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Wirksamkeit einer Stressreduktionsintervention bei Pflegekräften von Empfängern von allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT).

29. Februar 2024 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Stressreduktionsintervention bei Pflegekräften von Empfängern von allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT).

Hintergrund:

- Menschen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) unterzogen haben, brauchen bei ihrer Genesung Hilfe. Eine Pflegekraft zu sein, kann für Körper und Geist anstrengend sein. Forscher wollen Wege finden, um diesen Stress zu reduzieren.

Zielsetzung:

- Um zu sehen, wie sich eine Intervention zur Stressreduktion auf das Stressniveau und die Gesundheit einer HSCT-Pflegekraft auswirkt.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene ab 18 Jahren, die beabsichtigen, eine aktive Pflegekraft für eine Person zu sein, die ihre erste allogene HSCT im NIH Clinical Center erhält. Eine aktive Pflegekraft ist jemand, der sich um die Person von kurz vor der Aufnahme für das HSCT bis mindestens 6 Wochen danach kümmert.

Design:

  • Die Teilnehmer werden entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
  • Alle Teilnehmer erhalten die übliche Schulung für Pflegekräfte, die allen Patienten und Pflegekräften mit einer Stammzelltransplantation im NIH Clinical Center gegeben wird.
  • Alle Teilnehmer haben 2 Studienbesuche. Sie werden Blutproben abgeben. Sie werden Gesundheitsbewertungen und kurze körperliche Untersuchungen haben. Sie füllen Studienfragebögen aus und führen ein Abschlussgespräch.
  • Die Interventionsgruppe bekommt einen MP3-Player. Es wird eine Audiodatei mit einer Intervention zur Stressreduktion enthalten. Die Teilnehmer werden diese Intervention täglich durchführen. Es dauert 20 Minuten. Sie machen sanfte Dehnübungen und Atemübungen. Sie erhalten ein Tagebuch, um ihre Praxis zu verfolgen.
  • Die Interventionsgruppe wird auch 2 und 4 Wochen nach ihrem ersten Klinikbesuch telefonische Nachsorgegespräche führen.
  • Die Person, die den HSCT erhält, wird nicht aktiv an der Studie beteiligt sein.
  • Die Studie dauert ca. 2 Monate....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Millionen von Amerikanern leisten unbezahlte Pflege für alternde oder kranke Familienmitglieder und Freunde. Die Pflege einer krebskranken Person, die sich einer Stammzelltransplantation unterzieht, ist besonders belastend. Der Pflegestress ist mit vielen Störungen verbunden, darunter Schlafstörungen, Depressionen und Angstzustände. Obwohl es gute Beweise dafür gibt, dass Krebspfleger ein hohes Maß an Stress und stressbedingten Symptomen erfahren, wurden nur wenige Interventionsstudien untersucht, um diese Bedenken in dieser Population anzugehen.

Techniken zur Stressreduktion sind wichtige Fähigkeiten für Einzelpersonen, um mit dem Stress der Krebsversorgung fertig zu werden. Achtsamkeitstechniken wie Yoga und Meditation reduzieren Stress und stressbedingte Symptome bei Pflegekräften. Viele Pflegekräfte zögern jedoch, sich Zeit vom Patienten zu nehmen, um sich um ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu kümmern. Nur wenige Studien haben Yoga-basierte Stressabbau-Interventionen untersucht, die zu Hause oder am Krankenbett des Patienten durchgeführt werden können.

Basierend auf unserer früheren Forschung zur Untersuchung von Stress und stressbedingten Symptomen bei Pflegekräften für Stammzelltransplantationen soll diese Studie die vorläufige Wirksamkeit einer auf Yoga basierenden Intervention zur Stressreduzierung bei der Verringerung des Stressniveaus bei Pflegekräften während einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bestimmen. . Darüber hinaus wird diese Studie Faktoren untersuchen, die mit einer Veränderung des Stresses und der Symptome von Pflegekräften verbunden sind, wie z. B. demografische Merkmale, klinische Variablen, kardiometabolische und entzündliche Marker sowie Gesundheitsverhalten.

Diese Studie wird ein prospektives randomisiertes Kontrollgruppendesign verwenden, um die Auswirkungen einer sechswöchigen Yoga-basierten Stressreduktionsintervention auf den wahrgenommenen Stress bei Pflegekräften von allogenen HSCT-Patienten zu untersuchen. Probanden werden diesem Protokoll zugerechnet, wenn sie eine Pflegekraft einer Person sind, die sich einer allogenen HSCT im Clinical Center, NIH, unterzieht, mindestens 18 Jahre alt sind, Englisch lesen, ohne Hilfe stehen und sitzen und ohne die Arme über den Kopf heben können Schmerz, und in der Lage, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen. Eine Stichprobe von mindestens 78 Pflegekräften ist erforderlich, um die Wirksamkeit der Intervention angemessen zu bewerten.

