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LESCOD: „Lewy-Body-Screening bei kognitiven Störungen“ (LESCOD)

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital

LESCOD: "Eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum zur Validierung einer klinischen Skala, Screening auf Symptome der Lewy-Körper-Krankheit bei Patienten mit beginnender Demenz vom Alzheimer- und/oder Lewy-Körper-Typ"

Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) ist die zweithäufigste neurodegenerative Demenz in Autopsieserien. DLB repräsentiert jedoch einen kleinen Anteil der klinischen Diagnosen in epidemiologischen Registern. Tatsächlich treten die Alzheimer-Krankheit (AD) und DLB oft gleichzeitig auf, sie teilen viele Symptome und nicht-motorischen Symptomen wird bei der DLB-Diagnose nur ein geringes Gewicht beigemessen. DLB steht am Ende eines pathologischen Spektrums, das sich mit AD überschneidet, was den schlechten diagnostischen Wert beider diagnostischer Kriterien erklärt. Bis heute besteht immer noch ein Bedarf an einem Werkzeug, das in der Lage ist, Patienten mit reiner DLB von solchen zu unterscheiden, die gemeinsame Anzeichen sowohl mit AD als auch mit DLB aufweisen, und solchen mit reiner AD. Der Zweck dieser Studie ist die Validierung einer halbquantitativen Skala, die die Lewy-Körperchen-Belastung bei Patienten mit leichtem bis mäßigem kognitiven Rückgang widerspiegeln soll. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der erhaltene Score zwischen AD, DLB und Patienten unterscheiden kann, die die klinischen Kriterien sowohl für DLB als auch für AD erfüllen. Dieser Score könnte auch mit einer dopaminergen Depletion korreliert werden, die mit [18F]Fluorodopa-PET/Computertomographie und/oder mit potenziellen ADS-Biomarkern gemessen in der Zerebrospinalflüssigkeit bestimmt wird. Diese klinische Validierung ist eine Vorarbeit, die weiteren Studien vorausgeht, die den LeSCoD-Score mit funktionellen Bildgebungsmerkmalen, Prognose und therapeutischem Ansprechen korrelieren. Die erwarteten Ergebnisse umfassen daher eine Verbesserung der Versorgung von Demenzpatienten sowie eine bessere Patientenauswahl für weitere therapeutische Studien

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie eine Frau oder ein Mann > 60 bis < 90 Jahre
  • Ausreichende Seh- und Hörschärfe haben
  • Französisch sprechen, lesen, hören und verstehen können
  • Lassen Sie sich von der Krankenversicherung versichern
  • Haben Sie eine zuverlässige Hilfe/Partner/Informant/Betreuer
  • Haben Sie einen leichten bis schweren kognitiven Rückgang basierend auf dem MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) (von 18 bis 26)
  • Erteilen Sie mündliche Zustimmung zur Bewertung der LEsCoD-Skala während der routinemäßigen Konsultation
  • Haben innerhalb von 6 bzw. 12 Monaten neuropsychologische Tests und MRT durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Hat Hinweise auf eine andere neurologische oder psychiatrische Störung als AD oder DLB, die den kognitiven Rückgang erklärt
  • Hat zuvor oder derzeit eine neuroleptische Behandlung erhalten
  • Hat am Tag des Besuchs keine verlässliche Hilfe/Pflegekraft
  • Weigert sich, seine/ihre mündliche Zustimmung zur Bewertung der LeSCoD-Skala zu geben
  • Hat im MRT einen radiologischen Nachweis einer zerebrovaskulären Erkrankung (Score Fazekas 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alzheimer-Krankheit (AD)
Patienten mit AD gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) Intervention: LeSCoD-Skala
LeSCoD ist eine klinische Skala
Sonstiges: Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)
Patienten mit wahrscheinlicher DLB gemäß McKeith-Kriterien. Intervention: LeSCoD-Skala
LeSCoD ist eine klinische Skala
Sonstiges: Wahrscheinliches AD und mögliches DLB
Patienten mit klinischen Kriterien für mögliche oder wahrscheinliche AD und mögliche DLB-Intervention: LeSCoD-Skala
LeSCoD ist eine klinische Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruieren Sie die Gültigkeit der LeSCoD-Skala mit einer faktoriellen Analyse
Zeitfenster: Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)
Die Studie besteht aus einem einzigen obligatorischen Besuch und 2 optionalen Besuchen. Die klinische Skala wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, der einer routinemäßigen Konsultation entspricht, die in der Gedächtnisklinik geplant ist
Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Validität der Lescod-Skala durch Messung der Sensitivität und der Spezifität
Zeitfenster: Tag 0 (Während des Inklusionsbesuchs)
Die Studie besteht aus einem einzigen obligatorischen Besuch und 2 optionalen Besuchen. Die klinische Skala wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, der einer routinemäßigen Konsultation entspricht, die in der Gedächtnisklinik geplant ist
Tag 0 (Während des Inklusionsbesuchs)
Die Intergruppenvarianz wird verwendet, um die Qualität der Patientenbezeichnung zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)
Die Studie besteht aus einem einzigen obligatorischen Besuch und 2 optionalen Besuchen. Die klinische Skala wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, der einer routinemäßigen Konsultation entspricht, die in der Gedächtnisklinik geplant ist
Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)
Die gleichzeitige Validität wird anhand der Messung der striatalen dopaminergen Depletion und ihrer Korrelation mit dem Lescod-Score bewertet
Zeitfenster: Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)
Die Studie besteht aus einem einzigen obligatorischen Besuch und 2 optionalen Besuchen. Die klinische Skala wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt, der einer routinemäßigen Konsultation entspricht, die in der Gedächtnisklinik geplant ist
Tag 0 (während des Inklusionsbesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sarah EVAIN, Doctor, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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