- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02263287
LESCOD: „Lewy-Body-Screening bei kognitiven Störungen“ (LESCOD)
5. Dezember 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital
LESCOD: "Eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum zur Validierung einer klinischen Skala, Screening auf Symptome der Lewy-Körper-Krankheit bei Patienten mit beginnender Demenz vom Alzheimer- und/oder Lewy-Körper-Typ"
Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) ist die zweithäufigste neurodegenerative Demenz in Autopsieserien.
DLB repräsentiert jedoch einen kleinen Anteil der klinischen Diagnosen in epidemiologischen Registern.
Tatsächlich treten die Alzheimer-Krankheit (AD) und DLB oft gleichzeitig auf, sie teilen viele Symptome und nicht-motorischen Symptomen wird bei der DLB-Diagnose nur ein geringes Gewicht beigemessen.
DLB steht am Ende eines pathologischen Spektrums, das sich mit AD überschneidet, was den schlechten diagnostischen Wert beider diagnostischer Kriterien erklärt.
Bis heute besteht immer noch ein Bedarf an einem Werkzeug, das in der Lage ist, Patienten mit reiner DLB von solchen zu unterscheiden, die gemeinsame Anzeichen sowohl mit AD als auch mit DLB aufweisen, und solchen mit reiner AD.
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung einer halbquantitativen Skala, die die Lewy-Körperchen-Belastung bei Patienten mit leichtem bis mäßigem kognitiven Rückgang widerspiegeln soll.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der erhaltene Score zwischen AD, DLB und Patienten unterscheiden kann, die die klinischen Kriterien sowohl für DLB als auch für AD erfüllen.
Dieser Score könnte auch mit einer dopaminergen Depletion korreliert werden, die mit [18F]Fluorodopa-PET/Computertomographie und/oder mit potenziellen ADS-Biomarkern gemessen in der Zerebrospinalflüssigkeit bestimmt wird.
Diese klinische Validierung ist eine Vorarbeit, die weiteren Studien vorausgeht, die den LeSCoD-Score mit funktionellen Bildgebungsmerkmalen, Prognose und therapeutischem Ansprechen korrelieren.
Die erwarteten Ergebnisse umfassen daher eine Verbesserung der Versorgung von Demenzpatienten sowie eine bessere Patientenauswahl für weitere therapeutische Studien
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nantes, Frankreich
- Nantes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
58 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie eine Frau oder ein Mann > 60 bis < 90 Jahre
- Ausreichende Seh- und Hörschärfe haben
- Französisch sprechen, lesen, hören und verstehen können
- Lassen Sie sich von der Krankenversicherung versichern
- Haben Sie eine zuverlässige Hilfe/Partner/Informant/Betreuer
- Haben Sie einen leichten bis schweren kognitiven Rückgang basierend auf dem MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) (von 18 bis 26)
- Erteilen Sie mündliche Zustimmung zur Bewertung der LEsCoD-Skala während der routinemäßigen Konsultation
- Haben innerhalb von 6 bzw. 12 Monaten neuropsychologische Tests und MRT durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Hat Hinweise auf eine andere neurologische oder psychiatrische Störung als AD oder DLB, die den kognitiven Rückgang erklärt
- Hat zuvor oder derzeit eine neuroleptische Behandlung erhalten
- Hat am Tag des Besuchs keine verlässliche Hilfe/Pflegekraft
- Weigert sich, seine/ihre mündliche Zustimmung zur Bewertung der LeSCoD-Skala zu geben
- Hat im MRT einen radiologischen Nachweis einer zerebrovaskulären Erkrankung (Score Fazekas 2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Alzheimer-Krankheit (AD)
Patienten mit AD gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) Intervention: LeSCoD-Skala
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LeSCoD ist eine klinische Skala
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Sonstiges: Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)
Patienten mit wahrscheinlicher DLB gemäß McKeith-Kriterien.
Intervention: LeSCoD-Skala
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LeSCoD ist eine klinische Skala
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Sonstiges: Wahrscheinliches AD und mögliches DLB
Patienten mit klinischen Kriterien für mögliche oder wahrscheinliche AD und mögliche DLB-Intervention: LeSCoD-Skala
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LeSCoD ist eine klinische Skala
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konstruieren Sie die Gültigkeit der LeSCoD-Skala mit einer faktoriellen Analyse
Zeitfenster: Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)
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Die Studie besteht aus einem einzigen obligatorischen Besuch und 2 optionalen Besuchen.
Die klinische Skala wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, der einer routinemäßigen Konsultation entspricht, die in der Gedächtnisklinik geplant ist
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Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Validität der Lescod-Skala durch Messung der Sensitivität und der Spezifität
Zeitfenster: Tag 0 (Während des Inklusionsbesuchs)
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Die Studie besteht aus einem einzigen obligatorischen Besuch und 2 optionalen Besuchen.
Die klinische Skala wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, der einer routinemäßigen Konsultation entspricht, die in der Gedächtnisklinik geplant ist
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Tag 0 (Während des Inklusionsbesuchs)
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Die Intergruppenvarianz wird verwendet, um die Qualität der Patientenbezeichnung zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)
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Die Studie besteht aus einem einzigen obligatorischen Besuch und 2 optionalen Besuchen.
Die klinische Skala wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, der einer routinemäßigen Konsultation entspricht, die in der Gedächtnisklinik geplant ist
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Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)
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Die gleichzeitige Validität wird anhand der Messung der striatalen dopaminergen Depletion und ihrer Korrelation mit dem Lescod-Score bewertet
Zeitfenster: Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)
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Die Studie besteht aus einem einzigen obligatorischen Besuch und 2 optionalen Besuchen.
Die klinische Skala wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, der einer routinemäßigen Konsultation entspricht, die in der Gedächtnisklinik geplant ist
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Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Lewy-Körper-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- RC14_0007
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