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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KUC 7483 CL-Tabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde (bei jeder Dosisstufe), randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender wiederholter oraler Dosen von KUC 7483 CL-Tabletten (Dosierung: 40, 120, 180 mg zweimal täglich) über 7 Tage bei gesunden Männern Freiwillige

Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KUC 7483 CL nach wiederholter Gabe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer nach folgenden Kriterien:

    Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests

    • Kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund
    • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  2. Alter ≥21 und Alter ≤60 Jahre
  3. BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  2. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  3. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  4. Chronische oder relevante akute Infektionen
  5. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  6. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  7. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  8. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  9. Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  10. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  11. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  12. Drogenmissbrauch
  13. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  14. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  15. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: KUC 7483 CL
Erhöhung wiederholter oraler Dosen
Arzneimittel: KUC7483CL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, orthostatische Tests
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Veränderungen der Speichelsekretion
Zeitfenster: vor der Dosis und 2, 4 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 7
vor der Dosis und 2, 4 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 7
Veränderungen des Restharnvolumens
Zeitfenster: vor der Dosis und 2, 4 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 7
vor der Dosis und 2, 4 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 7
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Arzneimittelverabreichung
innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen spezieller Laborparameter
Zeitfenster: bis Tag 8
Tropanin I, Insulin, C-Peptid, Glucagon, freie Fettsäuren und Tests auf okkultes Blut im Stuhl, Kalium, Laktat und cAMP
bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma (AUC)
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
Endgeschwindigkeitskonstante der Analytkonstante im Plasma (λz)
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Gabe (MRTpo)
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis (Vz/F)
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
Menge des Analyten, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird (Aet1-t2)
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
Anteil des verabreichten Arzneimittels, der vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird (fet1-t2)
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
Renale Clearance des Analyten, bestimmt vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 (CLR,t1-t2)
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
Minimale Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
Akkumulationsverhältnis (RA)
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9
Linearitätsindex (LI)
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1207.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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