Alle Pflegekräfte nehmen an der üblichen Pflegegruppenschulung teil, die im Klinikzentrum für Pflegekräfte für Transplantationen angeboten wird. Für die Interventionsgruppe randomisierte Pflegekräfte werden für eine Sitzung mit dem Studienpersonal eingeplant, um eine 20-minütige Audiodatei mit sanften Stuhl-Yoga-Posen und geführtem Atembewusstsein sowie Anweisungen zu ihrer Durchführung zu erhalten, und sie werden gebeten, täglich zu üben. Daten in Form von webbasierten Fragebögen sowie eine körperliche Untersuchung, ein demografisches Interview und Blutuntersuchungen werden von allen Studienteilnehmern zu Studienbeginn (zum oder nahe dem Zeitpunkt der HSCT) und erneut am Ende der sechs Monate erhoben. Woche Eingriff. Nach dem Interventionszeitraum findet keine langfristige Nachsorge statt. Zu den Fragebögen gehören: Caregiver Reaction Assessment, Health-Promoting Lifestyle Profile II, Pittsburgh Sleep Quality Index, Freiburg Mindfulness Scale, PROMIS-Messungen von Angst, angewandter Kognition, Depression, positivem Affekt und Wohlbefinden, Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form und NIH Toolbox Einsamkeit, Selbstwirksamkeit und wahrgenommener Stress. Die Probanden werden am Ende der Studie an einem Abschlussinterview teilnehmen, und der Interventionist wird auf der Grundlage von Probandentagebüchern ein Protokoll ausfüllen, das die Praxis des Probanden und die Diskrepanz zwischen geplantem und tatsächlichem Sitzungsdatum und -zeit verfolgt. Quantitative Analysetechniken werden in dieser Studie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Stimmt zu, an der Studie teilzunehmen
  • Kann die Arme ohne Schmerzen über den Kopf heben
  • Kann aus einer sitzenden Position ohne fremde Hilfe sitzen und stehen
  • Beabsichtigt, als aktive Pflegekraft* für einen Patienten zu dienen, der sich seiner 1. allogenen HSCT am NIH Clinical Center unterzieht

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter unter oder gleich 18 Jahre alt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen
  • Stimmt nicht zu, an der Studie teilzunehmen oder dem Studiendesign zu folgen
  • Dienen als bezahlte Pflegekraft für jede Person
  • Regelmäßiger Praktizierender von Yoga, Meditation oder anderer Körper-Geist-Praxis (Definition: mindestens 2 der letzten 6 Monate mindestens wöchentlich Unterricht nehmen oder praktizieren).
  • Einschränkungen der körperlichen Funktion, die den Eingriff beeinträchtigen würden

Betreuende Teilnehmer werden von der Biomarker-Analyse ausgeschlossen, wenn sie Folgendes hatten:

  • Behandlung mit Glukokortikosteroiden in den letzten 2 Monaten
  • Vor kurzem (innerhalb der letzten 2 Monate) eine akute Krankheit oder Verletzung haben
  • Sie haben als Spender einer Stammzelltransplantation gedient oder Filgastrim eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Interventionsgruppe
Experimental: Intervention
Erhält eine Einführung in die Stressreduktionsintervention mit täglicher Praxis
Sanftes Stuhl-Yoga und Atemarbeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfundener Stress
Zeitfenster: Pre & 6 Wochen Post
Um zu untersuchen, ob HSCT-Betreuer, die an einer Stressreduktionsintervention teilnehmen, eine Verbesserung bestimmter individueller Faktoren (Selbstwirksamkeit, Belastung und Achtsamkeit), psychosozialer Faktoren (Stress, Angst, Depression, Einsamkeit, positiver Affekt und Wohlbefinden), Verhaltensweisen (Gesundheit Verhaltensweisen) und Symptome (Schlaf, Müdigkeit, Depression und kognitive Beeinträchtigung) im Vergleich zu HSCT-Betreuern in der Kontrollgruppe.
Pre & 6 Wochen Post

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiometabolische Faktoren
Zeitfenster: Pre & 6 Wochen Post
Pre & 6 Wochen Post
Entzündungszytokine
Zeitfenster: Pre & 6 Wochen Post
Pre & 6 Wochen Post
Selbstberichtete Symptome
Zeitfenster: Pre & 6 Wochen Post
Pre & 6 Wochen Post

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

2. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140201
  • 14-CC-0201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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