müssen beim Screening die folgenden hämatologischen Kriterien erfüllen:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750 Zellen/mm3 (0,75 x 109/l).
- Thrombozytenzahl ≥ 50.000 Zellen/mm3 (50 x 109/l).
- Hämoglobin ≥ 8 g/L - Angemessene Leber- und Nierenfunktion, definiert als:
Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs)
- Angemessene Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin >1,5 x ULN
- PT/INR < 1,5 x ULN und PTT (aPTT) < 1,5 x ULN.
- Die Auswirkungen von Ibrutinib auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil ähnliche Wirkstoffe als teratogen bekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Bedingungen:
Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer:
- Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der keine bekannte aktive Erkrankung für ≥ 3 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vorhanden war und die vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingeschätzt wurde.
- Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
- Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
- Gleichzeitige systemische immunsuppressive Therapie (z. B. Cyclosporin A, Tacrolimus usw. oder chronische Verabreichung von > 20 mg/Tag Prednison) innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Kürzliche Infektion, die eine systemische Behandlung erforderte und ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen wurde.
- Bekannte Blutgerinnungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit) oder Hämophilie.
- Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder aktiv mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV). Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen sind, müssen vor der Aufnahme ein negatives Ergebnis der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aufweisen. Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen.
- Jede unkontrollierte aktive systemische Infektion.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Jede lebensbedrohliche Krankheit, Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
- Derzeit aktive, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. unkontrollierte Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification; oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder Colitis ulcerosa oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss.
- Stillend oder schwanger.
- Patienten, die andere Studienwirkstoffe erhalten
- Patienten mit bekannter ZNS-Beteiligung
- Ausgangs-QTcF > 480 ms. HINWEIS: Dieses Kriterium gilt nicht für Patienten mit einem Linksschenkelblock.
- Patienten, die Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten zur Antikoagulation benötigen (andere Antikoagulanzien sind nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt erlaubt).
- Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten oder Lebensmitteln, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A sind
- Patienten mit laufender Anwendung von prophylaktischen Antibiotika sind förderfähig, solange es keine Hinweise auf eine aktive Infektion gibt und das Antibiotikum nicht auf der Liste der verbotenen Medikamente steht
- Signifikanter komorbider Zustand oder Krankheit, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde
- Unfähig, eine prophylaktische Behandlung für Pneumocystis zu erhalten
- Patienten mit del(17p), bestätigt durch FISH in ≥20 % der Zellen oder auf stimuliertem Karyotyp3.2.24 Patienten mit del(17p), bestätigt durch FISH in ≥20 % der Zellen oder auf stimuliertem Karyotyp
- Patienten mit nicht mutiertem IGHV, die auch einen komplexen Karyotyp auf einem stimulierten Karyotyp haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ibrutinib
- Ibrutinib-
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Oraler BTK-Hemmer
Andere Namen:
IV purinanaloges Chemotherapeutikum
Andere Namen:
IV-Alkylator-Chemotherapeutikum
Andere Namen:
IV-Anti-CD20-monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil I: Teilnehmer, die 2 Monate nach FCR eine minimale Resterkrankung (MRD) Negative Complete Response (CR) im Knochenmark erreichen
Zeitfenster: 2 Monate nach Abschluss der Kombinationstherapie
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Um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die nach den IW-CLL-Kriterien von 2008 (Hallek et.
al).
Die Teilnehmer werden 2 Monate nach Abschluss der Kombinationstherapie (Ibrutinib + FCR) zusammen mit einem PET-CT-Scan von Brust, Hals, Bauch und Becken einer Knochenmarkbiopsie unterzogen.
Eine zentrale Ablesung des PET-CT-Scans bestätigt eine vollständige radiologische Remission, und die Beurteilung der Knochenmarkpathologie und -morphologie bestätigt die morphologische CR im Knochenmark, während MRD-Tests durch Vierfarben-Durchflusszytometrie am Knochenmarkaspirat durchgeführt werden eine Nachweisgrenze von 10-4.
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2 Monate nach Abschluss der Kombinationstherapie
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Teil II: Teilnehmer, die 2 Jahre nach dem Absetzen von Ibrutinib eine negative vollständige Remission (CR) im Knochenmark einer minimalen Resterkrankung (MRD) erreichen, nachdem sie 2 Monate nach dem FCR-Zeitpunkt eine MRD-negative CR erreicht haben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Absetzen von Ibrutinib nach 24 Monaten Ibrutinib-Erhaltungstherapie
|
Die Teilnehmer erhalten Knochenmarkbiopsien zusammen mit einem Brust-, Hals-, Bauch- und Becken-PET-CT-Scan, wie klinisch indiziert nach Absetzen der Behandlung.
Eine zentrale Ablesung des PET-CT-Scans bestätigt die radiologische Reaktion, und die Beurteilung der Knochenmarkpathologie und -morphologie bestätigt die morphologische Reaktion im Knochenmark, während MRD-Tests durch Vierfarben-Durchflusszytometrie am Knochenmarkaspirat mit a durchgeführt werden Erkennungslevel von 10-4.
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der IW-CLL-Kriterien von 2008 für CLL bewertet (Hallek et al., 2008).
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2 Jahre nach Absetzen von Ibrutinib nach 24 Monaten Ibrutinib-Erhaltungstherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die nach 1-jähriger Erhaltungstherapie mit Ibrutinib von einer MRD-negativen PR im Knochenmark zu einer MRD-negativen CR im Knochenmark konvertieren
Zeitfenster: 12 Monate (1 Jahr) nach Therapiebeginn
|
Um die Rate der minimalen negativen vollständigen Remission der Resterkrankung (MRD negative CR) im Knochenmark 12 Monate nach Beginn der Therapie zu bestimmen, werden die Teilnehmer zum Zeitpunkt 1 Jahr nach Abschluss der Kombinationstherapie (Ibrutinib + FCR) einer Knochenmarkbiopsie unterzogen. zusammen mit einem Brust-, Hals-, Bauch- und Becken-PET-CT-Scan.
Eine zentrale Ablesung des PET-CT-Scans bestätigt eine vollständige radiologische Remission, und die Beurteilung der Knochenmarkpathologie und -morphologie bestätigt die morphologische CR im Knochenmark, während MRD-Tests durch Vierfarben-Durchflusszytometrie am Knochenmarkaspirat durchgeführt werden eine Nachweisgrenze von 10-4.
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der IW-CLL-Kriterien von 2008 für CLL bewertet (Hallek et al., 2008)
|
12 Monate (1 Jahr) nach Therapiebeginn
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach 2 Jahren Behandlung von einer MRD-negativen PR im Knochenmark zu einer MRD-negativen CR im Knochenmark konvertieren
Zeitfenster: 2 Jahre (24 Monate) ab Therapiebeginn
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MRD-Tests werden durch Vierfarben-Durchflusszytometrie am Knochenmarkaspirat mit einem Nachweisniveau von 10-4 durchgeführt.
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der IW-CLL-Kriterien von 2008 für CLL (Hallek et al., 2008) bewertet. Knochenmarkbiopsien werden zu Studienbeginn, nach Zyklus 3, 2 Monate nach FCR, 1 Jahr und 2 durchgeführt Jahre Ibrutinib-Erhaltungstherapie und wie klinisch indiziert danach – Die Teilnehmer werden 24 Monate nach Abschluss der Kombinationstherapie (Ibrutinib + FCR) zusammen mit einem Brust-, Hals-, Bauch- und Becken-PET-CT-Scan einer Knochenmarkbiopsie unterzogen.
Eine zentrale Ablesung des PET-CT-Scans bestätigt eine vollständige radiologische Remission, und die Beurteilung der Knochenmarkpathologie und -morphologie bestätigt die morphologische CR im Knochenmark, während MRD-Tests durch Vierfarben-Durchflusszytometrie am Knochenmarkaspirat durchgeführt werden eine Nachweisgrenze von 10-4.
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2 Jahre (24 Monate) ab Therapiebeginn
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Die Reaktion wurde 2 Monate nach iFCR ausgewertet. Behandlung bis zu 6 Zyklen (jeweils 28 Tage).
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Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die CR+CRi+PR, vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi) oder teilweises Ansprechen (PR) erreichten, basierend auf den IW-CLL-Kriterien von 2008 (Hallek et al., 2008).
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Die Reaktion wurde 2 Monate nach iFCR ausgewertet. Behandlung bis zu 6 Zyklen (jeweils 28 Tage).
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Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Die Reaktion wurde 2 Monate nach iFCR ausgewertet. Behandlung bis zu 6 Zyklen (jeweils 28 Tage).
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CRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion erreichten.
Ansprechen und Fortschritt werden in dieser Studie anhand der IW-CLL-Kriterien von 2008 für CLL bewertet (Hallek et al., 2008).
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Die Reaktion wurde 2 Monate nach iFCR ausgewertet. Behandlung bis zu 6 Zyklen (jeweils 28 Tage).
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Partielle Rücklaufquote (PRR)
Zeitfenster: Die Reaktion wurde 2 Monate nach iFCR ausgewertet. Behandlung bis zu 6 Zyklen (jeweils 28 Tage).
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PRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine teilweise Reaktion erreichen.
Ansprechen und Fortschritt werden in dieser Studie anhand der IW-CLL-Kriterien von 2008 für CLL bewertet (Hallek et al., 2008).
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Die Reaktion wurde 2 Monate nach iFCR ausgewertet. Behandlung bis zu 6 Zyklen (jeweils 28 Tage).
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Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Krankheit wird im Bildgebungszyklus 3-6 Tag 1 und im Langzeit-Follow-up nach der Entfernung oder bis zum Abbruch, Tod oder Ausschluss des Teilnehmers aus der Studie beurteilt. Die mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 63,24 Monate (Bereich: 6,83–95,8).
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Das progressionsfreie Überleben basierend auf der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeitspanne zwischen Randomisierung und dokumentierter Krankheitsprogression (PD) oder Tod oder wird zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
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Die Krankheit wird im Bildgebungszyklus 3-6 Tag 1 und im Langzeit-Follow-up nach der Entfernung oder bis zum Abbruch, Tod oder Ausschluss des Teilnehmers aus der Studie beurteilt. Die mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 63,24 Monate (Bereich: 6,83–95,8).
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Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 63,24 Monate (Bereich: 6,83–95,8).
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Das auf der Kaplan-Meier-Methode basierende Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod oder zensiert zum Datum des letzten bekannten lebenden Menschen.
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Die mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 63,24 Monate (Bereich: 6,83–95,8).
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Rate der MRD-negativen CR nach 3 iFCR-Zyklen
Zeitfenster: Nach 3 iFCR-Zyklen absolvierte jeder Patient 3 Zyklen
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Bestimmung der Rate minimaler restlicher krankheitsnegativer vollständiger Reaktionen (MRD negative CR) im Knochenmark nach 3 Zyklen Ibrutinib + FCR.
Bei den Teilnehmern wird nach Abschluss von 3 Zyklen eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt, zusammen mit einem PET-CT-Scan von Brust, Hals, Bauch und Becken.
Eine zentrale Messung des PET-CT-Scans bestätigt eine radiologische vollständige Reaktion, und die Beurteilung der Knochenmarkspathologie und -morphologie bestätigt die morphologische CR im Knochenmark, während MRD-Tests mittels Vierfarben-Durchflusszytometrie am Knochenmarkaspirat durchgeführt werden eine Erkennungsstufe von 10-4.
Ansprechen und Fortschritt werden in dieser Studie anhand der IW-CLL-Kriterien von 2008 für CLL bewertet (Hallek et al., 2008).
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Nach 3 iFCR-Zyklen absolvierte jeder Patient 3 Zyklen
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1-jähriges kombiniertes Ansprechen mit MRD aus dem Knochenmark
Zeitfenster: mit 1 Jahr
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Kombinierte Reaktion mit MRD aus Knochenmark, berichtet als MRD-negative CR.
Ansprechen und Fortschritt werden in dieser Studie anhand der IW-CLL-Kriterien von 2008 für CLL bewertet (Hallek et al., 2008).
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mit 1 Jahr
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Mittlere Zeit bis zur Knochenmark-MRD-Negativität
Zeitfenster: Knochenmarksbiopsien werden zu Studienbeginn, nach Zyklus 3, 2 Monate nach der FCR, nach 1 Jahr und 2 Jahren Ibrutinib-Erhaltungstherapie und danach bei klinischer Indikation durchgeführt
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Der MRD-Test wird mittels Vierfarben-Durchflusszytometrie am Knochenmarkaspirat mit einer Nachweisgrenze von 10-4 durchgeführt.
Ansprechen und Fortschritt werden in dieser Studie anhand der IW-CLL-Kriterien für CLL von 2008 bewertet (Hallek et al., 2008).
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Knochenmarksbiopsien werden zu Studienbeginn, nach Zyklus 3, 2 Monate nach der FCR, nach 1 Jahr und 2 Jahren Ibrutinib-Erhaltungstherapie und danach bei klinischer Indikation durchgeführt
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Teilnehmer, die bei Teilnehmern, die Ibrutinib absetzen, von einer Knochenmark-MRD-Negativität zu einer MRD-Positivität konvertieren
Zeitfenster: Die Reaktion wurde 2 Monate nach iFCR ausgewertet. Behandlung bis zu 6 Zyklen (jeweils 28 Tage).
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.MRD-Tests werden mittels Vierfarben-Durchflusszytometrie am Knochenmarkaspirat mit einer Nachweisgrenze von 10-4 durchgeführt.
Ansprechen und Fortschritt werden in dieser Studie anhand der IW-CLL-Kriterien von 2008 für CLL bewertet (Hallek et al., 2008).
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Die Reaktion wurde 2 Monate nach iFCR ausgewertet. Behandlung bis zu 6 Zyklen (jeweils 28 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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